Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk undersøgelse af den følsomme hovedbund (SENSISCALP)

19. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Følsom hud defineres som et syndrom, der manifesteres af forekomsten af ​​ubehagelige fornemmelser (prikken, brændende, smerter, stifter og nåle) som respons på stimuli, som normalt ikke bør forårsage dem. Disse ubehagelige fornemmelser kan ikke forklares med læsioner, der kan henføres til en specifik hudsygdom. Følsom hud kan påvirke forskellige dele af kroppen. Hovedbunden er et sted, der ofte påvirkes, med specificitet, der især er knyttet til tilstedeværelsen af ​​hår og forskellige udløsende faktorer (stylingvaner, iført hovedbelægning, anvendelse af kosmetik til hovedbunden osv.). Følsom hovedbund påvirker omkring halvdelen af ​​befolkningen og kan have indflydelse på de sygees livskvalitet, især dem, hvis symptomer er meget intense. Kvinder er mere tilbøjelige end mænd til at have en følsom hovedbund, så for at have en mere homogen studiepopulation valgte vi at inkludere 40 kvinder. Patofysiologien af ​​følsom hud forstås ufuldkommen, og undersøgelser, der er specifikke for den følsomme hovedbund, er meget sjældne. Imidlertid kan patofysiologien af ​​den følsomme hovedbund være anderledes, fordi det er et behåret område, mere inderveret og mindre udsat for miljøfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patiente vil have en prøve taget i dermatologiafdelingen:

  • 1 hudbiopsi af hovedbunden (ikke-rutinemæssig medicinsk procedure)

  • Afslutning af spørgeskemaer

    40 voksne kvinder

  • 20 kvinder med en følsom hovedbund (sager)
  • 20 kvinder uden en følsom hovedbund (kontrol)

Patienter med den følsomme hovedbund rekrutteres fra dermatologiafdelingen. Der vil ikke være yderligere besøg, så undersøgelsens varighed er 1 dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinder uden dermatose
  • Samling af gratis og informeret samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

For kontrolgruppen: sensiscalp score = 0/20 følsom hovedbundgruppe: sensiscalp score ≥ 3/20 med kløefølelse ≥ 2/20

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på at deltage i undersøgelsen
  • Dermatose i hovedbunden (psoriasis, seborrhoeisk dermatitis osv.)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kvinder under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Case Group (patient med følsom hovedbund)
En 'følsom hovedbund' gruppe med en samlet 3S-score ≥3 og en kløe under-score ≥2. Da kløe er bredt beskrevet som det vigtigste symptom på følsom hovedbund, vil rekruttering være baseret på tilstedeværelsen af ​​kløe.
Procedure: En hovedbundbiopsi ved hjælp af en 4 mm stans i den retroaurikulære hårzone
En hovedbundbiopsi ved hjælp af en 4 mm stans i den retroaurikulære hårzone under lokalbedøvelse
Andet: Et generelt sundhedsspørgeskema
Et generelt sundhedsspørgeskema: Demografi, historie, behandling, rygning, alkoholforbrug, fototype.
Andet: Spørgeskemaer vedrørende deres følsomme hovedbund
  • Egenskaberne ved en følsom hovedbund (placering, kronicitet, udløsende og beroligende faktorer, brug af kosmetik osv.)
  • Følsom score i hovedbunden (3s)
  • Virkning på livskvalitet: Boss spørgeskema
  • Virkning af kløe på livskvalitet (kløeqol)
Procedure: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
Andet: Kontrolgruppe (patient med "normal" hovedbund)
- En 'ikke-følsom hovedbund' -gruppe med en 3S-score på 0.
Procedure: En hovedbundbiopsi ved hjælp af en 4 mm stans i den retroaurikulære hårzone
En hovedbundbiopsi ved hjælp af en 4 mm stans i den retroaurikulære hårzone under lokalbedøvelse
Andet: Et generelt sundhedsspørgeskema
Et generelt sundhedsspørgeskema: Demografi, historie, behandling, rygning, alkoholforbrug, fototype.
Procedure: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg patofysiologien i den følsomme hovedbund baseret på en undersøgelse af generne udtrykt i det kutane væv
Tidsramme: 1 dag
  1. mRNA i biopsi ved bulk transkriptomisk -> identificerer differentielt udtrykte gener mellem de to grupper (følsom hovedbund og ikke -følsom hovedbund)
  2. mRNA i biopsi af rnascope -> kvantificer og lokaliseret ekspression af interessens gener
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk undersøgelse af hudvæv
Tidsramme: 1 dag
  1. Histologiske træk i biopsier -Rutinemæssig farvning -> Visualiser/sammenlign hudarkitektur mellem de 2 grupper (følsom hovedbund og ikke -følsom hovedbund),
  2. Proteinekspression i biopsier -Immunofluorescerende farvning -> Sammenlign status for keratinocytter mellem de to grupper (følsom hovedbund og ikke -følsom hovedbund)
  3. Proteinekspression i biopsier -Immunofluorescerende farvning -> Sammenlign receptorerne og ionkanalerne Ekspression, der vides at være involveret i kløe mellem de 2 grupper (følsom hovedbund og ikke -følsom hovedbund)
1 dag
Undersøgelse af innervering
Tidsramme: 1 dag
1) Proteinekspression i biopsier -Immunofluorescerende farvning -> Kvantificer frie nerveender i epidermis og dermis og sammenlign mellem de 2 grupper (følsom hovedbund og ikke -følsom hovedbund)
1 dag
Study of the skin microbiome
Tidsramme: 1 day
Quantification and characterization of microorganisms
1 day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC24.0318 - SENSISCALP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund for resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og afslutte femten år efter den endelige undersøgelsesrapportafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datatilgang vil blive gennemgået af det interne udvalg af Brest UH. Anmodere skal underskrive og gennemføre en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger