Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZW251 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

1 października 2026 zaktualizowane przez: Zymeworks BC Inc.

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie ZW251, nowatorskiego koniugatu przeciwciała-3, pierwszego w ludziach, nowatorskim koniugatem przeciwciała-bodkowym, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem wątrobowokomórkowym

The purpose of this study is to find out if ZW251, an antibody-drug conjugate targeting glypican-3 (GPC3), is safe and can treat participants with advanced cancers, including hepatocellular carcinoma (HCC), squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC), or germ cell tumors (GCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Part 1 (dose escalation) of the study will evaluate the safety and tolerability of ZW251 in HCC, squamous cell NSCLC, and GCT. Part 2 (dose optimization) of the study will further assess safety and potential anti-tumor activity of the ZW251 established recommended doses in HCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Jaume Capdevila Castillon, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD, PhD
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Madrid
        • Główny śledczy:
          • Valentina Boni, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pedregal Trujillo, MD
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Główny śledczy:
          • Javier Garcia Corbacho, MD
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Bruno Sangro, MD, PhD
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • START - Dublin Mater Misericordiae University Hospital (MMUH)
        • Główny śledczy:
          • Austin Duffy, MD, DMed
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 2778577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center East
        • Główny śledczy:
          • Masafumi Ikeda, MD, PhD
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takako Nakajima, MD
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Toshio Shimizu, MD, PhD
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuta Maruki, MD
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • START Lisboa a - Unidade de Ensaios ClÃnicos - Hospital de Santa Maria
        • Główny śledczy:
          • Andre Mansinho, MD, MSc
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde Gaia e Espinho
        • Główny śledczy:
          • Andreia Capela, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katie Kelley, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles - Cancer Care - Santa Monica (UCLA)
        • Główny śledczy:
          • Richard Finn, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John Hamm, MD FACP, FASCO
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
        • Główny śledczy:
          • Sreenivasa Chandana, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Abou-Alfa, MD, JD, MBA, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ecaterina Dumbrava, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Muralidhar Beeram, MD, MBBS
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ann Lii Cheng, MD
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Hsiang Huang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC with evidence of locally advanced (unresectable, and ineligible for transplant) and/or metastatic disease. Noninvasive methods may be used to confirm diagnosis
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell NSCLC with evidence of locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of GCT with evidence of yolk sac and/or choriocarcinoma predominant component and locally advanced (unresectable) and/or metastatic disease
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Liver function status of Child-Pugh Class A (for HCC only)
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Known additional malignancy that is progressing or that has required active treatment within the last year
  • History of hepatic encephalopathy within the past 6 months or requirement for medications to control encephalopathy
  • Participants with HCC experiencing main portal vein tumor invasion require sponsor approval for enrollment
  • Known gastrointestinal bleeding within 3 months
  • Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or non-malignant liver disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZW251
Lek: ZW251

Administered intravenously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
Ramy czasowe: Up to 3 weeks

Number of participants who experienced a DLT. DLTs include specifically defined adverse events (AEs) considered to be related to ZW251
Up to 3 weeks
Incidence of AEs (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced AEs, adverse events of special interest, or serious adverse events
Up to approximately 2 years
Incidence of clinical laboratory abnormalities (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of participants who experienced a maximum severity of Grade 3 or higher post-baseline laboratory abnormality, including either hematology or chemistry. Grades are defined using National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0
Up to approximately 2 years
Objective response rate (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed complete response (CR) or partial response (PR) during treatment according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Up to approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (części 1 i 2)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Objective response rate (Part 1)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best overall response of either confirmed CR or PR during treatment according to RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Disease control rate (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of participants who achieved a best response of CR, PR, or stable disease during treatment per RECIST v1.1
Up to approximately 2 years
Duration of response (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

The time from the first objective response (CR or PR) to the first documented progressive disease (PD) per RECIST v1.1 or death within 30 days of last dose of study treatment from any cause. Only participants who achieve a confirmed response will be included in the analysis
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (Part 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

The time from the first dose of study treatment to the date of first documented PD per RECIST v1.1 or death from any cause
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC0-504) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 after first dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration (Cmax) of ZW251 (Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration after first dose administration
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state (AUCtau,ss; Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Area under the concentration-time curve of ZW251 at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Maximum concentration of ZW251 at steady state (Сmax,ss; Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

ZW251 maximum concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Minimal concentration of ZW251 at steady state (Сmin,ss; Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

ZW251 minimal concentration at steady state after fourth dose administration
Up to approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs; Parts 1 and 2)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years

Number of participants who develop ADAs
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zymeworks BC Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW251-101
  • 2025-523088-39 (Numer EudraCT)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami