Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begyndende stråling straks med gammatile ved GBM excision versus standard for pleje (BRIDGES)

16. september 2026 opdateret af: GT Medical Technologies, Inc.

Randomiseret undersøgelse af resektion og Gammatile® efterfulgt af samtidig ekstern strålingsterapi (EBRT) og Temozolomid (TMZ) og adjuvans TMZ versus standard for pleje i nyligt diagnosticeret glioblastoma (GBM)

Dette er en fase 3 prospektiv, randomiseret, overlegenhed, open-label, multi-site-undersøgelse. Oversigten over denne undersøgelse er som følger:

  • En screening/baseline -periode på 21 dage. I løbet af denne tid vil patienter blive randomiseret til en 1: 2 -allokering af ARM A: ARM B.
  • En perioperativ/operativ fase, hvor patienter vil gennemgå tumorresektion (arm A) eller tumorresektion plus gammatilimplantation (ARM B).
  • En EBRT før startperioden. Dette forekommer inden for 10 arbejdsdage før EBRT og samtidig TMZ -fase.
  • En EBRT og samtidig TMZ-fase, der begynder 30 ± 10 dage efter operationen. EBRT (30 fraktioner) og TMZ administreres op til 5 dage om ugen i 6 uger i arm A, og EBRT (20 fraktioner), og TMZ administreres i op til 5 dage om ugen i 4 uger i arm B. TMZ administreres i en dosis på 75 mg/m2/dag oralt for hver arm.
  • En adjuvans TMZ-fase, der begynder 28 ± 7 dage efter EBRT og samtidig TMZ-fase, og består af seks 28-dages cyklusser. TMZ (150-200 mg/m2/dag oralt) administreres i de første 5 dage af hver 28-dages cyklus for hver arm. Tumorbehandlingsfelter er tilladt, men er ikke påbudt i denne fase. Op til 6 yderligere cyklusser (i alt 12) kan afsluttes efter efterforskerens skøn.
  • En tidlig seponering/opfølgningsfase vil forekomme 28 ± 7 dage efter afslutningen af ​​cyklus 6 af adjuvans TMZ-fasen, uanset det samlede antal afsluttede cykler eller eventuelle forsinkelser i cyklusstart. Hvis færre end seks cyklusser er afsluttet, vil den første opfølgningsvurdering forekomme 28 ± 7 dage efter den sidste administrerede dosis af adjuvans TMZ. Hvis patienten har en kvalificerende begivenhed, der kræver indgang til tidlig seponeringsfase, vil den første opfølgningsvurdering forekomme så snart muligt, men inden for 28 dage.

For eventuelle uplanlagte besøg skal data indsamlet dokumenteres i sagsrapportformularen (CRF) og skal omfatte, men er ikke begrænset til, sikkerhedsevalueringer, overlevelsesstatus og sygdomsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
766

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Ledende efterforsker:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ledende efterforsker:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Større kriterier inkluderer følgende:

Inkluderingskriterier

  • Patienter skal være ≥18 år.

  • Har radiografisk mistanke om nyligt diagnosticeret glioblastoma (GBM).

    o Hvis den endelige patologi rapporterer IDH -mutant glioma, vil de patienter, der viser sig at have en IDH -mutation, blive fulgt for sikkerheds- og QOL -mål, men ikke vil blive inkluderet i den primære og sekundære komparative overlevelses- og effektivitetsanalyser.

  • Er medicinsk og kirurgisk passende til resektion.
  • Har en estimeret Karnofsky Performance Scale (KPS) score på ≥70.
  • Er i stand til at modtage standard for plejebehandling.

Ekskluderingskriterier

  • En tidligere biopsi-diagnose bortset fra IDH vildtype GBM.
  • Har kontraindikationer til TMZ, magnetisk resonansafbildning, gadolinium eller ikke-kontrast computertomografi.
  • Har multi-fokale forbedring af tumorer, der ikke kan omfatte et operativt felt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Maksimal sikker resektion efterfulgt af EBRT med samtidig TMZ efterfulgt af adjuvans TMZ (arm A)
Alle patienter gennemgår tumorresektion. Start TMZ (75 mg/m2/dag oralt) på den første dag af EBRT og administreres samtidigt med EBRT, op til 5 dage om ugen, for 30-fraktionen af ​​EBRT i 6 uger inden for 30 ± 10 dage efter kirurgi. Efter EBRT og samtidig TMZ -fase begynder den første cyklus 28 ± 7 dage efter den sidste dag af EBRT og samtidig TMZ -fase. Adjuvans TMZ inkluderer 5 dages TMZ-behandling i starten af ​​hver 28-dages cyklus. Yderligere cyklusser (op til maksimalt 12), som kan gives efter efterforskerens skøn, vil blive dokumenteret og udført på samme måde som gjort i de første 6 cyklusser.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) er en type strålebehandling, der er plejestandard. EBRT bruger en maskine uden for kroppen til at levere højenergi-strålingsstråler til kræftområder i kroppen
Andre navne:
  • EBRT
Medicin: Temozolomid
TMZ (kemoterapi) bruges som en førstelinjebehandling, ofte i kombination med strålebehandling efter kirurgisk resektion af tumoren
Andre navne:
  • TMZ
Eksperimentel: Maksimal sikker resektion + gammatil efterfulgt af EBRT med samtidig TMZ og derefter adjuvans TMZ (arm B)
Alle patienter vil gennemgå tumorresektion + gammatil implantation. Start TMZ (75 mg/m2/dag oralt) på den første dag af EBRT og administreres samtidigt med EBRT, op til 5 dage om ugen, for 20-fraktionen af ​​EBRT i 4 uger inden for 30 ± 10 dage efter kirurgi. Efter EBRT og samtidig TMZ -fase begynder den første cyklus 28 ± 7 dage efter den sidste dag af EBRT og samtidig TMZ -fase. Adjuvans TMZ inkluderer 5 dages TMZ-behandling i starten af ​​hver 28-dages cyklus. Yderligere cyklusser (op til maksimalt 12), som kan gives efter efterforskerens skøn, vil blive dokumenteret og udført på samme måde som gjort i de første 6 cyklusser.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling (EBRT) er en type strålebehandling, der er plejestandard. EBRT bruger en maskine uden for kroppen til at levere højenergi-strålingsstråler til kræftområder i kroppen
Andre navne:
  • EBRT
Medicin: Temozolomid
TMZ (kemoterapi) bruges som en førstelinjebehandling, ofte i kombination med strålebehandling efter kirurgisk resektion af tumoren
Andre navne:
  • TMZ
Enhed: Gammatile®
Gammatiler er en amerikansk FDA-klaret, kirurgisk målrettet strålebehandling for patienter med visse hjernesvulster. Gammatile består af bioresorbable kollagenfliser indlejret med cæsium-131 ​​(CS-131) radioaktive frø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dage fra operation til døden.
Undersøgelsens primære slutpunkt er OS, defineret som dagen fra operation til død. Patienter, der stadig lever (eller tabt til opfølgning) på tidspunktet for dataanalyse, censureres på sidste tidspunkt, hvor de var kendt for at være i live.
Dage fra operation til døden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Dage fra operation til død eller sygdomsprogression.
At sammenligne PFS, defineret som dage fra operation til død eller sygdom, mellem de 2 undersøgelsesarme baseret på de mest aktuelle RANO -resektgruppekriterier;
Dage fra operation til død eller sygdomsprogression.
Tid til næste ikke -planlagt behandling
Tidsramme: Tid til næste ikke -planlagt behandling.
For at sammenligne tiden til næste ikke -planlagt behandling pr. Studiearm
Tid til næste ikke -planlagt behandling.
Præstationsstatus
Tidsramme: 24 måneder.
For at vurdere præstationsstatus op til 24 måneder
24 måneder.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed.
For at vurdere arten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​AES mellem de 2 undersøgelsesarme baseret på de mest aktuelle CTCAE -kriterier
Undersøgelsesvarighed.
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Omkostnings-score varighed af studiet; FACT-BR op til 12 måneder efter randomisering.
Finansiel toksicitetsskala (omfattende score for økonomisk toksicitet [omkostninger] -score) og funktionel vurdering af kræftbehandling-hjerne (FACT-BR) op til 12 måneder efter randomisering.
Omkostnings-score varighed af studiet; FACT-BR op til 12 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GT Medical Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GTM-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger