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Beginn der Strahlung sofort mit gammatil bei GBM -Exzision gegenüber dem Standard der Pflege (BRIDGES)

16. September 2026 aktualisiert von: GT Medical Technologies, Inc.

Randomisierte Untersuchung der Resektion und Gammatile®, gefolgt von einer gleichzeitigen externen Strahlentherapie (EBRT) und Temozolomid (TMZ) und adjuvanter TMZ gegenüber dem Standard der Versorgung bei neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, überlegene, open-Label-Studie mit offener Länder. Der Überblick über diese Studie lautet wie folgt:

  • Ein Screening-/Basiszeitraum von 21 Tagen. Während dieser Zeit werden die Patienten in eine 1: 2 -Allokation von Arm A: Arm B. randomisiert
  • Eine perioperative/operative Phase, in der Patienten eine Tumorresektion (Arm A) oder Tumorresektion plus gammatile Implantation (Arm B) unterzogen werden.
  • Ein EBRT vor der Startperiode. Dies erfolgt innerhalb von 10 Werktagen vor der EBRT und der gleichzeitigen TMZ -Phase.
  • Eine EBRT und eine gleichzeitige TMZ-Phase, die 30 ± 10 Tage nach der Operation beginnt. EBRT (30 Fraktionen) und TMZ werden 6 Wochen lang bis zu 5 Tage pro Woche im Arm A verabreicht, und EBRT (20 Fraktionen) und TMZ werden für 4 Wochen lang für 4 Wochen in Arm B.
  • Eine adjuvante TMZ-Phase, die 28 ± 7 Tage nach der EBRT und der gleichzeitigen TMZ-Phase beginnt und aus sechs 28-Tage-Zyklen besteht. TMZ (150-200 mg/m2/Tag mündlich) wird für die ersten 5 Tage eines 28-Tage-Zyklus für jeden Arm verabreicht. Tumorbehandlungsfelder sind in dieser Phase, aber nicht vorgeschrieben. Bis zu 6 zusätzliche Zyklen (für insgesamt 12) können nach Ermessen des Ermittlers abgeschlossen werden.
  • Eine frühe Abbruch-/Nachuntersuchungsphase erfolgt 28 ± 7 Tage nach Abschluss des Zyklus 6 der adjuvanten TMZ-Phase, unabhängig von der Gesamtzahl der abgeschlossenen Zyklen oder der Verzögerungen des Zyklusstarts. Wenn weniger als sechs Zyklen abgeschlossen sind, erfolgt die erste Nachuntersuchung von 28 ± 7 Tagen nach der letzten verabreichten Dosis adjuvanter TMZ. Wenn der Patient über ein qualifiziertes Ereignis verfügt, bei dem der Zugang zur frühzeitigen Abbruchphase erfolgt, wird die erste Nachuntersuchungsbewertung, sobald machbar, jedoch innerhalb von 28 Tagen erfolgt.

Bei außerplanmäßigen Besuchen sollten die gesammelten Daten im Fallbericht (CRF) dokumentiert und auf Sicherheitsbewertungen, Überlebensstatus und Krankheitsstatus enthalten und nicht beschränkt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
766

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Hauptermittler:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown University Health
        • Hauptermittler:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die wichtigsten Kriterien umfassen Folgendes:

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.

  • Haben einen radiologischen Verdacht auf neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM).

    o Wenn die endgültige Pathologie -IDH -mutiertes Gliom angibt, wird die Patienten mit einer IDH -Mutation für Sicherheits- und Lebensqualitätsmaßnahmen festgestellt, jedoch nicht in die primären und sekundären vergleichenden Überlebens- und Wirksamkeitsanalysen einbezogen.

  • Sind medizinisch und chirurgisch für die Resektion geeignet.
  • Haben einen geschätzten Karnofsky Performance Scale (KPS) Score von ≥ 70.
  • Sind in der Lage, Standard für die Behandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Eine andere Biopsie-Diagnose außer der IDH-Wildtyp-GBM.
  • Haben Kontraindikationen gegen TMZ, Magnetresonanztomographie, Gadolinium oder nicht kontrastiere Computertomographie.
  • Haben Sie multi-fokelische Verbesserungstumoren, die nicht in einem operativen Bereich umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Maximale sichere Resektion gefolgt von EBRT mit gleichzeitiger TMZ, gefolgt von adjuvanter TMZ (Arm A)
Alle Patienten werden eine Tumorresektion unterzogen. Starten Sie am ersten Tag der EBRT TMZ (75 mg/m2/Tag oral) und wird gleichzeitig mit EBRT bis zu 5 Tage pro Woche für den 30-Frag-Kurs von EBRT für 6 Wochen innerhalb von 30 ± 10 Tagen nach der Operation verabreicht. Nach der EBRT und der gleichzeitigen TMZ -Phase beginnt der erste Zyklus 28 ± 7 Tage nach dem letzten Tag der EBRT und der gleichzeitigen TMZ -Phase. Adjuvans TMZ umfasst zu Beginn jedes 28-Tage-Zyklus 5 Tage TMZ-Behandlung. Zusätzliche Zyklen (bis zu maximal 12), die nach Ermessen des Ermittlers verabreicht werden können, werden dokumentiert und auf die gleiche Weise wie in den ersten 6 Zyklen durchgeführt.
Strahlung: Externe Strahlstrahlentherapie
Die externe Strahlentherapie (EBRT) ist eine Art von Strahlentherapie, die den Versorgungsstandard ist. EBRT verwendet eine Maschine außerhalb des Körper
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ (Chemotherapie) wird als Erstbehandlung verwendet, häufig in Kombination mit Strahlentherapie nach chirurgischer Resektion des Tumors
Andere Namen:
  • TMZ
Experimental: Maximale sichere Resektion + Gammatil, gefolgt von EBRT mit gleichzeitiger TMZ, dann adjuvanter TMZ (Arm B)
Alle Patienten werden Tumorenresektion + gammatile Implantation unterzogen. Starten Sie am ersten Tag der EBRT TMZ (75 mg/m2/Tag oral) und wird gleichzeitig mit EBRT bis zu 5 Tagen pro Woche für den 20-Frag-Kurs von EBRT für 4 Wochen innerhalb von 30 ± 10 Tagen nach der Operation verabreicht. Nach der EBRT und der gleichzeitigen TMZ -Phase beginnt der erste Zyklus 28 ± 7 Tage nach dem letzten Tag der EBRT und der gleichzeitigen TMZ -Phase. Adjuvans TMZ umfasst zu Beginn jedes 28-Tage-Zyklus 5 Tage TMZ-Behandlung. Zusätzliche Zyklen (bis zu maximal 12), die nach Ermessen des Ermittlers verabreicht werden können, werden dokumentiert und auf die gleiche Weise wie in den ersten 6 Zyklen durchgeführt.
Strahlung: Externe Strahlstrahlentherapie
Die externe Strahlentherapie (EBRT) ist eine Art von Strahlentherapie, die den Versorgungsstandard ist. EBRT verwendet eine Maschine außerhalb des Körper
Andere Namen:
  • EBRT
Arzneimittel: Temozolomid
TMZ (Chemotherapie) wird als Erstbehandlung verwendet, häufig in Kombination mit Strahlentherapie nach chirurgischer Resektion des Tumors
Andere Namen:
  • TMZ
Gerät: Gammatile®
Gammatiles sind eine von der FDA mit der FDA angeklagte, chirurgisch gezielte Strahlentherapie für Patienten mit bestimmten Hirntumoren. Gammatil besteht aus bioresorbierbaren Kollagenfliesen, die mit Cäsium-131 ​​(CS-131) radioaktiven Samen eingebettet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tage von der Operation bis zum Tod.
Der primäre Endpunkt der Studie ist OS, definiert als der Tag von der Operation bis zum Tod. Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind (oder gegen Follow-up verloren), werden zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem sie bekannt waren, dass sie am Leben sind.
Tage von der Operation bis zum Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Tage von der Operation bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit.
Zum Vergleich von PFs, die als Tage von der Operation bis zum Tod oder des Fortschreitens des Krankheit definiert sind, zwischen den 2 Studienarmen, die auf den aktuellsten RANO -Resektengruppenkriterien basieren;
Tage von der Operation bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit.
Zeit bis zur nächsten ungeplanten Behandlung
Zeitfenster: Zeit für die nächste ungeplante Behandlung.
Um die Zeit mit der nächsten ungeplanten Behandlung pro Studienarm zu vergleichen
Zeit für die nächste ungeplante Behandlung.
Leistungsstatus
Zeitfenster: 24 Monate.
Um den Leistungsstatus bis zu 24 Monate zu bewerten
24 Monate.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Studiendauer.
Bewertung der Art, Schweregrad und Häufigkeit von AEs zwischen den 2 Studienarmen basierend auf den aktuellsten CTCAE -Kriterien
Studiendauer.
Lebensqualität
Zeitfenster: Kosten-Score-Dauer des Studiums; Fakt-BR bis 12 Monate nach der Randomisierung.
Finanztoxizitätsskala (umfassende Bewertung für Finanztoxizität [Kosten] -Schore) und funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) bis zu 12 Monate nach der Randomisierung.
Kosten-Score-Dauer des Studiums; Fakt-BR bis 12 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GT Medical Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTM-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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