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Uno studio del primo umano di KK2223 nei partecipanti con linfoma non hodgkin recidivante o refrattario

19 agosto 2026 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, aperto, non randomizzato, dose-escalation e backfill di KK2223 nei partecipanti con linfoma non hodgkin recidivante o refrattario a cellule T.

Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di KK2223 nei partecipanti adulti con linfoma a cellule T periferiche recidivate o refrattari (PTCL) o linfoma a cellule T cutanee (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, aperto, non randomizzato nei partecipanti con PTCL recidivati ​​o refrattari. Questo studio è costituito dalla parte 1 (dose-escalation) e dalla parte 2 (riempimento). Lo scopo di questo studio è di determinare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di K2223 in NHL a cellule T R/R (PTCL o CTCL)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Gritti
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Umberto Vitolo
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Investigatore principale:
          • Pablo Mozas
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Investigatore principale:
          • Eva Domingo Domenech
        • Contatto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Canales Albendea
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Christina Poh
        • Contatto:
          • Christina Poh
          • Numero di telefono: 916-734-7131
          • Email: cpoh@coh.org
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Youn Kim
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yumeng Zhang
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pamela Allen
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa Health
        • Investigatore principale:
          • Eric Mou
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Investigatore principale:
          • Neha Mehta Shah
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2105
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Investigatore principale:
          • Tatyana Feldman
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6007
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jasmine Zain
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Cooper
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Okada
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stefan Barta
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ranjit Nair
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con sottotipi di linfoma a cellule T confermate: PTCL (compresi il linfoma a cellule a helper T nodale, ALCL, PTCL NOS) per le parti 1 e 2; CTCL (Mycosis fungoides e Sézary Sindrome, stadio IIB-IV) per le parti 1 e 2, con specifici criteri di coinvolgimento delle malattie nella parte 2.
  • I partecipanti al PTCL devono essere recidivati/refrattari/intolleranti a ≥1 terapia sistemica; CD30+ PTCL deve avere un precedente trattamento o intolleranza alla vedotina di Brentuximab o intolleranza e/o ALK I partecipanti ALCL positivi dovrebbero aver ricevuto precedentemente Crizotinib, se indicato (la somministrazione di Crizotinib è applicabile solo ai siti statunitensi). I partecipanti al CTCL devono essere recidivati/refrattari/intolleranti a ≥2 terapie sistemiche.
  • È richiesta la disponibilità di tessuto tumorale (corrente o archivio).
  • Malattia misurabile richiesta: lesioni nodali/extranodali per PTCL e malattia cutanea valutabile per CTCL.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1; Neutrofili adeguati (≥1000/µl), piastrine (≥75.000/µl), funzione renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min), funzione epatica entro limiti definiti e bilirubina totale ≤1,5 ​​× Uln (fino a 3 × Uln con il sindrome di Gilbert).
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Test di gravidanza negativa per le femmine del potenziale di gravidanza; Contraccezione richiesta per femmine e maschi con partner di potenziale di gravidanza durante e dopo il trattamento.
  • Restrizioni alla donazione e al congelamento del gamete durante e dopo il trattamento.
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio. -

Criteri di esclusione:

  • Recenti trapianto autologo o allogenico entro 120 giorni prima del trattamento; GVHD attivo o immunosoppressione in corso dopo trapianto allogenico.
  • Femmine in gravidanza o allattante o quelle che intendono gravidanza; maschi con partner che intendono gravidanza.
  • Storia di infezioni da HIV, HBV o HCV generalmente escluse, ad eccezione dei casi controllati o risolti come definito.
  • Infezioni non controllate che richiedono antibiotici IV, antivirali o antifungini allo screening attraverso l'inizio del trattamento.
  • Storia medica significativa o complicanze entro sei mesi prima dell'iscrizione, tra cui insufficienza cardiaca congestizia avanzata (classe III di NYHA o superiore), angina instabile o infarto miocardico, malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica, attivo o non controllato, attivo o non si è controllato le malattie non controllate, attivo non controllati, a causa della terapia attivo o non controllate. ipertensione, diabete o aritmie).
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite prima del trattamento.
  • Uso di steroidi oltre 10 mg/giorno di prednisone equivalente entro 14 giorni prima, ad eccezione dell'uso limitato di corticosteroidi con linee guida specifiche di conquista; Steroidi topici consentiti in condizioni per CTCL.
  • Surgery, radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti anticancro importanti entro 14 giorni o 5 emivite prima del trattamento.
  • Precedente uso di Mogamulizumab entro sei mesi prima del trattamento; L'eruzione cutanea associata deve essere esclusa se> 6 mesi.
  • Mancata ripresa da precedenti tossicità non ematologiche al grado 0 o 1 (tranne l'alopecia e la lieve neuropatia).
  • Intervallo QT/QTC prolungato (ad es. QTCF> 480 ms).
  • Secondi neoplasie primarie attive tranne casi non esclusivi specifici.
  • Coinvolgimento del SNC.
  • Qualsiasi condizione che può compromettere la conformità o il completamento dello studio come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima parte (escalation della dose)
Nella parte 1, la sicurezza e la tollerabilità di KK2223 nei pazienti PTCL o CTCL recidivati/refrattari saranno valutati utilizzando un progetto di escalation di dose di boin.
Droga: KK2223
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte due (riempimento)
La parte 2 raccoglierà dati aggiuntivi, con livelli di dose e dimensioni della coorte in base ai risultati della parte 1, somministrando dosi approvate per la tollerabilità. Le coorti di riempimento a dosi cancellate possono aprire, dando la priorità all'iscrizione alla parte 1.
Droga: KK2223
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0 (tutti 72 soggetti potenzialmente trattati)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Segni vitali (MMHG nella pressione arteriosa sistolica/diastolica)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Pulse Rate (beats/min)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Velocità respiratoria (respiro/min)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Temperatura (° Celcius)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Parametri ECG (intervallo di PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e determinare la dose massima tollerata (MTD) di KK2223 in pazienti con linfoma periferico o refrattario periferico o refrattario (PTCL/CTCL).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) solo nella parte 1 (al massimo 27 partecipanti) e valutano la dose massima tollerata (MTD)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità di KK2223.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Incidenza di anticorpi anti -farmaci (ADA) nel sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
% nel tasso di risposta complessivo (ORR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
% in risposta al compartimento (se applicabile)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Unità di tempo (settimana/mese) di durata della risposta (DOR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Verrà valutato unità di tempo (settimana/mese) in tempo al prossimo trattamento (TTNT)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di KK2223 (investigatore valutato).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Unità di tempo (settimana/mese) in tempo alla risposta (TTR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Mean Blood Drug Concentration
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The mean drug concentration in the blood
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Maximum Blood Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1.5 years
A measure of the overall drug exposure over time
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The time taken to reach the maximum drug concentration
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Terminal Half-Life (Thalf)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1.5 years
The time required for the drug concentration to decrease by 50%
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Clearance (CL)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1.5 years
Rate of drug elimination from the body
Through study completion, an average of 1.5 years
Pharmacokinetic Parameter Volume of Distribution at Steady State (Vss)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1.5 years
Theoretical volume of distribution at steady state and reflects the extent of drug istribution into tissues
Through study completion, an average of 1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2223-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel Repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ fintanto che le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del sito web Vivli sono soddisfatte.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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