Studie proveditelnosti pro stanovení nejvhodnějšího nástroje pro digitální dietní hodnocení u pacientů s obezitou iniciací léčby agonisty receptoru GLP-1 (FIDGET)
28. května 2026 aktualizováno: King's College London
Nové léky, které pracují na střevních hormonech, jako je semaglutid (Wegovy) a tirzepatid (Mounjaro), pomáhají mnoha lidem zhubnout a nyní se doporučují pro léčbu obezity NHS.
I když tato léčba jsou účinná pro hubnutí, zatím nevíme, jak ovlivňují to, co lidé jedí nebo jejich celkovou výživu.
Pochopení stravy před, během a po léčbě je důležité.
Tradiční způsoby sledování stravy, jako jsou papírové potravinářské deníky, mohou být obtížné použít a pro kliniky je časově náročné interpretovat a zaznamenávat v klinických poznámkách.
Digitální nástroje jako MyFood24, Nutritics-Libro a Intake24 mohou nabídnout lepší způsob, jak zaznamenat, co lidé jedí, ale musíme zjistit, zda je lze snadno použít v každodenním prostředí zdravotní péče.
Studie FIDGET bude testovat, jak dobře lze tyto nástroje digitální diety použít na klinikách a spojeny s elektronickými zdravotními záznamy.
Studie použije průzkumy a skupinové diskuse k pochopení toho, jak se pacienti a zdravotničtí pracovníci cítí o používání těchto nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Gut hormone-based therapies including the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide (Wegovy) and dual glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)/ GLP-1 receptor agonist Tirzepatide (Mounjaro) are increasingly effective in weight management, leading to their recommendations for obesity treatment in the UK's National Health Service (NHS).
Tyto léky podporují hubnutí; Jejich dopad na příjem potravy a nutriční stav však zůstává neprozkoumán.
Hodnocení stravy je nezbytné před, během a po léčbě.
Několik nástrojů digitálního dietního hodnocení se zabývá omezeními tradičních metod založených na papíru; Proveditelnost integrace těchto digitálních nástrojů do rutinních klinických pracovních postupů však nebyla posouzena.
Studie proveditelnosti digitálního dietního hodnocení (FIDGET) vyhodnotí integraci nástrojů pro digitální záznam dietních záznamů (MyFood24, nutritics-libra a intuke24) do rutinních klinických pracovních postupů a elektronických zdravotních záznamů s kvalitativními skupinami).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Spojené království, SE1 9NH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku> 18 let
- Život s obezitou, jak je diagnostikován zdravotnickým profesionálem.
- Doporučení na T3WMS na GSTT a v současné době na čekací listině služby
- Způsobilé pro receptor agonisty receptoru GLP-1 (Wegovy)
- Mít aktivní účet mychart
- Mít e -mailovou adresu
- Přístup k digitálnímu zařízení, jako je chytrý telefon, počítač nebo tablet, kde máte přístup k internetu
- Nesledujte stravu na náhradu jídla, například polévky / koktejly
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Schopen dokončit průzkumy v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
Dospělí ve věku> 18 let
- Život s obezitou, jak je diagnostikován zdravotnickým profesionálem.
- Doporučení na T3WMS na GSTT a v současné době na čekací listině služby
- Způsobilé pro receptor agonisty receptoru GLP-1 (Wegovy)
- Mít aktivní účet mychart
- Mít e -mailovou adresu
- Přístup k digitálnímu zařízení, jako je chytrý telefon, počítač nebo tablet, kde máte přístup k internetu
- Nesledujte stravu na náhradu jídla, například polévky / koktejly
- Schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Schopen dokončit průzkumy v angličtině.
- Nedokáže poskytnout informovaný souhlas
- Nedokáže dokončit průzkumy v angličtině
- Má poruchu příjmu potravy
- Účast na další výzkumné zkoušce, která zahrnuje úpravu stravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Proveditelnost a přijatelnost
Účastníci zaznamenají svůj příjem stravy během tří týdnů a každý týden používají jiný nástroj po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Digitální nástroje jsou: MyFood24, Nutritics-Libro a Intake24. Sekvence objednávek bude dokončena z generování automatického čísla.
|
Bude přijato 55 účastníků (cíl dokončit studii n = 50).
Pokus o přijatelnost bude proveden na dálku.
Základní dotazník zachytí demografická data.
Během tří týdnů budou účastníci požádáni, aby každý týden zaznamenali tři náhodné po sobě jdoucí dny příjmu stravy pomocí jiného nástroje.
Účastníci budou randomizováni do pořadí, v němž dokončí nástroje.
Minimalizovat potenciální zkreslení.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze šesti možných sekvencí nástroje (tabulka 1) pomocí příslušného balíčku randomizace účastníků (např. Rempsyc) v R (v4.4.2), což je bezplatný statistický software s otevřeným zdrojovým kódem používaným pro analýzu dat a randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: Po každém testovacím období 1 týdne
|
Účastníci vyplní dotazník, který posoudí jejich zkušenosti a přijatelnost používání nástroje.
Měřítko použitelnosti systému (SUS) bude použita k měření použitelnosti nástrojů pro hodnocení digitálního dietního dietu.
Vyšší skóre označuje, že systém je uživatelsky přívětivější.
|
Po každém testovacím období 1 týdne
|
|
Použitelnost a kontext použití
Časové okno: Po každém testovacím období 1 týden]
|
Účastníci vyplní dotazník, který posoudí jejich zkušenosti a přijatelnost používání nástroje.
Modifikovaná verze dotazníku použitelnosti Rawl - to měří použitelnost specifických vlastností digitálních aplikací a kontext použití.
|
Po každém testovacím období 1 týden]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti a přijatelnost pacienta
Časové okno: Do 4 měsíců od dokončení testování nástrojů
|
Toto je kvalitativní výsledek.
Účelný dílčí vzorek 10 účastníků z testovací fáze bude vyzván, aby se zúčastnil jedné ze dvou online fokusních skupin, aby diskutoval o svých zkušenostech s nástroji pro hodnocení stravy.
Otázky zaměřené na skupinu byly navrženy k posouzení dvou hlavních domén (zkušenosti a přijatelnost pacienta). Rámec čtyřnásobného cíle a teoretický rámec přijatelnosti (TFA) vedl vývoj otázek k zachycení celkové zkušenosti účastníků, včetně použitelnosti nástroje, vnímané užitečnosti a přesnost, dopad na každodenní rutinní a uspokojení.
|
Do 4 měsíců od dokončení testování nástrojů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christensen S, Robinson K, Thomas S, Williams DR. Dietary intake by patients taking GLP-1 and dual GIP/GLP-1 receptor agonists: A narrative review and discussion of research needs. Obes Pillars. 2024 Jul 25;11:100121. doi: 10.1016/j.obpill.2024.100121. eCollection 2024 Sep.
- Burrows TL, Rollo ME, Williams R, Wood LG, Garg ML, Jensen M, Collins CE. A Systematic Review of Technology-Based Dietary Intake Assessment Validation Studies That Include Carotenoid Biomarkers. Nutrients. 2017 Feb 14;9(2):140. doi: 10.3390/nu9020140.
- Basso M, Zhang L, Savva GM, Cohen Kadosh K, Traka MH. Relative Validity of the Food Recording Smartphone App Libro in Young People Vulnerable to Eating Disorder: A Preliminary Cross-Over Study. Nutrients. 2025 May 27;17(11):1823. doi: 10.3390/nu17111823.
- Astrup A. Reflections on the discovery GLP-1 as a satiety hormone: Implications for obesity therapy and future directions. Eur J Clin Nutr. 2024 Jul;78(7):551-556. doi: 10.1038/s41430-024-01460-6. Epub 2024 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 347758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .