Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZW251 u účastníků s pokročilými solidními nádory

5. května 2026 aktualizováno: Zymeworks BC Inc.

První v humánní, fázi 1, otevřená, multicentrická studie ZW251, nový glypican-3 zaměřený konjugát protilátky, u účastníků s pokročilými pevnými nádory, včetně hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je zjistit, zda ZW251, konjugát protilátky-léčivo zaměřující se na glypican-3 (GPC3), je bezpečný a může účastníky léčit pokročilými rakovinami, včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 (eskalace dávky) studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ZW251 v HCC. Část 2 (optimalizace dávky) studie dále posoudí bezpečnost a potenciální protinádorovou aktivitu ZW251 zavedené doporučené dávky v HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zymeworks Clinical Trial Resource
  • Telefonní číslo: (206) 237-1030
  • E-mail: medinfo@zymeworks.com

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 2778577
        • Nábor
        • National Cancer Center East
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreia Capela, MD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • START Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Next Oncology Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Sangro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HCC s důkazem lokálně pokročilé (neresekovatelné a nezpůsobilé pro transplantaci) a/nebo metastatického onemocnění. K potvrzení diagnózy lze použít neinvazivní metody
  • Měřitelné onemocnění na RECIST V1.1
  • Skóre stavu výkonu ve východní kooperativní skupině onkologie (ECOG)
  • Stav funkcí jater třídy A Child-Pugh
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá další malignita, která postupuje nebo která vyžadovala aktivní léčbu v posledním roce
  • Historie jaterní encefalopatie za posledních 6 měsíců nebo požadavek na kontrolu léků na kontrolu encefalopatie
  • Trombóza portálu do 3 měsíců před cyklem 1 den 1, která vyžaduje koagulační terapii nebo není stabilní
  • Známé gastrointestinální krvácení do 3 měsíců
  • Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění ledvin, pankreatitida nebo neligní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZW251
Lék: ZW251
Spravováno intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity omezující dávku (DLT; část 1)
Časové okno: Až 3 týdny
Počet účastníků, kteří zažili DLT. DLT zahrnují specificky definované nežádoucí účinky (AES) považované za související s ZW251
Až 3 týdny
Výskyt AES (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažili AE, nežádoucí účinky zvláštního zájmu nebo závažné nežádoucí účinky
Až přibližně 2 roky
Incidence klinických laboratorních abnormalit (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří zažili maximální závažnost 3 nebo vyšší post-baselinové laboratorní abnormality, včetně hematologie nebo chemie. Stupně jsou definovány pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE), verze 5.0
Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (Část 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhli nejlepší celkové odpovědi ve formě potvrzené kompletní remise (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti lékům (ADA; Část 1 a 2)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet účastníků, kteří vyvíjejí ADA
Do cca 2 let
Nejlepší celková odpověď (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Míra kontroly nemoci (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší reakce CR, PR nebo stabilního onemocnění během léčby na RECIST V1.1
Až přibližně 2 roky
Délka odezvy (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Čas od první objektivní reakce (CR nebo PR) po první zdokumentovanou progresivní onemocnění (PD) na RECIST V1.1 nebo smrt do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby z jakékoli příčiny. Do analýzy budou zahrnuti pouze účastníci, kteří dosáhnou potvrzené odpovědi
Až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC0-504) ZW251 (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Plocha pod koncentrační křivkou ZW251 po prvním podání dávky
Až přibližně 2 roky
Maximální koncentrace (CMAX) ZW251 (části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ZW251 Maximální koncentrace po podání první dávky
Až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace času ZW251 v ustáleném stavu (Auctau, SS; části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Plocha pod koncentrační křivkou ZW251 v ustáleném stavu po čtvrtém podávání dávky
Až přibližně 2 roky
Maximální koncentrace ZW251 v ustáleném stavu (сmax, SS; části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ZW251 Maximální koncentrace v ustáleném stavu po čtvrtém podání dávky
Až přibližně 2 roky
Minimální koncentrace ZW251 v ustáleném stavu (сmin, SS; části 1 a 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ZW251 Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání čtvrté dávky
Až přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (Část 1)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků, kteří během léčby dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď potvrzené CR nebo PR podle RECIST v1.1
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (Část 2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Čas od první dávky studijní léčby do data prvního zdokumentovaného PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zymeworks BC Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit