Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začátek záření okamžitě s gamatilem při excizi GBM versus standard péče (BRIDGES)

16. září 2026 aktualizováno: GT Medical Technologies, Inc.

Randomizovaná studie resekce a Gammatile® následovaná souběžnou terapií vnějšího paprsku (EBRT) a temozolomidu (TMZ) a adjuvantní TMZ versus standard péče v nově diagnostikovaném glioblastomu (GBM)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, nadřazenost fáze 3, otevřené, více-lokalizační studie. Přehled této studie je následující:

  • Screening/základní období 21 dnů. Během této doby budou pacienti randomizováni do alokace ramene A: ARM B.
  • Perioperační/operační fáze, kde pacienti podstoupí resekci nádoru (ARM A) nebo nádorovou resekci plus gamatilní implantaci (ARM B).
  • EBRT před zahájením období. K tomu dochází do 10 pracovních dnů před EBRT a souběžnou fází TMZ.
  • EBRT a souběžná fáze TMZ, která začne 30 ± 10 dní po operaci. EBRT (30 frakcí) a TMZ budou podávány až 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů v rameni A a EBRT (20 frakcí) a TMZ budou podávány po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů v rameni B. TMZ bude podáván v dávce 75 mg/m2/den perorálně pro každou rameno.
  • Adjuvantní TMZ fáze, která začíná 28 ± 7 dní po EBRT a souběžnou TMZ fázi, se skládá ze šesti 28denních cyklů. TMZ (150-200 mg/m2/den perorálně) bude podáván po dobu prvních 5 dnů každého 28denního cyklu pro každou rameno. Pole léčba nádoru jsou povolena, ale během této fáze nejsou nařízena. Podle uvážení vyšetřovatele lze dokončit až 6 dalších cyklů (celkem 12).
  • K včasné fázi přerušení/sledování dojde 28 ± 7 dní po dokončení cyklu 6 adjuvantní fáze TMZ, bez ohledu na celkový počet cyklů dokončených nebo jakékoli zpoždění v začátku cyklu. Pokud je dokončeno méně než šest cyklů, dojde k prvnímu následnému hodnocení 28 ± 7 dní po posledním podávané dávce adjuvantní TMZ. Pokud má pacient kvalifikační událost vyžadující vstup do fáze včasného přerušení, dojde k prvnímu následnému hodnocení co nejdříve, ale do 28 dnů.

U všech neplánovaných návštěv by měla být shromážděná data zdokumentována ve formuláři případové zprávy (CRF) a musí zahrnovat, ale nejsou omezeny na hodnocení bezpečnosti, stav přežití a stav nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
766

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zahrnují následující:

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.

  • Mají radiografické podezření z nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM).

    O Pokud finální patologie hlásí IDH mutantní gliom, pak se zjistí, že pacienti mají mutaci IDH, budou dodržovány pro bezpečnostní a QOL opatření, ale nebudou zahrnuty do analýzy primárního a sekundárního srovnávacího přežití a účinnosti.

  • Jsou lékařsky a chirurgicky vhodné pro resekci.
  • Mají odhadované skóre výkonové stupnice Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Jsou schopni dostávat standard péče.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí diagnóza biopsie jiná než IDH divoký typ GBM.
  • Mají kontraindikace na TMZ, magnetickou rezonanci, gadolinium nebo nekontrastovanou počítačovou tomografii.
  • Mít více fokální zvyšující nádory, které nelze zahrnout do jednoho operativního pole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Maximální bezpečná resekce následovaná EBRT se souběžným TMZ následovaným adjuvantním TMZ (ARM A)
Všichni pacienti podstoupí resekci nádoru. Spusťte TMz (75 mg/m2/den orálně) v první den EBRT a bude podáván souběžně s EBRT, až 5 dní v týdnu, pro 30-frakční průběh EBRT po dobu 6 týdnů během 30 ± 10 dnů po operaci. Po EBRT a souběžné fázi TMZ začíná první cyklus 28 ± 7 dnů po posledním dni EBRT a souběžné tmz fáze. Adjuvantní TMZ zahrnuje 5 dní léčby TMZ na začátku každého 28denního cyklu. Další cykly (až do maximálně 12), které mohou být podány na uvážení vyšetřovatele, budou zdokumentovány a provedeny stejným způsobem jako v prvních 6 cyklech.
Záření: Terapie vnějším paprskem
Terapie vnějším paprskem (EBRT) je typ radiační terapie, která je standardem péče. EBRT používá stroj mimo tělo k dodávání vysoce energetických paprsků záření do rakovinných oblastí v těle
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Temozolomid
TMZ (chemoterapie) se používá jako léčba první linie, často v kombinaci s radiační terapií po chirurgické resekci nádoru
Ostatní jména:
  • TMZ
Experimentální: Maximální bezpečná resekce + gamatile následovaná EBRT se souběžným TMZ pak adjuvantní TMZ (rameno B)
Všichni pacienti podstoupí resekci nádoru + gamatilní implantace. Spusťte TMZ (75 mg/m2/den perorálně) v první den EBRT a bude podáván souběžně s EBRT, až 5 dní v týdnu, pro 20-frakční průběh EBRT po dobu 4 týdnů do 30 ± 10 dnů po operaci. Po EBRT a souběžné fázi TMZ začíná první cyklus 28 ± 7 dnů po posledním dni EBRT a souběžné tmz fáze. Adjuvantní TMZ zahrnuje 5 dní léčby TMZ na začátku každého 28denního cyklu. Další cykly (až do maximálně 12), které mohou být podány na uvážení vyšetřovatele, budou zdokumentovány a provedeny stejným způsobem jako v prvních 6 cyklech.
Záření: Terapie vnějším paprskem
Terapie vnějším paprskem (EBRT) je typ radiační terapie, která je standardem péče. EBRT používá stroj mimo tělo k dodávání vysoce energetických paprsků záření do rakovinných oblastí v těle
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Temozolomid
TMZ (chemoterapie) se používá jako léčba první linie, často v kombinaci s radiační terapií po chirurgické resekci nádoru
Ostatní jména:
  • TMZ
Přístroj: GAMMATILE®
Gammatily jsou americkou FDA čištěnou chirurgicky cílenou radiační terapií u pacientů s určitými mozkovými nádory. Gammatile se skládá z bioresorbovatelných kolagenových dlaždic zabudovaných na radioaktivní semena Cesium-131 ​​(CS-131)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dny od operace po smrt.
Primárním koncovým bodem studie je OS, definovaný jako den od chirurgického zákroku do smrti. Pacienti, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu (nebo ztraceni na sledování), budou cenzurováni v posledním časovém bodě, o nichž bylo známo, že jsou naživu.
Dny od operace po smrt.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dny od operace po smrt nebo progresi onemocnění.
Porovnat PFS, definované jako dny od chirurgického zákroku po smrt nebo progresi onemocnění, mezi dvěma studijními rameny založenými na nejnovějších kritériích skupiny RANO RANO RANO;
Dny od operace po smrt nebo progresi onemocnění.
Čas do další neplánované léčby
Časové okno: Čas do další neplánované léčby.
Porovnat čas k dalšímu neplánovanému ošetření na studijní rameno
Čas do další neplánované léčby.
Stav výkonu
Časové okno: 24 měsíců.
Posoudit stav výkonu do 24 měsíců
24 měsíců.
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Doba trvání studie.
Posoudit povahu, závažnost a frekvenci AES mezi dvěma studijními rameny na základě nejaktuálnějších kritérií CTCAE
Doba trvání studie.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Trvání studia skóre nákladů; FACT-BR až 12 měsíců po randomizaci.
Měřítko finanční toxicity (komplexní skóre pro finanční toxicitu [náklady] -score) a funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) až 12 měsíců po randomizaci.
Trvání studia skóre nákladů; FACT-BR až 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GT Medical Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTM-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení