Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologická studie citlivé pokožky hlavy (SENSISCALP)

19. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Citlivá kůže je definována jako syndrom projevený výskytem nepříjemných pocitů (brnění, pálení, bolest, kolíky a jehly) v reakci na podněty, které by je neměly normálně způsobovat. Tyto nepříjemné pocity nelze vysvětlit lézemi, které lze připsat specifickému kožnímu onemocnění. Citlivá kůže může ovlivnit různé části těla. Skalp je místo, které je často ovlivněno, se specifičností spojenou zejména s přítomností vlasů a různými spouštěcími faktory (stylingové návyky, nošení pokrývek hlavy, aplikace kosmetiky na pokožku atd.). Citlivá pokožka hlavy ovlivňuje přibližně polovinu populace a může mít dopad na kvalitu života trpících, zejména na ty, jejichž příznaky jsou velmi intenzivní. Ženy mají větší pravděpodobnost, že mají citlivou pokožku hlavy, takže abychom měli více homogenní studijní populaci, rozhodli jsme se zahrnout 40 žen. Patofyziologie citlivé kůže je nedokonale pochopena a studie specifické pro citlivou pokožku jsou velmi vzácné. Patofyziologie citlivé pokožky hlavy by se však mohla lišit, protože se jedná o chlupatou oblast, více inervovanou a méně vystavenou environmentálním faktorům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient bude mít vzorek odebraný v dermatologickém oddělení:

  • 1 Biopsie pokožky pokožky hlavy (ne-letářská lékařská postup)

  • Vyplnění dotazníků

    40 dospělých žen

  • 20 žen s citlivou pokožkou hlavy (případy)
  • 20 žen bez citlivé pokožky hlavy (ovládací prvky)

Pacienti s citlivou pokožkou hlavy budou přijaty z dermatologického oddělení. Nebudou žádné další návštěvy, takže doba trvání studie je 1 den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy bez dermatózy
  • Sbírka bezplatného a informovaného souhlasu
  • pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení

Pro kontrolní skupinu: SensisCalp Score = 0/20 citlivá skupina na hlavě: SensisCalp Score ≥ 3/20 s pocitem Pruritus ≥ 2/20

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účastnit se studie
  • Dermatóza pokožky hlavy (psoriáza, seborroeická dermatitida atd.)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Ženy pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina případů (pacient s citlivou pokožkou hlavy)
Skupina „citlivá pokožka“ s celkovým skóre 3S ≥ 3 a ploritus sub-skóre ≥2. Vzhledem k tomu, že Pruritus je široce popisován jako hlavní příznak citlivé pokožky hlavy, bude nábor založen na přítomnosti svědění.
Postup: Biopsie hlavy pomocí 4 mm úderu v retroaurikulární vlasové zóně
biopsie pokožky hlavy za použití 4 mm úderu v retroaurikulární vlasové zóně v lokální anestezii
Jiný: Obecný dotazník o zdraví
Obecný zdravotní dotazník: demografie, historie, léčba, kouření, konzumace alkoholu, fototyp.
Jiný: Dotazníky týkající se jejich citlivé pokožky hlavy
  • Charakteristiky citlivé pokožky hlavy (umístění, chroničnost, spouštěcí a uklidňující faktory, použití kosmetiky atd.)
  • Citlivé skóre pokožky hlavy (3S)
  • Dopad na kvalitu života: Dotazník šéfa
  • Dopad svědění na kvalitu života (Itchyqol)
Postup: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
Jiný: Kontrolní skupina (pacient s „normální“ pokožkou hlavy)
- „Skupina„ nesmyslné pokožky hlavy “se skóre 3S 0.
Postup: Biopsie hlavy pomocí 4 mm úderu v retroaurikulární vlasové zóně
biopsie pokožky hlavy za použití 4 mm úderu v retroaurikulární vlasové zóně v lokální anestezii
Jiný: Obecný dotazník o zdraví
Obecný zdravotní dotazník: demografie, historie, léčba, kouření, konzumace alkoholu, fototyp.
Postup: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte patofyziologii citlivé pokožky hlavy na základě studie genů exprimovaných v kožní tkáni
Časové okno: 1 den
  1. mRNA v biopsii od hromadné transkriptomické -> identifikujte odlišně exprimované geny mezi oběma skupinami (citlivá pokožka hlavy a nesmyslná pokožka hlavy)
  2. mRNA v biopsii pomocí RNAscope -> kvantifikuje a lokalizovaná exprese genů zájmu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická studie kožní tkáně
Časové okno: 1 den
  1. Histologické rysy v biopsiích -rutinní barvení -> Vizualizujte/porovnejte kožní architekturu mezi dvěma skupinami (citlivá pokožka a nesmyslná pokožka hlavy),
  2. Exprese proteinu v biopsiích -imunofluorescenční barvení -> Porovnejte stav keratinocytů mezi oběma skupinami (citlivá pokožka a nesmyslivá pokožka hlavy)
  3. Exprese proteinu v biopsiích -imunofluorescenční barvení -> Porovnejte expresi receptorů a iontových kanálů, o nichž je známo, že je zapojena do Pruritus mezi dvěma skupinami (citlivá pokožka hlavy a nesmyslná pokožka))
1 den
Studie inervace
Časové okno: 1 den
1) Exprese proteinu v biopsiích -imunofluorescenční barvení -> kvantifikujte volné nervové zakončení v epidermis a dermis a porovnávají mezi těmito dvěma skupinami (citlivá pokožka hlavy a nesmyslná pokožka))
1 den
Study of the skin microbiome
Časové okno: 1 day
Quantification and characterization of microorganisms
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC24.0318 - SENSISCALP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek tří let a končící patnáct let po dokončení závěrečné studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou povinni podepsat a vyplnit dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení