Tutkimus ZW251: stä osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
Ensimmäinen inhimillinen, vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus ZW251: stä, uudelle glypican-3-kohdistuulle vasta-aine-lääkekonjugaatille, osallistujilla, joilla
The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zymeworks Clinical Trial Resource
- Puhelinnumero: (206) 237-1030
- Sähköposti: medinfo@zymeworks.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- START Barcelona
-
Päätutkija:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
-
Logroño, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
-
Päätutkija:
- Maria Jose de Miguel Luken, MD
-
Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Madrid
-
Päätutkija:
- Valentina Boni, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Päätutkija:
- Manuel Pedregal Trujillo, MD
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Päätutkija:
- Javier Garcia Corbacho, MD
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Päätutkija:
- Bruno Sangro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Rekrytointi
- START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
-
Päätutkija:
- Austin Duffy, MD, DMed
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 2778577
- Rekrytointi
- National Cancer Center East
-
Päätutkija:
- Masafumi Ikeda, MD, PhD
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Rekrytointi
- Kyoto University Hospital
-
Päätutkija:
- Takako Nakajima, MD
-
Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Toshio Shimizu, MD, PhD
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Päätutkija:
- Yuta Maruki, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Rekrytointi
- START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
-
Päätutkija:
- Andre Mansinho, MD, MSc
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
-
Päätutkija:
- Andreia Capela, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Ann Lii Cheng, MD
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Katie Kelley, MD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
-
Päätutkija:
- Richard Finn, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
Päätutkija:
- John Hamm, MD FACP, FASCO
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest
-
Päätutkija:
- Sreenivasa Chandana, MD, PhD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
Päätutkija:
- Martin Gutierrez, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio
-
Päätutkija:
- Muralidhar Beeram, MD, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
- Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
- History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
- Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
- Known gastrointestinal bleeding within 3 months
- Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZW251
|
Administered intravenously |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Aikaikkuna: Up to 3 weeks
|
Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251 |
Up to 3 weeks
|
|
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events |
Up to approximately 2 years
|
|
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0 |
Up to approximately 2 years
|
|
Objective response rate (Part 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 |
Up to approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Objective response rate (Part 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1 |
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of response (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis |
Up to approximately 2 years
|
|
Progression-free survival (Part 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause |
Up to approximately 2 years
|
|
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration |
Up to approximately 2 years
|
|
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
ZW251 maximum concentration after first dose administration |
Up to approximately 2 years
|
|
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
|
|
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
|
|
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration |
Up to approximately 2 years
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
|
Number of participants who develop ADAs |
Up to approximately 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, okasolusolut
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZWI-ZW251-101
- 2025-523088-39 (EudraCT-numero)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .