Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie promieniowania natychmiast z gammatile przy wycięciu GBM w porównaniu z standardem opieki (BRIDGES)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: GT Medical Technologies, Inc.

Randomizowane badanie resekcji i Gammatile®, a następnie jednoczesne promieniowanie wiązki zewnętrznej (EBRT) i temozolomid (TMZ) i adiuwant TMZ w porównaniu z standardem opieki w nowo zdiagnozowanym glejaku (GBM)

This is a Phase 3 prospective, randomized, superiority, open-label, multi-site study. The overview of this study is as follows:

  • A Screening/Baseline Period of 21 days. During this time, patients will be randomized into a 1:2 allocation of Arm A:Arm B.
  • A Perioperative/Operative Phase where patients will undergo tumor resection (Arm A) or tumor resection plus GammaTile implantation (Arm B).
  • An EBRT Prior to Start Period. This occurs within 10 business days prior to EBRT and Concurrent TMZ Phase.
  • An EBRT and Concurrent TMZ Phase, which will begin 30 ±10 days post-surgery. EBRT (30 fractions) and TMZ will be administered up to 5 days a week for 6 weeks in Arm A, and EBRT (20 fractions) and TMZ will be administered for up to 5 days a week for 4 weeks in Arm B. TMZ will be administered at a dose of 75 mg/m2/day orally for each Arm.
  • An Adjuvant TMZ Phase, which begins 28 ±7 days following the EBRT and Concurrent TMZ Phase, and is comprised of six 28-day cycles. TMZ (150-200 mg/m2/day orally) will be administered for the first 5 days of each 28-day cycle for each Arm. Tumor treating fields are allowed but are not mandated during this phase. Up to 6 additional cycles (for a total of 12) can be completed at the discretion of the Investigator.
  • An Early Discontinuation/Follow-Up Phase will occur 28 ±7 days after completion of Cycle 6 of the Adjuvant TMZ Phase, regardless of the total number of cycles completed or any delays in cycle start. If fewer than six cycles are completed, the first follow-up assessment will occur 28 ±7 days after the last administered dose of adjuvant TMZ. If patient has a qualifying event requiring entrance to Early Discontinuation Phase, the first follow-up assessment will occur as soon as feasible, but within 28 days.

For any unscheduled visits, data collected should be documented in the case report form (CRF) and must include, but are not limited to, safety evaluations, survival status, and disease status.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
766

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC
        • Główny śledczy:
          • Eric Chang, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
        • Kontakt:
          • Patricia Seid, MD
        • Główny śledczy:
          • Patricia Seid, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Fransico
        • Kontakt:
          • Jacob Young, MD
        • Główny śledczy:
          • Jacob Young, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health - Colorado
        • Kontakt:
          • Darlene Bugoci, MD
        • Główny śledczy:
          • Darlene Bugoci, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
        • Główny śledczy:
          • Parag Sevak, MD
        • Kontakt:
          • Parag Sevak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Numer telefonu: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Główny śledczy:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Główny śledczy:
          • Gregory B. Biedermann, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Główny śledczy:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • James B Elder, MD
        • Kontakt:
          • James B Elder, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University Health
        • Główny śledczy:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Rivers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Choe, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kevin Choe, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Major Criteria Includes the Following:

Inclusion Criteria

  • Patients must be ≥18 years of age.

  • Have radiographic suspicion of newly diagnosed glioblastoma (GBM).

    o If final pathology reports IDH mutant glioma, then the patients found to have an IDH mutation will be followed for safety and QoL measures but will not be included in the primary and secondary comparative survival and efficacy analyses.

  • Are medically and surgically appropriate for resection.

  • Have an estimated Karnofsky Performance Scale (KPS) score of ≥70.

  • Are able to receive standard of care treatment.

Exclusion Criteria

  • A previous biopsy diagnosis other than IDH wild-type GBM.
  • Have contraindications to TMZ, magnetic resonance imaging, gadolinium, or non-contrast computed tomography.
  • Have multi-focal enhancing tumors that cannot be encompassed in one operative field.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Maximal safe resection followed by EBRT with concurrent TMZ followed by adjuvant TMZ (Arm A)

All patients will undergo tumor resection. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 30-fraction course of EBRT for 6 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Promieniowanie: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Inne nazwy:
  • TMZ
Eksperymentalny: Maximal safe resection + GammaTile followed by EBRT with concurrent TMZ then adjuvant TMZ (Arm B)

All patients will undergo tumor resection + GammaTile implantation. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 20-fraction course of EBRT for 4 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Promieniowanie: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Inne nazwy:
  • EBRT
Lek: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Inne nazwy:
  • TMZ
Urządzenie: GammaTile®

GammaTiles are a U.S. FDA-cleared, surgically targeted radiation therapy for patients with certain brain tumors. GammaTile consists of bioresorbable collagen tiles embedded with Cesium-131 (Cs-131) radioactive seeds

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: Days from surgery to death.

The primary endpoint of the study is OS, defined as the day from surgery to death. Patients who are still alive (or lost to follow-up) at the time of data analysis will be censored at the last time point they were known to be alive.
Days from surgery to death.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Days from surgery to death or disease progression.

To compare PFS, defined as days from surgery to death or disease progression, between the 2 study arms based on the most current RANO Resect Group criteria;
Days from surgery to death or disease progression.
Time to next unplanned treatment
Ramy czasowe: Time to next unplanned treatment.

To compare the time to next unplanned treatment per study arm
Time to next unplanned treatment.
Performance Status
Ramy czasowe: 24 months.

To assess the performance status up to 24 months
24 months.
Safety Assessment
Ramy czasowe: Study duration.

To assess the nature, severity, and frequency of AEs between the 2 study arms based on the most current CTCAE criteria
Study duration.
Quality of Life Assessments
Ramy czasowe: COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Financial toxicity scale (Comprehensive Score for Financial Toxicity [COST]-score) and functional assessment of cancer therapy - brain (FACT-Br) up to 12 months after randomization.
COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GT Medical Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GTM-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami