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Uno studio di fattibilità per determinare lo strumento di valutazione dietetica digitale più appropriato nei pazienti con obesità che iniziano il trattamento agonista del recettore GLP-1 (FIDGET)

28 maggio 2026 aggiornato da: King's College London
Nuovi farmaci che lavorano su ormoni intestinali come il semaglutide (Wegovy) e il tirzepatide (Mounjaro) stanno aiutando molte persone a perdere peso e ora sono raccomandate per il trattamento dell'obesità dal SSN. Mentre questi trattamenti sono efficaci per la perdita di peso, non sappiamo ancora come influenzano ciò che le persone mangiano o la loro nutrizione generale. Comprendere la dieta prima, durante e dopo il trattamento è importante. I modi tradizionali di monitorare la dieta, come i diari del cibo di carta, possono essere difficili da usare e richiedono tempo per i medici per interpretare e registrare nelle note cliniche. Strumenti digitali come MyFood24, Nutritics-Libro e Assue24 possono offrire un modo migliore per registrare ciò che le persone mangiano, ma dobbiamo scoprire se possono essere facilmente utilizzati nelle ambienti sanitari di tutti i giorni. Lo studio di Fidget verificherà il modo in cui questi strumenti dietetici digitali possano essere utilizzati nelle cliniche e collegati a cartelle cliniche elettroniche. Lo studio utilizzerà sondaggi e discussioni di gruppo per capire come i pazienti e gli operatori sanitari si sentono di utilizzare questi strumenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Terapie a base di ormoni intestinali tra cui il semaglutide agonista del recettore del glucagone (GLP-1) (Wegovy) e il doppio polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (MOUNJARO) sono sempre più efficaci nella gestione del peso di Obsità UK (NHS). Questi farmaci supportano la perdita di peso; Tuttavia, il loro impatto sull'assunzione dietetica e sullo stato nutrizionale rimane inesplorato. Valutare la dieta è essenziale prima, durante e dopo il trattamento. Diversi strumenti di valutazione dietetica digitale affrontano i limiti dei metodi tradizionali basati su carta; Tuttavia, la fattibilità di integrare questi strumenti digitali nei flussi di lavoro clinici di routine non è stata valutata. La fattibilità della valutazione della dieta digitale (Fidget) valuterà l'integrazione degli strumenti di registrazione dietetica digitale (MyFood24, Nutritics-Libro e Insue24) nei flussi di lavoro clinici di routine e nella registrazione della salute elettronica, utilizzando un design di crossover randomizzato con valutazione dei methodi misti (sterve di sezione quantitativa, group di messa a fuoco qualità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Southwark
      • London, Southwark, Regno Unito, SE1 9NH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età> 18 anni
  • Vivere con l'obesità come diagnosticato dal professionista sanitario.
  • Referral a T3WMS presso GSTT e attualmente nella lista d'attesa del servizio
  • Idoneo per la prescrizione dell'agonista del recettore GLP-1 (Wegovy)
  • Avere un account MyChart attivo
  • Avere un indirizzo email
  • Accesso a un dispositivo digitale come uno smartphone, un computer o un tablet in cui è possibile accedere a Internet
  • Non seguire una dieta di sostituzione del pasto, ad esempio zuppe / frullati
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di completare i sondaggi in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Adulti di età> 18 anni

    • Vivere con l'obesità come diagnosticato dal professionista sanitario.
    • Referral a T3WMS presso GSTT e attualmente nella lista d'attesa del servizio
    • Idoneo per la prescrizione dell'agonista del recettore GLP-1 (Wegovy)
    • Avere un account MyChart attivo
    • Avere un indirizzo email
    • Accesso a un dispositivo digitale come uno smartphone, un computer o un tablet in cui è possibile accedere a Internet
    • Non seguire una dieta di sostituzione del pasto, ad esempio zuppe / frullati
    • In grado di fornire il consenso informato.
    • In grado di completare i sondaggi in inglese.
    • Non in grado di fornire il consenso informato
    • Non in grado di completare i sondaggi in inglese
    • Ha un disturbo alimentare
    • Prendere parte a un'altra sperimentazione di ricerca che prevede una modifica dietetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fattibilità e accettabilità
I partecipanti registreranno il loro apporto dietetico per tre settimane, utilizzando uno strumento diverso per tre giorni consecutivi ogni settimana. Gli strumenti digitali sono: MyFood24, Nutritics-Libro e Assue24.La sequenza degli ordini da completare sarà dalla generazione di numeri automatici.
Dispositivo: Testare 3 diversi strumenti di valutazione dietetica digitale in un ordine casuale (Nutritics-Libro, MyFood24 e Assue24)
55 partecipanti saranno reclutati (obiettivo per completare lo studio n = 50). La prova di accettabilità sarà condotta da remoto. Un questionario di base acquisirà dati demografici. In tre settimane ai partecipanti verrà chiesto di registrare tre giorni consecutivi casuali di assunzione dietetica ogni settimana utilizzando uno strumento diverso. I partecipanti saranno randomizzati all'ordine che completano gli strumenti. Per ridurre al minimo i potenziali pregiudizi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle sei possibili sequenze di completamento dello strumento (Tabella 1) utilizzando un pacchetto di randomizzazione dei partecipanti pertinente (ad es. Rempsyc) in R (V4.4.2), che è un software statistico libero e open source utilizzato per l'analisi dei dati e la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana
I partecipanti completeranno un questionario per valutare la loro esperienza e l'accettabilità dell'utilizzo dello strumento. La scala di usabilità del sistema (SUS) verrà utilizzata per misurare l'usabilità degli strumenti di valutazione dietetica digitale. Un punteggio più alto indica che il sistema è più facile da usare.
Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana
Usabilità e contesto di utilizzo
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana]
I partecipanti completeranno un questionario per valutare la loro esperienza e l'accettabilità dell'utilizzo dello strumento. La versione modificata del questionario di usabilità Rawl: questo misura l'usabilità di caratteristiche specifiche delle applicazioni digitali e il contesto dell'uso.
Dopo ogni periodo di prova di 1 settimana]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dal completamento del test degli strumenti
Questo è un risultato qualitativo. Un sottocampione intenzionale di 10 partecipanti della fase di test sarà invitato a partecipare a uno dei due focus group online per discutere le loro esperienze degli strumenti di valutazione dietetica. Le domande del focus group sono state progettate per valutare due domini principali (esperienza del paziente e accettabilità). Il quadro di obiettivo quadruplo e il quadro teorico dell'accettabilità (TFA) hanno guidato lo sviluppo delle domande per catturare l'esperienza complessiva dei partecipanti, compresa l'usabilità dello strumento, l'utilità percepita e l'accuratezza, l'impatto, l'impatto quotidiani e la soddisfazione quotidiane.
Entro 4 mesi dal completamento del test degli strumenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 347758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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