Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologiczne badanie wrażliwej skóry głowy (SENSISCALP)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Wrażliwa skóra definiuje się jako zespół objawiający się występowaniem nieprzyjemnych odczuć (mrowienie, pieczenie, ból, szpilki i igły) w odpowiedzi na bodźce, które normalnie nie powinny ich powodować. Te nieprzyjemne odczucia nie można wyjaśnić zmianami związanymi z określoną chorobą skóry. Wrażliwa skóra może wpływać na różne części ciała. Skórek skóry głowy jest często dotkniętym miejscem, przy czym specyficzność jest powiązana w szczególności z obecnością włosów i różnymi czynnikami wyzwalającymi (nawyki stylistyczne, noszenie pokrycia głowy, zastosowanie kosmetyków na skórze głowy itp.). Wrażliwa skóra głowy wpływa na około połowę populacji i może mieć wpływ na jakość życia osób cierpiących, szczególnie tych, których objawy są bardzo intensywne. Kobiety częściej niż mężczyźni mają wrażliwą skórę głowy, więc aby mieć bardziej jednorodną populację badaną, zdecydowaliśmy się włączyć 40 kobiet. Patofizjologia wrażliwej skóry jest niedoskonale rozumiana, a badania specyficzne dla wrażliwej skóry głowy są bardzo rzadkie. Jednak patofizjologia wrażliwej skóry głowy może być inna, ponieważ jest to owłosiony obszar, bardziej unerwiony i mniej narażony na czynniki środowiskowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie miał próbkę w dziale dermatologii:

  • 1 biopsja skóry skóry głowy (procedura medyczna nieutenu)

  • Zakończenie kwestionariuszy

    40 dorosłych kobiet

  • 20 kobiet z wrażliwą skórę głowy (przypadki)
  • 20 kobiet bez wrażliwej skóry głowy (kontrole)

Pacjenci z wrażliwą skórę głowy zostaną rekrutowani z oddziału dermatologii. Nie będzie dalszych wizyt, więc czas trwania badania wynosi 1 dzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety bez skórki
  • Zbieranie bezpłatnej i świadomej zgody
  • pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego

Dla grupy kontrolnej: Sensiscalp wynik = 0/20 wrażliwa grupa skóry głowy: Sensiscalp wynik ≥ 3/20 z sensacją pruritus ≥ 2/20

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu
  • Dermatoza skóry głowy (łuszczyca, łojotkoeczne zapalenie skóry itp.)
  • Kobiety w ciąży i karmione piersią
  • Kobiety pod ochroną prawną (opiekun, kuratorka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa przypadków (pacjent ze wrażliwą skórę głowy)
Grupa „wrażliwa skóra skóry głowy” z ogólnym wynikiem 3S ≥3 i podscorem pruitus ≥2. Ponieważ pruitus jest powszechnie opisywany jako główny objaw wrażliwej skóry głowy, rekrutacja będzie oparta na obecności świądu.
Procedura: Biopsja skóry głowy z użyciem 4 mm w strefie włosów retrouricular
Biopsja skóry głowy z użyciem 4 mm w strefie włosów retrouricular w znieczuleniu miejscowym
Inny: ogólny kwestionariusz zdrowia
Ogólny kwestionariusz zdrowotny: dane demograficzne, historia, leczenie, palenie, spożycie alkoholu, fototyp.
Inny: Kwestionariusze dotyczące ich wrażliwej skóry głowy
  • Charakterystyka wrażliwej skóry głowy (lokalizacja, przewlekłość, czynniki wyzwalające i kojące, stosowanie kosmetyków itp.)
  • Wrażliwy wynik skóry głowy (3s)
  • Wpływ na jakość życia: Kwestionariusz Bossa
  • Wpływ świądu na jakość życia (Itchyqol)
Procedura: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds
Inny: Grupa kontrolna (pacjent ze „normalną” skórę głowy)
- Grupa „Niewrażliwia skóra głowy” z wynikiem 3S 0.
Procedura: Biopsja skóry głowy z użyciem 4 mm w strefie włosów retrouricular
Biopsja skóry głowy z użyciem 4 mm w strefie włosów retrouricular w znieczuleniu miejscowym
Inny: ogólny kwestionariusz zdrowia
Ogólny kwestionariusz zdrowotny: dane demograficzne, historia, leczenie, palenie, spożycie alkoholu, fototyp.
Procedura: Collection of skin microbiota
The skin microbiome is collected using a sterile swab rubbed against the scalp for 60 seconds

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj patofizjologię wrażliwej skóry głowy na podstawie badania genów wyrażanych w tkance skórnej
Ramy czasowe: 1 dzień
  1. mRNA w biopsji przez masowe transkryptomiczne -> identyfikuj geny różnicowo wyrażane między dwiema grupami (czułe skórę głowy i nieczułe skórę głowy)
  2. mRNA w biopsji przez rnascope -> kwantyfikuj i zlokalizowaną ekspresję genów zainteresowania
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histologiczne tkanki skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
  1. Cechy histologiczne w biopsjach -Rutynowe barwienie -> Wizualizuj/porównaj architekturę skóry między 2 grupami (wrażliwa skóra głowy i niewrażliwiona skóra głowy),
  2. Ekspresja białka w biopsjach -barwienie immunofluorescencyjne -> Porównaj status keratynocytów między dwiema grupami (czułe skórę głowy i nieczułe skórę głowy)
  3. Ekspresja białka w biopsjach -barwienie immunofluorescencyjne -> Porównaj ekspresję receptorów i kanałów jonowych, o których wiadomo, że biorą udział w Pruritus między 2 grupami (wrażliwa skóra głowy i niewyrażająca skóra głowy)
1 dzień
Badanie unerwienia
Ramy czasowe: 1 dzień
1) Ekspresja białka w biopsjach -barwienie immunofluorescencyjne -> kwantyfikuj zakończenia wolnych nerwów w naskórku i skórze właściwej i porównaj między 2 grupami (wrażliwa skóra głowy i nieczuwalna skóra głowy)
1 dzień
Study of the skin microbiome
Ramy czasowe: 1 day
Quantification and characterization of microorganisms
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC24.0318 - SENSISCALP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw, powodują publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat i kończące piętnaście lat po zakończeniu raportu z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną sprawdzone przez wewnętrzny komitet Bresta. Reaktorzy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami