Průtok krve a okysličování v portální žíle u subjektů s chronickým zúžením krevních cév do střeva

Chronická mezenterická ischemie je vzácná, ale potenciálně život ohrožující onemocnění, ve kterém aterosklerotické zúžení přísunu krve do vnitřností způsobuje bolest břicha související s jídlem a následné úbytek hmotnosti. Zatímco nemoc je vzácná, bolest břicha související s jídlem bez zúžení cév do střeva je často vidět, a naopak, tak je zúžení cév na střev bez bolesti. To ztěžuje diagnózu. Pro klinickou diagnózu je bolest související s jídlem a úbytek hmotnosti> 5 % indexu tělesné hmotnosti (BMI) vyžadováno společně s významnou stenózou mezenterických cév. Tato kritéria mají nevýhodu, že neznámý počet pacientů s bolestí v důsledku ischémie, ale ne úbytek hmotnosti může existovat.

Tato studie vyhodnotí rozsah mezenterické ischémie měřením obsahu kyslíku v portální žíle pomocí funkční MRI se zavedenou technikou s názvem T2-relaxation-under-spin-značení (důvěra).

Budou zkoumány dvě skupiny pacientů (20 pacientů v každé skupině)

1. S klinickou diagnózou mezenterické ischemie (bolest, úbytek hmotnosti, významná stenóza mezenterických cév a reliéf symptomů po angioplastice.
2. S významnou stenózou mezenterických cév, ale ne bolest související s jídlem. Subjekty budou zkoumány ve skeneru PET-MRI. Obsah průtoku a kyslíku v portální žíle se měří ve stavu půstu a po požití jídla (proteinový obohacený nápoj). Hladiny žaludečních peptidů GIP, GLP1 a GLP-2 budou vyhodnoceny vzorkováním krve. Injekce 18 ° F značená glukóza (18F-FDG) bude injikována účelem vizualizace střevních řezů se sníženým vychytáváním v důsledku snížené perfuze skenováním pozitronové emisní tomografie (PET).

Primárním koncovým bodem bude tok krve a obsah kyslíku v portální žíle, nalačno a postprandiální u subjektů s mezenterickou ischemií definovaný jako zlepšení symptomů po angioplastice.

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Muž nebo samice> 18 let
• Subjekty s postprandiální bolestí břicha považované za kompatibilní s mezenterickou ischemií a těžkou stenózou SMA a nakonec další mezenterické tepny, diagnostikované s CT-Angiografií nebo Dopplerovým ultrazvukem
• Nebo subjekty s těžkou stenózou SMA a nakonec jiných mezenterických tepen, diagnostikovaných s CT-angiografií nebo Dopplerovým ultrazvukem, ale ne postprandiální bolest
• Nebo subjekty s postprandiální bolestí břicha, ale žádná stenóza SMA, ověřená Dopplerovým ultrazvukem.

Kritéria pro vyloučení:

• Vážná souběžná nemoc
• BMI> 30
• Srdeční arytmie
• Anémie s HGB <7,0 mmol/l
• Těhotenství nebo kojení (moč HCG se provádí u všech úrodných žen)
• Systolický krevní tlak <90 nebo> 200 mmhg
• Klaustrofobie
• Pacienti, kteří podle úsudku vyšetřovatele nejsou schopni se zúčastnit
• Kovové cizí předměty v těle nebo kardiostimulátory

Design:

Otevřené studium s intervencí ve formě standardního jídla.

Zkoušky:

Zkoušky Doppler-UltRasound:

Zkoumání se provádí pomocí skeneru GE Logic 10. Pomocí břišní sondy bude zkoumán tok v dolní a nadřazené mezenterické tepně a celiakální tepně.

PET-FMRI SCANS:

Všechny skenování budou provedeny na skeneru Siemens PET-MR.

MR-SCANS:

V játrech bude mapován v játrech přenosu těla skenerů a srdeční cívky se čtyřmi prvky, přijímání srdeční cívky, perfúzi arteriálního spinu (ASL) a zobrazování hladiny kyslíku v krvi (Bold) T2*. Průtok krve se měří pomocí zobrazování fázového kontrastu (Q-Flow) v jaterní tepně a portální žíle. Koncentrace kyslíku bude měřena pomocí sekvence důvěry v portální žíle a jaterní žíly. Všechna měření budou provedena dvakrát. Některá měření vyžadují držení dechu po dobu až 20 sekund.

Analýzy:

Vzorky krve pro žaludeční polypeptidy (inzulinotrofický peptid závislý na glukóze (GIP,) glukagon, jako je peptid 1 (GLP-1), budou glukagon, jako je peptid 2 (GLP-2) a krevní glukóza), po 15 a 30 minutách zbytku v pystlém v postižení v půdním stavu a po 30 a 60 minutách po požití testovacího jídla.

Studijní návštěvy:

Existují tři návštěvy studie:

1. den: Informační návštěva. Před návštěvou dostávají pacienti písemné informace a jsou informováni o možnosti přinést společníka. Pokud je pacient ochoten se zúčastnit, je podepsáno písemné prohlášení o souhlasu.

Den 2: U pacientů, kteří dosud neměli zkoumání mezenterických cév, se na oddělení klinické fyziologie a jaderné medicíny provádí vyšetření Doppler-Ultrasound. Pacienti se setkávají po nočním půstu.

Den 3: Pacienti se setkávají s půstem v 8:00 v klinické fyziologii a jaderné medicíně, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Pacienti se setkávají s půstem v 8:00. 250 MBQ 18F-FDG je injikováno do kubital žíly. Jsou umístěny v PET-MR-Scanner a jsou prováděna bazální měření fMRI. Dynamická měření PET se provádí po dobu 40 minut, následuje 10 minut pet-skenu. Po provedení bazálních měření je standardní jídlo sestávající ze 2 plechovek proteinu obohaceného nápoje perorálně. Měření fMRI pokračuje po dobu 60 minut.

Doba trvání skenování bude 90 minut

Statistické úvahy:

Protože minimální relevantní rozdíl pro koncentraci kyslíku portálu není v současné době znám, není možný formální výpočet výkonu. Proto se tato průzkumná studie, pro kterou se doporučuje minimální velikost vzorku ve velikosti vzorku nejméně 12 na skupinu. Protože významné změny průtoku a oxygenace během cvičení rukou a injekci furosemidu byly dříve získány ve studii 10 normálních subjektů (11,12) a navíc budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami, pragmaticky se rozhodlo zahrnout 20 subjektů do každé skupiny.

Nepohodlí a rizika pacienta:

U některých lidí může být být v MRI-skenování klaustrofobické. Během skenování jsou emitovány vysoké zvuky. Jinak je nepohodlí nebo riziko nepříznivých účinků minimální. Skenování bude okamžitě přerušeno v případě nepohodlí.

Vystavení ionizujícímu záření:

Celková dávka záření pro pacienta od 18FDG je přibližně 5 mSV, což odpovídá mírně více než přirozené expozici záření na pozadí (3 mSV). To je srovnatelné s radiační dávkou z klinického XX skenování.

U jakéhokoli MSV je riziko vyvolávání nevyléčitelného onemocnění rakoviny teoreticky zvýšeno o 0,05 ‰ kromě obecného rizika v populaci. Dávka 5 MSV tedy zvýší riziko rakoviny o 0,025 %. Toto riziko se přidává k obecnému riziku 25 %, což dává celkové riziko 25 025 %.

Toto přidané riziko je považováno za velmi malé ve srovnání s možností dosáhnout lepších diagnostických metod, které možná umožní více pacientům správně diagnostikovat a léčit vysilující onemocnění chronická mezentiální ischemie. Mr-methody jsou dokonce záření a kontrastní.

Etické úvahy:

Studie se provádí v souladu s Helsinským prohlášením po schválení místní vědecké etické komise a dánské agentury pro ochranu údajů.

Bez ohledu na výsledek se předpokládá, že výsledky a znalosti získané z projektu přispívají k lepším a bezpečnějším vyšetřovacím metodám a lepšímu pochopení mechanismů vývoje a progrese mezenterické ischemie. Získané znalosti mohou také přispět k možné zlepšení léčby těchto onemocnění. Vyšetřovatelé se domnívají, že potenciální nepohodlí a rizika jsou kompenzovány očekávanými výhodami provádění této studie.

Informace o účastníku/informovaný souhlas:

Informace o jednotlivých datech a interpretaci této smlouvy budou sdělit vyšetřovatel. Právo účastníka, aby neznala jejich vlastní data, bude respektována.

Studie se provádí v souladu s Helsinským prohlášením po schválení místní vědecké etické komise a dánské agentury pro ochranu údajů.

Předtím, než není získán informovaný souhlas pro studii, nejsou provedeny žádné testy specifické pro studii.

Respektování soukromí a fyzické a mentální integrity testovacích subjektů:

Sběr, převod, skladování a analýza všech záležitostí souvisejících se zdravím a citlivých osobních údajů včetně vzorků krve bude řešen podle zákona o ochraně údajů, obecného nařízení o ochraně údajů a zákona o zdraví.

Financování:

Studie byla zahájena odpovědným lékařem Ulrikem B. Andersenem. Oddělení klinické fyziologie a jaderné medicíny, Rigshospitalet, dodá skenování, stopary a související zboží. Studie bude jinak financována vyšetřovateli. Vyšetřovatelé mohou hledat další (ne komerční) financování.

Pokud bude přijato financování, bude si zaznamenána etická komise a zúčastnění pacienti.