Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie KK2223 u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním lymfomem T buňky

19. srpna 2026 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Studie fáze 1, multicentrického, otevřeného, ​​ne-randomizovaného, ​​eskalace dávky a zásypová studie KK2223 u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním T-buňkam non Hodgkin lymfom

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku KK2223 u dospělých účastníků s relapsovaným nebo refrakterním periferním lymfomem T buněk (PTCL) nebo kožních T buněčných lymfomů (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, multicentrická, otevřená, ne randomizovaná studie u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním PTCL nebo CTCL. Tato studie se skládá z části 1 (eskalace dávky) a části 2 (zásyp). Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku K2223 v R/R T-buněk NHL (PTCL nebo CTCL)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonní číslo: 916-734-7131
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Allen
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Mou
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2105
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Barta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Canales Albendea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) s potvrzenými podtypy lymfomu T-buněk: PTCL (včetně uzlů lymfomu pomocných buněk T-folikulárních buněk, Alcl, PTCL NOS) pro části 1 a 2; CTCL (Mycosis Fungoides a Sézary Syndrom, Stage IIB-IV) pro části 1 a 2, se specifickými kritérii postižení nemocí v části 2.
  • Účastníci PTCL musí mít relaps/refrakterní/intolerantní na ≥1 systémovou terapii; CD30+ PTCL musí mít předchozí léčbu nebo intolerance vedotinu Brentuximab a/nebo ALK-pozitivní účastníci ALCL měli dříve dostávat Crizotinib, pokud je to uvedeno (Crizotinib Správa je použitelná pouze pro americké stránky). Účastníci CTCL musí mít relaps/refrakterní/intolerantní na ≥ 2 systémové terapie.
  • Je nutná dostupnost nádorové tkáně (proud nebo archivace).
  • Požadované měřitelné onemocnění: uzlové/extranodální léze pro PTCL a hodnotící kožní onemocnění pro CTCL.
  • Stav výkonu ECOG 0-1; Přiměřené neutrofily (≥1000/ul), krevní destičky (≥ 75 000/ul), funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min), jaterní funkce v rámci definovaných limitů a celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (až 3 x Uln s Gilbertovým syndromem).
  • Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Negativní těhotenský test u žen s plodným potenciálem; antikoncepce potřebná pro ženy a muže s partnery plodného potenciálu během a po léčbě.
  • Omezení dárcovství Gamete a zmrazení během a po léčbě.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia. -

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná autologní nebo alogenní transplantace do 120 dnů před léčbou; Aktivní GVHD nebo probíhající imunosuprese po alogenní transplantaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které mají v úmyslu těhotenství; Muži s partnery, kteří mají v úmyslu těhotenství.
  • Historie infekcí HIV, HBV nebo HCV se obecně vyloučila, s výjimkou kontrolovaných nebo vyřešených případů, jak je definováno.
  • Nekontrolované infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotiky nebo antimykotiky při screeningu prostřednictvím zahájení léčby.
  • Významná lékařská anamnéza nebo komplikace do šesti měsíců před zápisem, včetně pokročilého městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo vyšší), nedávné nestabilní anginy nebo infarkt myokardu, autoimunitních onemocnění vyžadující systémové imunosupresivní terapii, aktivní nebo nekontrolované oční onemocnění, stupně 3 nebo 4, které jsou považovány za kontrolovatelné podmínky (e -g. Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka nebo arytmie).
  • Použití jiných vyšetřovacích léků do 14 dnů nebo 5 poločasů před léčbou.
  • Steroidy využívají ekvivalent prednisonu přes 10 mg/den do 14 dnů před omezeným používáním kortikosteroidů se specifickými pokyny pro zužující se; Lokální steroidy povolené za podmínek pro CTCL.
  • Hlavní chirurgie, radioterapie, chemoterapie nebo jiné protirakovinové ošetření do 14 dnů nebo 5 poločasů před léčbou.
  • Předchozí Mogamulizumab se používá do šesti měsíců před léčbou; Přidružené vyrážky musí být vyloučeny, pokud> 6 měsíců.
  • Pokud se nezohledňují z předchozí nehematologické toxicity pro stupeň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie a mírné neuropatie).
  • Prodloužený interval QT/QTC (např. QTCF> 480 ms).
  • Aktivní druhé primární malignity s výjimkou specifikovaných případů neexkluzi.
  • Zapojení CNS.
  • Jakákoli podmínka, která může narušit dodržování předpisů nebo dokončení studia, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část první (eskalace dávky)
V části 1 bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost KK2223 u relapsovaných/refrakterních pacientů s PTCL nebo CTCL pomocí návrhu eskalace dávky BOIN.
Lék: KK2223
Intravenózní infuze
Experimentální: Druhá část (zásyp)
Část 2 bude shromažďovat další údaje s hladinami dávky a velikosti kohorty na základě výsledků části 1, což podává dávky schválené pro snášenlivost. Kohorty zásypů při vyčištěných dávkách se mohou otevřít a upřednostňovat zápis z části 1.
Lék: KK2223
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0 (všech 72 potenciálně ošetřených subjektů)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vitální znaky (MMHG v systolickém/diastolickém krevním tlaku)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Pulzní frekvence (beats/min)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Rychlost dýchání (dech/min)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Teplota (° Celcius)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Parametry EKG (interval PR, interval QRS, interval QT, interval QTC)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) pouze v části 1 (maximálně 27 účastníků) a posoudit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunogenitu KK2223.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Incidence protilátek proti drogám (ADA) v krvi
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
% v celkové míře odezvy (ORR)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
% v odezvě kompartmentu (pokud je to možné)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Časová jednotka (týden/měsíc) po dobu trvání odezvy (DOR)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Časová jednotka (týden/měsíc) včas do další léčby (TTNT) bude vyhodnocena
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Časová jednotka (týden/měsíc) včas na odpověď (TTR)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Mean Blood Drug Concentration
Časové okno: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Časové okno: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Časové okno: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Časové okno: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Časové okno: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Časové okno: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2223-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované a/nebo analyzované během studie sponzorované Kyowou Kirin budou k dispozici v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourMember/Kyowa-Kirin/, pokud jsou uspokojeny podmínky údajů uvedených v sekci politiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení