Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie KK2223 u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním lymfomem T buňky

15. dubna 2026 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Studie fáze 1, multicentrického, otevřeného, ​​ne-randomizovaného, ​​eskalace dávky a zásypová studie KK2223 u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním T-buňkam non Hodgkin lymfom

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku KK2223 u dospělých účastníků s relapsovaným nebo refrakterním periferním lymfomem T buněk (PTCL) nebo kožních T buněčných lymfomů (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, multicentrická, otevřená, ne randomizovaná studie u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním PTCL nebo CTCL. Tato studie se skládá z části 1 (eskalace dávky) a části 2 (zásyp). Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku K2223 v R/R T-buněk NHL (PTCL nebo CTCL)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Gritti
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna IRCCS (Policlinico di Sant'Orsola) - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Zinzani Pier
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Citta' della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette, Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umberto Vitolo
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Pinter Brown
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youn Kim
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvia Jain
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Hospital - Public
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Mehta Shah
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2105
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer C - Lymphoma Division
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana Feldman
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmine Zain
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjit Nair
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología y Hemoterapia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Migue Canales Albendea
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona - Hematología
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Mozas
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - ICO L'Hospitalet - Hematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Hematología
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Canales Albendea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) s potvrzenými podtypy lymfomu T-buněk: PTCL (včetně uzlů lymfomu pomocných buněk T-folikulárních buněk, Alcl, PTCL NOS) pro části 1 a 2; CTCL (Mycosis Fungoides a Sézary Syndrom, Stage IIB-IV) pro části 1 a 2, se specifickými kritérii postižení nemocí v části 2.
  • Účastníci PTCL musí mít relaps/refrakterní/intolerantní na ≥1 systémovou terapii; CD30+ PTCL musí mít předchozí léčbu nebo intolerance vedotinu Brentuximab a/nebo ALK-pozitivní účastníci ALCL měli dříve dostávat Crizotinib, pokud je to uvedeno (Crizotinib Správa je použitelná pouze pro americké stránky). Účastníci CTCL musí mít relaps/refrakterní/intolerantní na ≥ 2 systémové terapie.
  • Je nutná dostupnost nádorové tkáně (proud nebo archivace).
  • Požadované měřitelné onemocnění: uzlové/extranodální léze pro PTCL a hodnotící kožní onemocnění pro CTCL.
  • Stav výkonu ECOG 0-1; Přiměřené neutrofily (≥1000/ul), krevní destičky (≥ 75 000/ul), funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min), jaterní funkce v rámci definovaných limitů a celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (až 3 x Uln s Gilbertovým syndromem).
  • Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Negativní těhotenský test u žen s plodným potenciálem; antikoncepce potřebná pro ženy a muže s partnery plodného potenciálu během a po léčbě.
  • Omezení dárcovství Gamete a zmrazení během a po léčbě.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia. -

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná autologní nebo alogenní transplantace do 120 dnů před léčbou; Aktivní GVHD nebo probíhající imunosuprese po alogenní transplantaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které mají v úmyslu těhotenství; Muži s partnery, kteří mají v úmyslu těhotenství.
  • Historie infekcí HIV, HBV nebo HCV se obecně vyloučila, s výjimkou kontrolovaných nebo vyřešených případů, jak je definováno.
  • Nekontrolované infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotiky nebo antimykotiky při screeningu prostřednictvím zahájení léčby.
  • Významná lékařská anamnéza nebo komplikace do šesti měsíců před zápisem, včetně pokročilého městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo vyšší), nedávné nestabilní anginy nebo infarkt myokardu, autoimunitních onemocnění vyžadující systémové imunosupresivní terapii, aktivní nebo nekontrolované oční onemocnění, stupně 3 nebo 4, které jsou považovány za kontrolovatelné podmínky (e -g. Nekontrolovaná hypertenze, cukrovka nebo arytmie).
  • Použití jiných vyšetřovacích léků do 14 dnů nebo 5 poločasů před léčbou.
  • Steroidy využívají ekvivalent prednisonu přes 10 mg/den do 14 dnů před omezeným používáním kortikosteroidů se specifickými pokyny pro zužující se; Lokální steroidy povolené za podmínek pro CTCL.
  • Hlavní chirurgie, radioterapie, chemoterapie nebo jiné protirakovinové ošetření do 14 dnů nebo 5 poločasů před léčbou.
  • Předchozí Mogamulizumab se používá do šesti měsíců před léčbou; Přidružené vyrážky musí být vyloučeny, pokud> 6 měsíců.
  • Pokud se nezohledňují z předchozí nehematologické toxicity pro stupeň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie a mírné neuropatie).
  • Prodloužený interval QT/QTC (např. QTCF> 480 ms).
  • Aktivní druhé primární malignity s výjimkou specifikovaných případů neexkluzi.
  • Zapojení CNS.
  • Jakákoli podmínka, která může narušit dodržování předpisů nebo dokončení studia, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část první (eskalace dávky)
V části 1 bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost KK2223 u relapsovaných/refrakterních pacientů s PTCL nebo CTCL pomocí návrhu eskalace dávky BOIN.
Lék: KK2223
Intravenózní infuze
Experimentální: Druhá část (zásyp)
Část 2 bude shromažďovat další údaje s hladinami dávky a velikosti kohorty na základě výsledků části 1, což podává dávky schválené pro snášenlivost. Kohorty zásypů při vyčištěných dávkách se mohou otevřít a upřednostňovat zápis z části 1.
Lék: KK2223
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0 (všech 72 potenciálně ošetřených subjektů)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vitální znaky (MMHG v systolickém/diastolickém krevním tlaku)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Pulzní frekvence (beats/min)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Rychlost dýchání (dech/min)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Teplota (° Celcius)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Parametry EKG (interval PR, interval QRS, interval QT, interval QTC)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků ve výši léčby a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) KK2223 u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním periferním nebo kožním lymfomem T buněk (PTCL/CTCL).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) pouze v části 1 (maximálně 27 účastníků) a posoudit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit koncentraci krevních léků
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit imunogenitu KK2223.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Incidence protilátek proti drogám (ADA) v krvi
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
% v celkové míře odezvy (ORR)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
% v odezvě kompartmentu (pokud je to možné)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Časová jednotka (týden/měsíc) po dobu trvání odezvy (DOR)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Časová jednotka (týden/měsíc) včas do další léčby (TTNT) bude vyhodnocena
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu KK2223 (hodnocený vyšetřovatel).
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1,5 roku
Časová jednotka (týden/měsíc) včas na odpověď (TTR)
Dokončením studie je průměrně 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2223-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované a/nebo analyzované během studie sponzorované Kyowou Kirin budou k dispozici v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourMember/Kyowa-Kirin/, pokud jsou uspokojeny podmínky údajů uvedených v sekci politiky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-Cell NHL (PTCL nebo CTCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit