Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZW251: stä osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: Zymeworks BC Inc.

Ensimmäinen inhimillinen, vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus ZW251: stä, uudelle glypican-3-kohdistuulle vasta-aine-lääkekonjugaatille, osallistujilla, joilla

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Puhelinnumero: (206) 237-1030
  • Sähköposti: medinfo@zymeworks.com

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Päätutkija:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • START Barcelona
        • Päätutkija:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Espanja, 26006
        • Rekrytointi
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Päätutkija:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Madrid
        • Päätutkija:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Päätutkija:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Päätutkija:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Päätutkija:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Päätutkija:
          • Austin Duffy, MD, DMed
      • Kashiwa, Japani, 2778577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center East
        • Päätutkija:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Päätutkija:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuta Maruki, MD
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Päätutkija:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Päätutkija:
          • Andreia Capela, MD
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Päätutkija:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
        • Päätutkija:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
        • Päätutkija:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZW251

Administered intravenously

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Aikaikkuna: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251

Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events

Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0

Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Up to approximately 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Objective response rate (Part 1)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1

Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1

Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis

Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause

Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration

Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration

Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration

Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration

Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration

Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs

Up to approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (EudraCT-numero)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .