Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZW251 hos deltagere med avancerede faste tumorer

5. maj 2026 opdateret af: Zymeworks BC Inc.

En første-i-human, fase 1, open-label, multicenterundersøgelse af ZW251, en ny glypican-3, der er målrettet mod antistof-lægemiddelkonjugat, i deltagere med avancerede faste tumorer, herunder hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om ZW251, et antistof-lægemiddelkonjugat, der er målrettet mod glypicansk-3 (GPC3), er sikker og kan behandle deltagere med avancerede kræftformer, herunder hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 (dosisoptrapning) af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZW251 i HCC. Del 2 (dosisoptimering) af undersøgelsen vil yderligere vurdere sikkerhed og potentiel antitumoraktivitet af ZW251 etablerede anbefalede doser i HCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Ledende efterforsker:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 2778577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center East
        • Ledende efterforsker:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • Ledende efterforsker:
          • Andreia Capela, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • START Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC med bevis for lokalt avanceret (uanvendelig og uberettiget til transplantation) og/eller metastatisk sygdom. Ikke -invasive metoder kan bruges til at bekræfte diagnosen
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1
  • Leverfunktionsstatus for børnepugh klasse A
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem, eller som har krævet aktiv behandling inden for det sidste år
  • Historie om lever encephalopati inden for de sidste 6 måneder eller krav om medicin til kontrol af encephalopati
  • Portal venetrombose inden for 3 måneder før cyklus 1 dag 1, der kræver koagulationsterapi eller ikke er stabil
  • Kendt gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  • Akut eller kronisk ukontrolleret nyresygdom, pancreatitis eller ikke-malign leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZW251
Medicin: ZW251
Administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS; del 1)
Tidsramme: Op til 3 uger
Antal deltagere, der oplevede en DLT. DLT'er inkluderer specifikt definerede bivirkninger (AES), der anses for at være relateret til ZW251
Op til 3 uger
Forekomst af AES (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede AES, bivirkninger af særlig interesse eller alvorlige bivirkninger
Op til cirka 2 år
Forekomst af kliniske laboratorie abnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplevede en maksimal sværhedsgrad af klasse 3 eller højere abnormitet efter baseline, herunder enten hæmatologi eller kemi. Karakterer defineres ved hjælp af National Cancer Institute's fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE), version 5.0
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede en bedste samlede respons på enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandlingen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der udvikler ADA'er
Op til cirka 2 år
Bedste samlede svar (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede en bedste reaktion på CR, PR eller stabil sygdom under behandling pr. Recist v1.1
Op til cirka 2 år
Responsens varighed (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST V1.1 eller død inden for 30 dage efter sidste dosis af studiebehandling fra enhver årsag. Kun deltagere, der opnår et bekræftet svar, vil blive inkluderet i analysen
Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-504) af ZW251 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven for ZW251 efter første dosisadministration
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration (Cmax) af ZW251 (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ZW251 maksimal koncentration efter første dosisadministration
Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven for ZW251 ved stabil tilstand (Auctau, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Område under koncentrationstidskurven for ZW251 i stabil tilstand efter fjerde dosisadministration
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration af ZW251 ved stabil tilstand (сmax, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ZW251 maksimal koncentration i stabil tilstand efter fjerde dosisadministration
Op til cirka 2 år
Minimal koncentration af ZW251 ved stabil tilstand (сmin, SS; del 1 og 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ZW251 Minimal koncentration ved stabil tilstand efter fjerde dosisadministration
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (Del 1)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der opnåede en bedste samlede respons på enten bekræftet CR eller PR under behandlingen i henhold til RECIST v1.1
Op til cirka 2 år
Progressionfri overlevelse (Del 2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tiden fra den første dosis af behandlingen i forsøget til datoen for første dokumenterede PD ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zymeworks BC Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger