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Pathophysiologische Untersuchung der sensiblen Kopfhaut (SENSISCALP)

19. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Empfindliche Haut wird als ein Syndrom definiert, das sich durch das Auftreten unangenehmer Empfindungen (Kribbeln, Verbrennen, Schmerzen, Stifte und Nadeln) als Reaktion auf Stimuli manifestiert, die sie normalerweise nicht verursachen sollten. Diese unangenehmen Empfindungen können nicht durch Läsionen erklärt werden, die auf eine bestimmte Hautkrankheit zurückzuführen sind. Empfindliche Haut kann verschiedene Körperteile beeinflussen. Die Kopfhaut ist eine häufig betroffene Stelle, wobei die Spezifität insbesondere mit dem Vorhandensein von Haaren und unterschiedlichen Auslöserfaktoren verbunden ist (Stylinggewohnheiten, Tragen von Kopfbedeckungen, Anwendung von Kosmetika auf die Kopfhaut usw.). Die sensible Kopfhaut betrifft etwa die Hälfte der Bevölkerung und kann sich auf die Lebensqualität von Betroffenen auswirken, insbesondere diejenigen, deren Symptome sehr intensiv sind. Frauen haben häufiger als Männer eine sensible Kopfhaut. Um eine homogenere Studienpopulation zu haben, haben wir uns für 40 Frauen entschieden. Die Pathophysiologie der empfindlichen Haut ist unvollständig verstanden und untersucht, die spezifisch für die empfindliche Kopfhaut sind, sind sehr selten. Die Pathophysiologie der sensiblen Kopfhaut könnte jedoch unterschiedlich sein, da es sich um einen haarigen Bereich handelt, der mehr innerviert und weniger Umweltfaktoren ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patiente wird in der Dermatologieabteilung eine Stichprobe entnommen:

  • 1 Hautbiopsie der Kopfhaut (medizinisches Verfahren ohne Routine)

  • Fertigstellung von Fragebögen

    40 erwachsene Frauen

  • 20 Frauen mit einer sensiblen Kopfhaut (Fälle)
  • 20 Frauen ohne sensible Kopfhaut (Kontrollen)

Patienten mit der sensiblen Kopfhaut werden aus der Dermatologieabteilung rekrutiert. Es wird keine weiteren Besuche geben, daher beträgt die Studie 1 Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ohne Dermatose
  • Sammlung freier und informierter Einwilligung
  • Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist

Für die Kontrollgruppe: Sensiscalp -Score = 0/20 Sensible Kopfhautgruppe: Sensiscalp -Score ≥ 3/20 mit Pruritus -Sensation ≥ 2/20

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Dermatose der Kopfhaut (Psoriasis, Seborrhoei -Dermatitis usw.)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fallgruppe (Patient mit empfindlicher Kopfhaut)
Eine "sensitive Kopfhaut" -Gruppe mit einem Gesamtwert von 3S ≥3 und einem Pruritus-Sub-Score ≥2. Da Pruritus weithin als Hauptsymptom für empfindliche Kopfhaut beschrieben wird, basiert die Rekrutierung auf dem Vorhandensein von Pruritus.
Verfahren: Eine Kopfhautbiopsie unter Verwendung eines 4 -mm -Schlags in der retroauriculären Haarzone
Eine Kopfhautbiopsie unter Verwendung eines 4 -mm -Schlags in der retroauriculären Haarzone unter Lokalanästhesie
Sonstiges: Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen: Demografie, Geschichte, Behandlung, Rauchen, Alkoholkonsum, Fototyp.
Sonstiges: Fragebögen in Bezug auf ihre sensible Kopfhaut
  • Die Eigenschaften einer empfindlichen Kopfhaut (Ort, Chronizität, Auslöser und Beruhigungsfaktoren, Verwendung von Kosmetika usw.)
  • Sensitiver Kopfhautbewertung (3S)
  • Auswirkungen auf die Lebensqualität: Boss -Fragebogen
  • Auswirkungen von Pruritus auf die Lebensqualität (Itchyqol)
Verfahren: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
Sonstiges: Kontrollgruppe (Patient mit "normaler" Kopfhaut)
- Eine "nicht sensitive Kopfhaut" -Gruppe mit einer 3S-Punktzahl von 0.
Verfahren: Eine Kopfhautbiopsie unter Verwendung eines 4 -mm -Schlags in der retroauriculären Haarzone
Eine Kopfhautbiopsie unter Verwendung eines 4 -mm -Schlags in der retroauriculären Haarzone unter Lokalanästhesie
Sonstiges: Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen: Demografie, Geschichte, Behandlung, Rauchen, Alkoholkonsum, Fototyp.
Verfahren: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Pathophysiologie der sensitiven Kopfhaut basierend auf einer Studie der Gene, die im Hautgewebe exprimiert werden
Zeitfenster: 1 Tag
  1. mRNA in Biopsie durch transkriptomische Bulk -> Identifizieren differentiell exprimierte Gene zwischen den beiden Gruppen (sensitive Kopfhaut und nicht sensitive Kopfhaut)
  2. mRNA in Biopsie durch RNASCOP -> Quantifizieren und lokalisierte Expression von Interessensgenen quantifizieren und
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Untersuchung des Hautgewebes
Zeitfenster: 1 Tag
  1. Histologische Merkmale in Biopsien -Routinefärbung -> Visualisieren/Vergleichen Sie die Hautarchitektur zwischen den beiden Gruppen (sensitive Kopfhaut und nicht sensitive Kopfhaut),
  2. Proteinexpression in Biopsien -Immunfluoreszenzfärbung -> Vergleichen Sie den Status von Keratinozyten zwischen den beiden Gruppen (sensitive Kopfhaut und nicht sensitive Kopfhaut)
  3. Proteinexpression in Biopsien -Immunfluoreszenzfärbung -> Vergleiche die Rezeptoren und Ionenkanäle, von denen bekannt ist
1 Tag
Untersuchung der Innervation
Zeitfenster: 1 Tag
1) Proteinexpression in Biopsien -Immunfluoreszenzfärbung -> Quantifizierung der freien Nervenenden in der Epidermis und der Dermis und vergleichen Sie zwischen den beiden Gruppen (empfindliche Kopfhaut und nicht sensitiver Kopfhaut)
1 Tag
Study of the skin microbiome
Zeitfenster: 1 day
Quantification and characterization of microorganisms
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC24.0318 - SENSISCALP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und fünfzehn Jahren nach Abschluss des endgültigen Studienberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom internen Komitee von Brest UH überprüft. Antragsteller müssen einen Datenzugriffsvertrag unterschreiben und abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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