Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w ludzkim badaniu KK2223 u uczestników z nawrotowym lub opornym na chłoniak komórek T.

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowa, otwarta, nierandomizowana, eskalacja dawki i badanie zasypu KK2223 u uczestników z nawrotowym lub opornym na ognio

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki KK2223 u dorosłych uczestników z nawrotowym lub opornym na ogniotem obwodowego chłoniaka komórek T lub chłoniaka skórnego komórek T (CTCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, nieosiągalne badanie u uczestników z nawrotem lub opornym na ogniotem PTCL lub CTCL. To badanie składa się z części 1 (eskalacja dawki) i części 2 (zasypka). Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i farmakodynamiki K2223 w NHL komórek T R/R (PTCL lub CTCL)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Główny śledczy:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Główny śledczy:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Canales Albendea
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Christina Poh
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Numer telefonu: 916-734-7131
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Pamela Allen
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Iowa Health
        • Główny śledczy:
          • Eric Mou
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Główny śledczy:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Główny śledczy:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6007
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stefan Barta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z potwierdzonymi podtypami chłoniaka komórek T: PTCL (w tym chłoniak komórek pomocniczych w kolorze węzłowym T, ALCL, PTCL NOS) dla części 1 i 2; CTCL (Mycosis Fungoides i zespół Sézary, etapy IIB-IV) dla części 1 i 2, ze specyficznymi kryteriami zaangażowania choroby w części 2.
  • Uczestnicy PTCL muszą mieć nawrotowe/oporne/nietolerancyjne na ≥1 terapię ogólnoustrojową; CD30+ PTCL musi mieć wcześniejsze leczenie lub nietolerancję weedotyną Brentuximab, i/lub ALK-dodatni uczestnicy ALCL powinni wcześniej otrzymywać kryzotynib, jeśli jest to wskazane (podawanie kryzotynibu ma zastosowanie tylko do miejsc amerykańskich). Uczestnicy CTCL muszą mieć nawrotowe/oporne/nietolerancyjne na ≥2 terapie ogólnoustrojowe.
  • Wymagana jest dostępność tkanki nowotworowej (prąd lub archiwal).
  • Wymagana wymierna choroba: zmiany węzłowe/pozazodalne dla PTCL i możliwe do oceny choroby skóry dla CTCL.
  • Status wydajności ECOG 0-1; Odpowiednie neutrofile (≥1000/µl), płytki krwi (≥75 000/µl), funkcja nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min), funkcja wątroby w określonych granicach i całkowitą bilirubinę ≤1,5 ​​× ZLN (do 3 x ZARZITA).
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet o potencjale dzieci; Kontracecja wymagana dla kobiet i mężczyzn z partnerami o potencjale rodzenia porodu podczas i po leczeniu.
  • Ograniczenia darowizny i zamrażania gameta podczas i po leczeniu.
  • Zdolność do świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych. -

Kryteria wykluczenia:

  • Najnowszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep w ciągu 120 dni przed leczeniem; Aktywna GVHD lub trwająca immunosupresja po allogenicznym przeszczepie.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety zamierzające ciążę; mężczyźni z partnerami zamierzającymi ciążą.
  • Historia zakażeń HIV, HBV lub HCV ogólnie wykluczona, z wyjątkiem przypadków kontrolowanych lub rozwiązanych zgodnie z definicją.
  • Niekontrolowane infekcje wymagające antybiotyków, przeciwwirusów lub przeciwgrzybiczych podczas badania przesiewowego poprzez rozpoczęcie leczenia.
  • Znacząca historia medyczna lub powikłania w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się, w tym zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (NYHA klasy III lub wyższa), niedawne niestabilne dławika piersiowe lub zawał mięśnia sercowego, choroby autoimmunologiczne wymagające warunków układu immunosupresyjnego (E.G. Nadciśnienie, cukrzyca lub arytmii).
  • Zastosowanie innych leków badawczych w ciągu 14 dni lub 5 półtrwania przed leczeniem.
  • Stosowanie sterydów ponad 10 mg/dzień prednison równoważne w ciągu 14 dni wcześniej, z wyjątkiem ograniczonego stosowania kortykosteroidów ze specyficznymi wytycznymi zwężającymi się; Miejscowe sterydy dozwolone w warunkach CTCL.
  • Główna operacja, radioterapia, chemioterapia lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni lub 5 półtrwania przed leczeniem.
  • Wcześniejsze stosowanie Mogamulizumaba w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem; Powiązana wysypka należy wykluczyć, jeśli> 6 miesięcy.
  • Brak powrotu do zdrowia z wcześniejszych toksyczności niehematologicznej do klasy 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia i łagodnej neuropatii).
  • Przedłużony interwał QT/QTC (np. QTCF> 480 MS).
  • Aktywne drugie pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem określonych przypadków niewykluzących.
  • Zaangażowanie CNS.
  • Wszelkie warunki, które mogą upośledzić zgodność lub zakończenie badania, co oceniono przez śledczego.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część pierwsza (eskalacja dawki)
W części 1 bezpieczeństwo i tolerancja KK2223 u pacjentów z nawrotem/opornym na ogniot PTCL lub CTCL zostaną ocenione przy użyciu projektu eskalacji dawki Boin.
Lek: KK2223
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część druga (zasypka)
Część 2 zbierze dodatkowe dane, z poziomami dawek i wielkości kohorty w oparciu o wyniki części 1, podając dawki zatwierdzone do tolerancji. Kohorty zasypu w wyczyszczonych dawkach mogą otworzyć się, priorytetem, co jest rejestracją części 1.
Lek: KK2223
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V5.0 (wszyscy 72 potencjalnie leczone osoby)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Objawy życiowe (MMHG w skurczowym/rozkurczowym ciśnieniu krwi)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Szybkość tętna (uderzenia/min)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Szybkość oddechu (oddech/min)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Temperatura (° Celcius)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Parametry EKG (przedział PR, interwał QRS, interwał QT, interwał QTC)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Oceń częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych i określa maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) KK2223 u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem obwodowym lub skórnym komórek T (PTCL/CTCL).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) tylko w części 1 (co najwyżej 27 uczestników) i ocenia maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić immunogenność KK2223.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Częstość występowania przeciwciał przeciw leku (ADA) we krwi
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
% w ogólnym wskaźniku odpowiedzi (ORR)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
% w odpowiedzi przedziału (jeśli dotyczy)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Jednostka czasu (tydzień/miesiąc) w czasie trwania odpowiedzi (DOR)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Jednostka czasu (tydzień/miesiąc) w czasie do następnego leczenia (TTNT) zostanie oceniony
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową KK2223 (oceniany badacz).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Jednostka czasu (tydzień/miesiąc) w czasie do odpowiedzi (TTR)
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Mean Blood Drug Concentration
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2223-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub analizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyową Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/keowa-kirin/ tak długie warunki ujawnienia danych określonych w sekcji polityki witryny Vivli.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami