Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začátek záření okamžitě s gamatilem při excizi GBM versus standard péče (BRIDGES)

5. listopadu 2026 aktualizováno: GT Medical Technologies, Inc.

Randomizovaná studie resekce a Gammatile® následovaná souběžnou terapií vnějšího paprsku (EBRT) a temozolomidu (TMZ) a adjuvantní TMZ versus standard péče v nově diagnostikovaném glioblastomu (GBM)

This is a Phase 3 prospective, randomized, superiority, open-label, multi-site study. The overview of this study is as follows:

  • A Screening/Baseline Period of 21 days. During this time, patients will be randomized into a 1:2 allocation of Arm A:Arm B.
  • A Perioperative/Operative Phase where patients will undergo tumor resection (Arm A) or tumor resection plus GammaTile implantation (Arm B).
  • An EBRT Prior to Start Period. This occurs within 10 business days prior to EBRT and Concurrent TMZ Phase.
  • An EBRT and Concurrent TMZ Phase, which will begin 30 ±10 days post-surgery. EBRT (30 fractions) and TMZ will be administered up to 5 days a week for 6 weeks in Arm A, and EBRT (20 fractions) and TMZ will be administered for up to 5 days a week for 4 weeks in Arm B. TMZ will be administered at a dose of 75 mg/m2/day orally for each Arm.
  • An Adjuvant TMZ Phase, which begins 28 ±7 days following the EBRT and Concurrent TMZ Phase, and is comprised of six 28-day cycles. TMZ (150-200 mg/m2/day orally) will be administered for the first 5 days of each 28-day cycle for each Arm. Tumor treating fields are allowed but are not mandated during this phase. Up to 6 additional cycles (for a total of 12) can be completed at the discretion of the Investigator.
  • An Early Discontinuation/Follow-Up Phase will occur 28 ±7 days after completion of Cycle 6 of the Adjuvant TMZ Phase, regardless of the total number of cycles completed or any delays in cycle start. If fewer than six cycles are completed, the first follow-up assessment will occur 28 ±7 days after the last administered dose of adjuvant TMZ. If patient has a qualifying event requiring entrance to Early Discontinuation Phase, the first follow-up assessment will occur as soon as feasible, but within 28 days.

For any unscheduled visits, data collected should be documented in the case report form (CRF) and must include, but are not limited to, safety evaluations, survival status, and disease status.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

766

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy D. Rudnick, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medicine of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Chang, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Sutter Health
        • Kontakt:
          • Patricia Seid, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Seid, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Fransico
        • Kontakt:
          • Jacob Young, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Young, MD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Nábor
        • Advent Health - Colorado
        • Kontakt:
          • Darlene Bugoci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darlene Bugoci, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ken Tatebe, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag Sevak, MD
        • Kontakt:
          • Parag Sevak, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory B. Biedermann, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James B Elder, MD
        • Kontakt:
          • James B Elder, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Rivers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kevin Choe, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Choe, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Major Criteria Includes the Following:

Inclusion Criteria

  • Patients must be ≥18 years of age.

  • Have radiographic suspicion of newly diagnosed glioblastoma (GBM).

    o If final pathology reports IDH mutant glioma, then the patients found to have an IDH mutation will be followed for safety and QoL measures but will not be included in the primary and secondary comparative survival and efficacy analyses.

  • Are medically and surgically appropriate for resection.

  • Have an estimated Karnofsky Performance Scale (KPS) score of ≥70.

  • Are able to receive standard of care treatment.

Exclusion Criteria

  • A previous biopsy diagnosis other than IDH wild-type GBM.
  • Have contraindications to TMZ, magnetic resonance imaging, gadolinium, or non-contrast computed tomography.
  • Have multi-focal enhancing tumors that cannot be encompassed in one operative field.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maximal safe resection followed by EBRT with concurrent TMZ followed by adjuvant TMZ (Arm A)

All patients will undergo tumor resection. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 30-fraction course of EBRT for 6 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Záření: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Ostatní jména:
  • TMZ
Experimentální: Maximal safe resection + GammaTile followed by EBRT with concurrent TMZ then adjuvant TMZ (Arm B)

All patients will undergo tumor resection + GammaTile implantation. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 20-fraction course of EBRT for 4 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Záření: External Beam Radiation Therapy

External beam radiation therapy (EBRT) is a type of radiation therapy that is standard of care. EBRT uses a machine outside the body to deliver high-energy beams of radiation to cancerous areas within the body

Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Temozolomide

TMZ (Chemotherapy) is used as a first-line treatment, often in combination with radiation therapy after surgical resection of the tumor

Ostatní jména:
  • TMZ
Přístroj: GammaTile®

GammaTiles are a U.S. FDA-cleared, surgically targeted radiation therapy for patients with certain brain tumors. GammaTile consists of bioresorbable collagen tiles embedded with Cesium-131 (Cs-131) radioactive seeds

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Days from surgery to death.

The primary endpoint of the study is OS, defined as the day from surgery to death. Patients who are still alive (or lost to follow-up) at the time of data analysis will be censored at the last time point they were known to be alive.
Days from surgery to death.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: Days from surgery to death or disease progression.

To compare PFS, defined as days from surgery to death or disease progression, between the 2 study arms based on the most current RANO Resect Group criteria;
Days from surgery to death or disease progression.
Time to next unplanned treatment
Časové okno: Time to next unplanned treatment.

To compare the time to next unplanned treatment per study arm
Time to next unplanned treatment.
Performance Status
Časové okno: 24 months.

To assess the performance status up to 24 months
24 months.
Safety Assessment
Časové okno: Study duration.

To assess the nature, severity, and frequency of AEs between the 2 study arms based on the most current CTCAE criteria
Study duration.
Quality of Life Assessments
Časové okno: COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Financial toxicity scale (Comprehensive Score for Financial Toxicity [COST]-score) and functional assessment of cancer therapy - brain (FACT-Br) up to 12 months after randomization.
COST-Score duration of study; FACT-Br up to 12 months after randomization.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GT Medical Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTM-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit