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Eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung des am besten geeigneten Instrument zur Bewertung der digitalen Ernährung bei Patienten mit Adipositas, die die GLP-1-Rezeptor-Agonistenbehandlung initiiert (FIDGET)

28. Mai 2026 aktualisiert von: King's College London
Neue Medikamente, die an Darmhormonen wie Semaglutid (Wegurcham) und Tirzepatid (Mounjaro) arbeiten, helfen vielen Menschen, Gewicht zu verlieren, und werden nun für die Behandlung von Fettleibigkeit durch den NHS empfohlen. Obwohl diese Behandlungen für den Gewichtsverlust wirksam sind, wissen wir noch nicht, wie sie sich auf das auswirken, was Menschen essen oder ihre Gesamtnahrung. Das Verständnis der Ernährung vor, während und nach der Behandlung ist wichtig. Traditionelle Möglichkeiten zur Verfolgung von Diät wie Papierfutter -Tagebüchern können schwierig zu bedienen sein und sind für Kliniker zeitaufwändig, in klinischen Notizen zu interpretieren und aufzuzeichnen. Digitale Tools wie MyFood24, Nutritics-Libro und Intake24 bieten möglicherweise eine bessere Möglichkeit, das zu erfassen, was Menschen essen. Wir müssen jedoch herausfinden, ob sie in alltäglichen Gesundheitsumgebungen leicht verwendet werden können. In der Fidget -Studie wird getestet, wie gut diese digitalen Diät -Tools in Kliniken verwendet und mit elektronischen Gesundheitsakten in Verbindung gebracht werden können. In der Studie werden Umfragen und Gruppendiskussionen verwendet, um zu verstehen, wie Patienten und medizinische Fachkräfte bei der Verwendung dieser Tools fühlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gut hormone-based therapies including the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide (Wegovy) and dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/ GLP-1 receptor agonist Tirzepatide (Mounjaro) are increasingly effective in weight management, leading to their recommendations for obesity treatment in the UK's National Health Service (NHS). Diese Medikamente unterstützen Gewichtsverlust; Ihre Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme und den Ernährungsstatus bleiben jedoch unerforscht. Die Bewertung der Ernährung ist vor, während und nach der Behandlung unerlässlich. Mehrere Instrumente für digitale Ernährungsbewertung befassen sich mit Einschränkungen herkömmlicher Papiermethoden. Machbarkeit, diese digitalen Tools in routinemäßige klinische Workflows zu integrieren, wurde jedoch nicht bewertet. Die Machbarkeit der FIDGE-Studie (Digital Dietary Assessment) wird die Integration digitaler Nahrungsaufzeichnungswerkzeuge (MyFood24, Nutritics-Libro und Intake24) in routinemäßige klinische Workflows und elektronische Gesundheitsakten unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs mit gemischten Methoden bewerten (quantitative Querschnittsumfragen, qualitative Fokusgruppen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Southwark
      • London, Southwark, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von> 18 Jahren
  • Mit Fettleibigkeit leben, wie vom medizinischen Fachmann diagnostiziert.
  • Überweisung an T3WMS bei GSTT und derzeit auf der Warteliste der Service
  • Berechtigt für GLP-1-Rezeptoragonist (Wegurchams) verschreibungspflichtig
  • Habe ein aktives Mychart -Konto
  • Eine E -Mail -Adresse haben
  • Zugriff auf ein digitales Gerät wie ein Smartphone, ein Computer oder ein Tablet, auf dem Sie auf das Internet zugreifen können
  • Nicht nach einer Ernährung der Mahlzeitenersatz, zum Beispiel Suppen / Shakes
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • In der Lage, Umfragen in englischer Sprache abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von> 18 Jahren

    • Mit Fettleibigkeit leben, wie vom medizinischen Fachmann diagnostiziert.
    • Überweisung an T3WMS bei GSTT und derzeit auf der Warteliste der Service
    • Berechtigt für GLP-1-Rezeptoragonist (Wegurchams) verschreibungspflichtig
    • Habe ein aktives Mychart -Konto
    • Eine E -Mail -Adresse haben
    • Zugriff auf ein digitales Gerät wie ein Smartphone, ein Computer oder ein Tablet, auf dem Sie auf das Internet zugreifen können
    • Nicht nach einer Ernährung der Mahlzeitenersatz, zum Beispiel Suppen / Shakes
    • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
    • In der Lage, Umfragen in englischer Sprache abzuschließen.
    • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
    • Nicht in der Lage, Umfragen in Englisch abzuschließen
    • Hat eine Essstörung
    • Teilnahme an einem anderen Forschungsstudium, der eine Ernährungsänderung beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Machbarkeit und Akzeptanz
Die Teilnehmer werden ihre Ernährungsaufnahme über drei Wochen lang an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche ein anderes Tool aufzeichnen. Die digitalen Tools sind: MyFood24, Nutritics-Libro und InsAk.
Gerät: Testen 3 verschiedene Instrumente für digitale Ernährungsbewertung in einer zufälligen Reihenfolge (Nutritics-Libro, MyFood24 und Intake24)
55 Teilnehmer werden rekrutiert (Ziel, um die Studie N = 50 abzuschließen). Der Akzeptanzversuch wird remote durchgeführt. Ein Basisfragebogen erfasst demografische Daten. Über drei Wochen werden die Teilnehmer gebeten, jede Woche drei zufällige aufeinanderfolgende Tage der Ernährungsaufnahme mit einem anderen Tool aufzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert auf die Reihenfolge, in der sie die Tools abschließen. Potenzielle Verzerrungen minimieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der sechs möglichen Tool-Abschlusssequenzen (Tabelle 1) unter Verwendung eines relevanten Teilnehmer-Randomisierungspakets (z. B. Rempsyc) in R (v4.4.2) zugeordnet, bei dem es sich um eine freie statistische Software für die Datenanalyse und Randomisierung handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach jeder Testzeit von 1 Woche
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Erfahrungen und Akzeptanz der Verwendung des Tools zu bewerten. Die System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um die Verwendbarkeit der Instrumente für digitale Ernährungsbewertung zu messen. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das System benutzerfreundlicher ist.
Nach jeder Testzeit von 1 Woche
Benutzerfreundlichkeit und Kontext des Gebrauchs
Zeitfenster: Nach jeder Testzeit von 1 Woche]
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, um ihre Erfahrungen und Akzeptanz der Verwendung des Tools zu bewerten. Die modifizierte Version des Rawl Usability -Fragebogens - Dies misst die Benutzerfreundlichkeit spezifischer Merkmale digitaler Anwendungen und den Kontext des Gebrauchs.
Nach jeder Testzeit von 1 Woche]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfahrung und Akzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Tooltests
Dies ist ein qualitatives Ergebnis. Eine zielgerichtete Unterprobe von 10 Teilnehmern aus der Testphase wird eingeladen, an einer von zwei Online-Fokusgruppen teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit den Instrumenten zur Bewertung der Ernährung zu diskutieren. Die Fokusgruppenfragen wurden entwickelt, um zwei Hauptdomänen (Patientenerfahrung und Akzeptanz) zu bewerten. Das Vierfach -AIM -Framework und der theoretische Rahmen der Akzeptanz (TFA) leiteten die Entwicklung der Fragen, um die Gesamterfahrung der Teilnehmer einschließlich der Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommenen Nützlichkeit und der Genauigkeit der Teilnehmer zu erfassen.
Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Tooltests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 347758

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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