Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro stanovení nejvhodnějšího nástroje pro digitální dietní hodnocení u pacientů s obezitou iniciací léčby agonisty receptoru GLP-1 (FIDGET)

28. května 2026 aktualizováno: King's College London
Nové léky, které pracují na střevních hormonech, jako je semaglutid (Wegovy) a tirzepatid (Mounjaro), pomáhají mnoha lidem zhubnout a nyní se doporučují pro léčbu obezity NHS. I když tato léčba jsou účinná pro hubnutí, zatím nevíme, jak ovlivňují to, co lidé jedí nebo jejich celkovou výživu. Pochopení stravy před, během a po léčbě je důležité. Tradiční způsoby sledování stravy, jako jsou papírové potravinářské deníky, mohou být obtížné použít a pro kliniky je časově náročné interpretovat a zaznamenávat v klinických poznámkách. Digitální nástroje jako MyFood24, Nutritics-Libro a Intake24 mohou nabídnout lepší způsob, jak zaznamenat, co lidé jedí, ale musíme zjistit, zda je lze snadno použít v každodenním prostředí zdravotní péče. Studie FIDGET bude testovat, jak dobře lze tyto nástroje digitální diety použít na klinikách a spojeny s elektronickými zdravotními záznamy. Studie použije průzkumy a skupinové diskuse k pochopení toho, jak se pacienti a zdravotničtí pracovníci cítí o používání těchto nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gut hormone-based therapies including the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide (Wegovy) and dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/ GLP-1 receptor agonist Tirzepatide (Mounjaro) are increasingly effective in weight management, leading to their recommendations for obesity treatment in the UK's National Health Service (NHS). Tyto léky podporují hubnutí; Jejich dopad na příjem potravy a nutriční stav však zůstává neprozkoumán. Hodnocení stravy je nezbytné před, během a po léčbě. Několik nástrojů digitálního dietního hodnocení se zabývá omezeními tradičních metod založených na papíru; Proveditelnost integrace těchto digitálních nástrojů do rutinních klinických pracovních postupů však nebyla posouzena. Studie proveditelnosti digitálního dietního hodnocení (FIDGET) vyhodnotí integraci nástrojů pro digitální záznam dietních záznamů (MyFood24, nutritics-libra a intuke24) do rutinních klinických pracovních postupů a elektronických zdravotních záznamů s kvalitativními skupinami).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Southwark
      • London, Southwark, Spojené království, SE1 9NH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku> 18 let
  • Život s obezitou, jak je diagnostikován zdravotnickým profesionálem.
  • Doporučení na T3WMS na GSTT a v současné době na čekací listině služby
  • Způsobilé pro receptor agonisty receptoru GLP-1 (Wegovy)
  • Mít aktivní účet mychart
  • Mít e -mailovou adresu
  • Přístup k digitálnímu zařízení, jako je chytrý telefon, počítač nebo tablet, kde máte přístup k internetu
  • Nesledujte stravu na náhradu jídla, například polévky / koktejly
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopen dokončit průzkumy v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí ve věku> 18 let

    • Život s obezitou, jak je diagnostikován zdravotnickým profesionálem.
    • Doporučení na T3WMS na GSTT a v současné době na čekací listině služby
    • Způsobilé pro receptor agonisty receptoru GLP-1 (Wegovy)
    • Mít aktivní účet mychart
    • Mít e -mailovou adresu
    • Přístup k digitálnímu zařízení, jako je chytrý telefon, počítač nebo tablet, kde máte přístup k internetu
    • Nesledujte stravu na náhradu jídla, například polévky / koktejly
    • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
    • Schopen dokončit průzkumy v angličtině.
    • Nedokáže poskytnout informovaný souhlas
    • Nedokáže dokončit průzkumy v angličtině
    • Má poruchu příjmu potravy
    • Účast na další výzkumné zkoušce, která zahrnuje úpravu stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Proveditelnost a přijatelnost
Účastníci zaznamenají svůj příjem stravy během tří týdnů a každý týden používají jiný nástroj po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Digitální nástroje jsou: MyFood24, Nutritics-Libro a Intake24. Sekvence objednávek bude dokončena z generování automatického čísla.
Přístroj: Testování 3 různých nástrojů pro digitální dietní hodnocení v náhodném pořadí (Nutritics-Libro, Myfood24 a Intake24)
Bude přijato 55 účastníků (cíl dokončit studii n = 50). Pokus o přijatelnost bude proveden na dálku. Základní dotazník zachytí demografická data. Během tří týdnů budou účastníci požádáni, aby každý týden zaznamenali tři náhodné po sobě jdoucí dny příjmu stravy pomocí jiného nástroje. Účastníci budou randomizováni do pořadí, v němž dokončí nástroje. Minimalizovat potenciální zkreslení. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze šesti možných sekvencí nástroje (tabulka 1) pomocí příslušného balíčku randomizace účastníků (např. Rempsyc) v R (v4.4.2), což je bezplatný statistický software s otevřeným zdrojovým kódem používaným pro analýzu dat a randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: Po každém testovacím období 1 týdne
Účastníci vyplní dotazník, který posoudí jejich zkušenosti a přijatelnost používání nástroje. Měřítko použitelnosti systému (SUS) bude použita k měření použitelnosti nástrojů pro hodnocení digitálního dietního dietu. Vyšší skóre označuje, že systém je uživatelsky přívětivější.
Po každém testovacím období 1 týdne
Použitelnost a kontext použití
Časové okno: Po každém testovacím období 1 týden]
Účastníci vyplní dotazník, který posoudí jejich zkušenosti a přijatelnost používání nástroje. Modifikovaná verze dotazníku použitelnosti Rawl - to měří použitelnost specifických vlastností digitálních aplikací a kontext použití.
Po každém testovacím období 1 týden]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a přijatelnost pacienta
Časové okno: Do 4 měsíců od dokončení testování nástrojů
Toto je kvalitativní výsledek. Účelný dílčí vzorek 10 účastníků z testovací fáze bude vyzván, aby se zúčastnil jedné ze dvou online fokusních skupin, aby diskutoval o svých zkušenostech s nástroji pro hodnocení stravy. Otázky zaměřené na skupinu byly navrženy k posouzení dvou hlavních domén (zkušenosti a přijatelnost pacienta). Rámec čtyřnásobného cíle a teoretický rámec přijatelnosti (TFA) vedl vývoj otázek k zachycení celkové zkušenosti účastníků, včetně použitelnosti nástroje, vnímané užitečnosti a přesnost, dopad na každodenní rutinní a uspokojení.
Do 4 měsíců od dokončení testování nástrojů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 347758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení