Blutfluss und Sauerstoff in der Portalvene bei Probanden mit chronischer Verengung der Blutgefäße in den Darm

Eine chronische mesenterische Ischämie ist eine seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Krankheit, bei der eine atherosklerotische Verengung der Blutversorgung der Eingeweide zu Mehlschmerzen im Zusammenhang mit Mehlschmerzen und anschließendem Gewichtsverlust führt. Während die Krankheit selten ist, wird häufig auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Verengung der Gefäße in den Darm gesehen, und umgekehrt verengt sich auch die Verengung der Gefäße auf den Darm ohne Schmerzen. Dies erschwert die Diagnose. Für eine klinische Diagnose sind Mehlschmerzen und Gewichtsverlust> 5 % des Body Mass Index (BMI) zusammen mit einer signifikanten Stenose der mesenterialen Gefäße erforderlich. Diese Kriterien haben den Nachteil, dass eine unbekannte Anzahl von Patienten mit Schmerzen aufgrund von Ischämie, aber kein Gewichtsverlust bestehen kann.

In der vorliegenden Studie wird das Ausmaß der mesenterischen Ischämie bewertet, indem der Sauerstoffgehalt in der Portalvene gemessen wird, wobei die funktionelle MRT mit einer etablierten Technik mit dem Namen T2-Relaxations-Unter-Spin-Tagging (Trust) verwendet wird.

Es werden zwei Patientengruppen untersucht (20 Patienten in jeder Gruppe)

1. Mit einer klinischen Diagnose einer mesenterischen Ischämie (Schmerzen, Gewichtsverlust, signifikante Stenose von mesenterialen Gefäßen und Linderung der Symptome nach Angioplastie.
2. Mit einer signifikanten Stenose der mesenterialen Gefäße, aber nicht von Mehlschmerzen. Die Probanden werden in einem PET-MRI-Scanner untersucht. Der Fluss- und Sauerstoffgehalt in der Portalvene wird im Fastenzustand und nach der Einnahme einer Mahlzeit (Protein angereichertes Getränk) gemessen. Die Spiegel der Magenpeptide GIP, GLP1 und GLP-2 werden mit Blutprobenahme bewertet. Eine Injektion von 18 F-markierten Glukose (18F-FDG) wird mit dem Zweck der Visualisierung von Darmschnitten mit einer verringerten Aufnahme aufgrund einer verringerten Perfusion mit der Positron-Emissionstomographie (PET) injiziert.

Der primäre Endpunkt ist der Blutfluss und den Sauerstoffgehalt in der Portalvene, des Fastens und der postprandialen Probanden mit mesenterischen Ischämie, die als Verbesserung der Symptome nach Angioplastik definiert sind.

Einschlusskriterien:

• Geschriebene Einverständniserklärung
• Männliche oder weibliche Personen> 18 Jahre
• Probanden mit postprandialen Bauchschmerzen, die als kompatibel mit mesenterieller Ischämie und schwerer Stenose der SMA und schließlich anderer Mesenterialarterien, bei denen CT-Angiographie oder Doppler-Ultraschall diagnostiziert wurde
• Oder Probanden mit schwerer Stenose des SMA und schließlich anderen Mesenterialarterien, bei denen CT-Angiographie oder Doppler-Ultraschall diagnostiziert wurde, jedoch nicht nach postprandiialer Schmerzen
• Oder Probanden mit postprandialen Bauchschmerzen, aber keine Stenose des SMA, verifiziert mit Doppler -Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende gleichzeitige Krankheit
• BMI> 30
• Herzrhythmie
• Anämie mit HGB <7,0 mmol/l
• Schwangerschaft oder Stillen (Urin -HCG wird an allen fruchtbaren Frauen durchgeführt)
• Systolischer Blutdruck <90 oder> 200 mmHg
• Klaustrophobie
• Patienten, die zum Urteil des Ermittlers nicht teilnehmen können
• Metallische Fremdkörper im Körper oder Herzschrittmacher

Design:

Offene Studie mit Intervention in Form einer Standardmahlzeit.

Prüfungen:

Doppler-Ultrasound-Prüfungen:

Die Prüfungen werden mit einem GE Logic 10 Scanner durchgeführt. Unter Verwendung einer Bauchsonde wird der Durchfluss in der minderwertigen und überlegenen Mesenterialarterie und der Zöliakie Arterie untersucht.

Pet-fMRI Scans:

Alle Scans werden an einem Siemens PET-MR-Scanner durchgeführt.

MR-Scans:

Unter Verwendung des Scanner-Körpersenders und eines Vier-Elemente-Sense-Herz-Empfangs-Empfangsspule wird die arterielle Spin-Markierung (ASL) und Blutsauerstoffspiegel-abhängiger Bildgebung (BOLD) T2* in der Leber zugeordnet. Der Blutfluss wird unter Verwendung der Phasenkontrastbildgebung (Q-Flow) in der Leberarterie und der Portalvene gemessen. Die Sauerstoffkonzentration wird unter Verwendung einer Vertrauenssequenz in der Portalvene und der Lebervene gemessen. Alle Messungen werden zweimal durchgeführt. Einige Messungen erfordern bis zu 20 Sekunden Atemhalte, um bis zu 20 Sekunden zu halten.

Analysen:

Blutproben für Magenpolypeptide (glukoseabhängige Insulinotrophe Peptid (GIP) Glucagon wie Peptid 1 (GLP-1), Glucagon wie Peptid 2 (GLP-2) und Blutzucker) werden nach 15 und 30 Minuten der Rückenruhe im Fastenzustand und nach 30 und 60 Minuten nach der Einnahme des Testmahlzeits nach 30 und 60 Minuten nach dem Innenstand des Testmahlzeit.

Studienbesuche:

Es gibt drei Studienbesuche:

Tag 1: Informationsbesuch. Vor dem Besuch erhalten die Patienten schriftliche Informationen und werden über die Möglichkeit informiert, einen Begleiter zu bringen. Wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist, wird eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Tag 2: Für Patienten, die zuvor noch keine Untersuchung der mesenterialen Schiffe durchgeführt haben, wird eine Doppler-Ultrasound-Untersuchung am Abteilung für klinische Physiologie und Kernmedizin, Rigshospitalet, Glostrup durchgeführt. Die Patienten treffen sich nach einem Übernachtungsfasten.

Tag 3: Die Patienten treffen sich um 8.00 Uhr in der klinischen Physiologie und Kernmedizin, Rigshospitalet, BLEGDAMSVEJ.

Die Patienten treffen sich um 8.00 Uhr Fasten. 250 mbq 18F-FDG werden in eine Kubitalvene injiziert. Sie sind in den PET-MR-Scanner positioniert und basale fMRI-Messungen werden durchgeführt. Dynamische PET-Messungen werden 40 Minuten durchgeführt, gefolgt von 10 Minuten PET-Scan. Nachdem basale Messungen durchgeführt wurden, wird eine Standardmahlzeit mit 2 Dosen mit angereichertem Getränk von Protein oral aufgenommen. FMRI -Messungen werden 60 Minuten lang fortgesetzt.

Die Dauer des Scans beträgt 90 Minuten

Statistische Überlegungen:

Da die minimal relevante Differenz für die portale Sauerstoffkonzentration derzeit nicht bekannt ist, ist eine formale Leistungsberechnung nicht möglich. Dies ist eine explorative Studie, für die eine minimale Stichprobengröße der Stichprobengröße von mindestens 12 pro Gruppe empfohlen wird. Da in einer Studie mit 10 normalen Probanden (11,12) signifikante Veränderungen von Fluss und Sauerstoff während des Handgriffs und der Furosemidinjektion erhalten wurden und zusätzlich Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet werden, hat es pragmatisch ausgewählt, 20 Probanden in jede Gruppe einzubeziehen.

Beschwerden und Risiken von Patienten:

Für manche Menschen kann es klebofobisch sein, in einem MRT-Scanner zu sein. Während des Scans werden hohe Geräusche emittiert. Andernfalls sind das Beschwerden oder das Risiko von nachteiligen Auswirkungen minimal. Das Scannen wird im Falle eines Unbehagens sofort unterbrochen.

Exposition gegenüber ionisierender Strahlung:

Die Gesamtstrahlungsdosis für einen Patienten aus 18ffDG beträgt ungefähr 5 MSV, was etwas mehr als die natürliche Hintergrundstrahlungsexposition (3 MSV) entspricht. Dies ist vergleichbar mit der Strahlungsdosis eines klinischen XX -Scans.

Für jedes MSV wird das Risiko einer unheilbaren Krebserkrankung zusätzlich zum allgemeinen Risiko in der Bevölkerung theoretisch um 0,05 ‰ erhöht. Somit erhöht eine Dosis von 5 MSV das Krebsrisiko um 0.025 %. Dieses Risiko wird dem allgemeinen Risiko von 25 %hinzugefügt, was ein Gesamtrisiko von 25.025 %darstellt.

Dieses zusätzliche Risiko wird im Vergleich zur Gelegenheit als sehr klein angesehen, um bessere diagnostische Methoden zu erzielen, mit denen möglicherweise mehr Patienten korrekt diagnostiziert und für die schwächende chronische Mesenterialischämie behandelt werden können. Die MR-Methoden sind sogar Strahlung und kontrastfrei.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki nach Genehmigung des örtlichen wissenschaftlichen Ethikausschusses und der dänischen Datenschutzbehörde durchgeführt.

Unabhängig vom Ergebnis wird angenommen, dass die Ergebnisse und das Wissen des Projekts zu besseren und sichereren Untersuchungsmethoden und besserem Verständnis der Mechanismen für die Entwicklung und das Fortschreiten der mesenterischen Ischämie beitragen. Hiermit kann das gewonnene Wissen auch zu einer möglichen verbesserten Behandlung dieser Krankheiten beitragen. Die Ermittler glauben, dass potenzielle Beschwerden und Risiken durch die erwarteten Vorteile der Durchführung dieser Studie kompensiert werden.

Teilnehmerinformationen/informierte Einverständniserklärung:

Informationen zu individuellen Daten und Interpretationen hierfür werden vom Ermittler mitgeteilt. Das Recht des Teilnehmers, ihre eigenen Daten nicht zu kennen, werden respektiert.

Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki nach Genehmigung des örtlichen wissenschaftlichen Ethikausschusses und der dänischen Datenschutzbehörde durchgeführt.

Es werden keine studienspezifischen Tests durchgeführt, bevor die Einwilligung für die Studie eine Einverständniserklärung erzielt wird.

Respektieren Sie die Privatsphäre und die körperliche und geistige Integrität der Testpersonen:

Die Sammlung, Übertragung, Speicherung und Analyse aller gesundheitsbezogenen Angelegenheiten und sensiblen personenbezogenen Daten, einschließlich Blutproben, werden gemäß dem Datenschutzgesetz, der allgemeinen Datenschutzverordnung und dem Gesundheitsgesetz behandelt.

Finanzierung:

Die Studie wurde vom verantwortlichen Arzt Ulrik B. Andersen initiiert. Das Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Rigshospitalet, wird die Scans, die Tracer und die damit verbundenen Waren liefern. Die Studie wird ansonsten von den Ermittlern finanziert. Die Ermittler können zusätzliche (nicht kommerzielle) Finanzierung einholen.

Wenn die Finanzierung eingegangen ist, werden das ethische Komitee und die teilnehmenden Patienten bemerkt.