Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-human undersøgelse af KK2223 hos deltagere med tilbagefaldt eller ildfast T-celle ikke-Hodgkin-lymfom

19. august 2026 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

En fase 1, multicenter, open-label, ikke-randomiseret, dosis-eskalering og tilbagefyldningsundersøgelse af KK2223 hos deltagere med tilbagefaldt eller ildfast T-celle ikke Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamik af KK2223 hos voksne deltagere med tilbagefaldt eller refraktær perifert T -cellelymfom (PTCL) eller kutan T -cellelymfom (CTCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, multicenter, open-label, ikke randomiseret undersøgelse hos deltagere med tilbagefaldt eller ildfast PTCL eller CTCL. Denne undersøgelse består af del 1 (dosis-eskalering) og del 2 (tilbagefyldning). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik af K2223 i R/R T-celle NHL (PTCL eller CTCL)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Poh
        • Kontakt:
          • Christina Poh
          • Telefonnummer: 916-734-7131
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Allen
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Iowa Health
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Mou
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Ledende efterforsker:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Barta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Domingo Domenech
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Canales Albendea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med bekræftede T-celle-lymfomundertyper: PTCL (inklusive nodal T-Follikulær hjælpercellelymfom, ALCL, PTCL NOS) for del 1 og 2; CTCL (mycosis-fungoides og Sézary syndrom, trin IIB-IV) for del 1 og 2 med specifikke sygdomsinddragelseskriterier i del 2.
  • PTCL -deltagere skal have tilbagefaldt/ildfast/intolerant over for ≥1 systemisk terapi; CD30+ PTCL skal have tidligere Brentuximab Vedotin-behandling eller intolerance, og/eller ALK-positive ALCL-deltagere skal tidligere have modtaget crizotinib, hvis det er angivet (Crizotinib-administration er kun anvendelig for amerikanske steder). CTCL -deltagere skal have tilbagefaldt/ildfast/intolerant over for ≥2 systemiske terapier.
  • Tilgængelighed af tumorvæv (nuværende eller arkiv) er påkrævet.
  • Målbar sygdom krævet: Nodale/ekstranodale læsioner til PTCL og vurderbar hudsygdom for CTCL.
  • ECOG Performance Status 0-1; Tilstrækkelige neutrofiler (≥1000/µl), blodplader (≥75.000/µl), nyrefunktion (kreatinin -clearance ≥60 ml/min), leverfunktion inden for definerede grænser og total bilirubin ≤1,5 ​​× Uln (op til 3 × uln med Gilbert's syndrom).
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtige potentiale; Prevention krævet for kvinder og mænd med partnere med fødedygtige potentiale under og efter behandling.
  • Begrænsninger for gametdonation og frysning under og efter behandling.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer. -

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere autolog eller allogen transplantation inden for 120 dage før behandling; Aktiv GVHD eller løbende immunsuppression efter allogen transplantation.
  • Gravide eller ammende hunner eller dem, der har til hensigt graviditet; mænd med partnere, der har til hensigt graviditet.
  • Historie om HIV-, HBV- eller HCV -infektioner udelukkede generelt bortset fra kontrollerede eller opløste tilfælde som defineret.
  • Ukontrollerede infektioner, der kræver IV -antibiotika, antivirale midler eller svampemidler ved screening gennem behandlingsstart.
  • Betydelig medicinsk historie eller komplikationer inden for seks måneder før tilmelding, herunder avanceret kongestiv hjertesvigt (NYHA -klasse III eller højere), nylig ustabil angina eller myokardieinfarkt, autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi, aktive eller ukontrollerede okulære sygdomme, klasse 3 eller 4 periferal neuropati, eller andre dårlige kontrollerede forhold, når de dømte ved at investere (e. ukontrolleret hypertension, diabetes eller arytmier).
  • Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før behandling.
  • Steroidbrug over 10 mg/dag prednisonækvivalent inden for 14 dage før, undtagen begrænset kortikosteroidbrug med specifikke tilspidsningsretningslinjer; Aktuelle steroider tilladt under betingelser for CTCL.
  • Større kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller andre anti-kræftbehandlinger inden for 14 dage eller 5 halveringstider før behandling.
  • Tidligere mogamulizumab -anvendelse inden for seks måneder før behandling; Tilknyttet udslæt skal udelukkes, hvis> 6 måneder.
  • Undladelse af at komme sig efter tidligere ikke-hæmatologiske toksiciteter til grad 0 eller 1 (undtagen alopecia og mild neuropati).
  • Langvarig QT/QTC -interval (f.eks. QTCF> 480 ms).
  • Aktive anden primære maligniteter undtagen specificerede ikke-ekskluderende tilfælde.
  • CNS involvering.
  • Enhver betingelse, der kan forringe overholdelsen eller undersøgelsen af ​​undersøgelsen, bedømt af efterforskeren.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (dosisresapping)
I del 1 vurderes sikkerhed og tolerabilitet af KK2223 i tilbagefaldt/ildfast PTCL- eller CTCL-patienter ved anvendelse af et boin-dosis-eskaleringsdesign.
Medicin: KK2223
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del to (tilbagefyldning)
Del 2 indsamler yderligere data med dosisniveauer og kohortstørrelse baseret på del 1 -resultater, der administrerer doser, der er godkendt til tolerabilitet. Tilfyldningsgrupper ved ryddede doser kan åbne og prioritere del 1 tilmelding.
Medicin: KK2223
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0 (alle 72 potentielt behandlede emner)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Vital Signs (MMHG i systolisk/diastolisk blodtryk)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Pulsfrekvens (beats/min)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Åndedrætsfrekvens (åndedræt/min)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Temperatur (° Celcius)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
EKG -parametre (PR -interval, QRS -interval, QT -interval, QTC -interval)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsvækst bivirkninger og bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af KK2223 hos patienter med tilbagefaldt eller refraktær perifer eller kutan T-cellelymfom (PTCL/CTCL).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) kun i del 1 (højst 27 deltagere) og vurderer maksimal tolereret dosis (MTD)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunogeniciteten af ​​KK2223.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Forekomst af anti -medikamentantistoffer (ADA) i blod
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
% i den samlede svarprocent (ORR)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
% i rumrespons (hvis relevant)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Tidsenhed (uge/måned) i responsens varighed (DOR)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Tidsenhed (uge/måned) i tide til næste behandling (TTNT) evalueres
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af KK2223 (efterforsker vurderet).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Tidsenhed (uge/måned) i tide til respons (TTR)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Mean Blood Drug Concentration
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Tidsramme: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2223-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelig i Vivli-lageret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelser for dataoplysning specificeret i det politiske afsnit på Vivli-webstedet er opfyldt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger