Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse til at bestemme det mest passende digitale diætvurderingsværktøj hos patienter med fedme, der initierer GLP-1 receptoragonistbehandling (FIDGET)

28. maj 2026 opdateret af: King's College London
Nye medicin, der arbejder med tarmhormoner som Semaglutide (Wegovy) og Tirzepatide (Mounjaro), hjælper mange mennesker med at tabe sig og anbefales nu til behandling af fedme af NHS. Selvom disse behandlinger er effektive til vægttab, ved vi endnu ikke, hvordan de påvirker, hvad folk spiser eller deres samlede ernæring. At forstå diæt før, under og efter behandling er vigtig. Traditionelle måder at spore diæt på, som papirfødevaredagbøger, kan være vanskelige at bruge og er tidskrævende for klinikere at fortolke og registrere i kliniske noter. Digitale værktøjer som MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24 kan tilbyde en bedre måde at registrere, hvad folk spiser, men vi er nødt til at finde ud af, om de let kan bruges i hverdagens sundhedsindstillinger. Fidget -undersøgelsen vil teste, hvor godt disse digitale diætværktøjer kan bruges i klinikker og forbundet med elektroniske sundhedsregistre. Undersøgelsen vil bruge undersøgelser og gruppediskussioner til at forstå, hvordan patienter og sundhedspersonale føler for at bruge disse værktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gut hormone-based therapies including the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide (Wegovy) and dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/ GLP-1 receptor agonist Tirzepatide (Mounjaro) are increasingly effective in weight management, leading to their recommendations for obesity treatment in the UK's National Health Service (NHS). Disse medicin understøtter vægttab; Deres indflydelse på diætindtagelse og ernæringsstatus forbliver imidlertid uudforsket. Det er vigtigt at vurdere diæt før, under og efter behandling. Flere digitale diætvurderingsværktøjer adresserer begrænsninger af traditionelle papirbaserede metoder; Imidlertid er gennemførligheden af ​​at integrere disse digitale værktøjer i rutinemæssige kliniske arbejdsgange ikke blevet vurderet. Gennemføreligheden af ​​digital diætvurdering (FIDGET) -undersøgelse vil evaluere integration af digitale diætoptagelsesværktøjer (MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24) i rutinemæssige kliniske arbejdsgange og elektroniske sundhedsrekord, ved hjælp af et randomiseret crossover-design med evaluering af blandede metoder (kvantitativ tværsnits Surveys, kvalitative fokusgrupper).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Southwark
      • London, Southwark, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen> 18 år
  • At leve med fedme som diagnosticeret af sundhedspersonalet.
  • Henvisning til T3WMS på GSTT og i øjeblikket på serviceventelisten
  • Berettiget til GLP-1-receptoragonist (Wegovy) recept
  • Har en aktiv MyChart -konto
  • Har en e -mail -adresse
  • Adgang til en digital enhed, såsom en smart telefon, computer eller tablet, hvor du kan få adgang til internettet
  • Ikke efter en måltiderstatning diæt, for eksempel supper / ryster
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • I stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne i alderen> 18 år

    • At leve med fedme som diagnosticeret af sundhedspersonalet.
    • Henvisning til T3WMS på GSTT og i øjeblikket på serviceventelisten
    • Berettiget til GLP-1-receptoragonist (Wegovy) recept
    • Har en aktiv MyChart -konto
    • Har en e -mail -adresse
    • Adgang til en digital enhed, såsom en smart telefon, computer eller tablet, hvor du kan få adgang til internettet
    • Ikke efter en måltiderstatning diæt, for eksempel supper / ryster
    • I stand til at give informeret samtykke.
    • I stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk.
    • Ikke i stand til at give informeret samtykke
    • Ikke i stand til at gennemføre undersøgelser på engelsk
    • Har en spiseforstyrrelse
    • Deltager i en anden forskningsforsøg, der involverer diætændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gennemførlighed og acceptabilitet
Deltagerne registrerer deres diætindtag i løbet af tre uger ved hjælp af et andet værktøj i tre på hinanden følgende dage hver uge. De digitale værktøjer er: MyFood24, Nutritics-Libro og Intake24. Ordenssekvensen, der skal gennemføres, kommer fra bilnummergenerering.
Enhed: Testning af 3 forskellige digitale diætvurderingsværktøjer i en tilfældig rækkefølge (Nutritics-Libro, MyFood24 og Intake24)
55 deltagere rekrutteres (mål for at afslutte undersøgelsen n = 50). Acceptabilitetsforsøget vil blive gennemført eksternt. Et baseline -spørgeskema vil fange demografiske data. I løbet af tre uger bliver deltagerne bedt om at registrere tre tilfældige på hinanden følgende dage med diætindtagelse hver uge ved hjælp af et andet værktøj. Deltagerne vil blive randomiseret til den rækkefølge, de afslutter værktøjerne. For at minimere potentielle partier. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​de seks mulige værktøjsafslutningssekvenser (tabel 1) ved hjælp af en relevant deltagerrandomiseringspakke (f.eks. REFPSYC) i R (V4.4.2), som er en gratis, open source statistisk software, der bruges til dataanalyse og randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: Efter hver testperiode på 1 uge
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere deres oplevelse og acceptabilitet af at bruge værktøjet. System brugervenlighedsskala (SUS) vil blive brugt til at måle anvendeligheden af ​​de digitale diætvurderingsværktøjer. En højere score angiver systemet er mere brugervenligt.
Efter hver testperiode på 1 uge
Brugervenlighed og kontekst af brug
Tidsramme: Efter hver testperiode på 1 uge]
Deltagerne udfylder et spørgeskema for at vurdere deres oplevelse og acceptabilitet af at bruge værktøjet. Den ændrede version af Rawl -brugervenlighedsspørgeskemaet - dette måler anvendeligheden af ​​specifikke funktioner i digitale applikationer og kontekst af brug.
Efter hver testperiode på 1 uge]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse og acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​værktøjstestningen
Dette er et kvalitativt resultat. En målrettet underprøve af 10 deltagere fra testfasen vil blive inviteret til at deltage i en af ​​to online fokusgrupper for at diskutere deres oplevelser af kostvurderingsværktøjer. Spørgsmålene om fokusgruppen blev designet til at vurdere to hoveddomæner (patientoplevelse og acceptabilitet). Den firedoblede målramme og de teoretiske rammer for acceptabilitet (TFA) ledede udviklingen af ​​spørgsmålene til at fange deltagernes samlede oplevelse, herunder værktøjsbrugsevne, opfattet brugbarhed og nøjagtighed, indflydelse på daglig rutine og tilfredshed.
Inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​værktøjstestningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 347758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger