Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZW251 u účastníků s pokročilými solidními nádory

1. října 2026 aktualizováno: Zymeworks BC Inc.

První v humánní, fázi 1, otevřená, multicentrická studie ZW251, nový glypican-3 zaměřený konjugát protilátky, u účastníků s pokročilými pevnými nádory, včetně hepatocelulárního karcinomu

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Telefonní číslo: (206) 237-1030
  • E-mail: medinfo@zymeworks.com

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 2778577
        • Nábor
        • National Cancer Center East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreia Capela, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • START Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Oncology Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Sangro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZW251
Lék: ZW251

Administered intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Časové okno: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251
Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events
Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0
Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Objective response rate (Part 1)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Časové okno: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zymeworks BC Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (Číslo EudraCT)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení