Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začátek záření okamžitě s gamatilem při excizi GBM versus standard péče (BRIDGES)

16. září 2026 aktualizováno: GT Medical Technologies, Inc.

Randomizovaná studie resekce a Gammatile® následovaná souběžnou terapií vnějšího paprsku (EBRT) a temozolomidu (TMZ) a adjuvantní TMZ versus standard péče v nově diagnostikovaném glioblastomu (GBM)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, nadřazenost fáze 3, otevřené, více-lokalizační studie. Přehled této studie je následující:

  • Screening/základní období 21 dnů. Během této doby budou pacienti randomizováni do alokace ramene A: ARM B.
  • Perioperační/operační fáze, kde pacienti podstoupí resekci nádoru (ARM A) nebo nádorovou resekci plus gamatilní implantaci (ARM B).
  • EBRT před zahájením období. K tomu dochází do 10 pracovních dnů před EBRT a souběžnou fází TMZ.
  • EBRT a souběžná fáze TMZ, která začne 30 ± 10 dní po operaci. EBRT (30 frakcí) a TMZ budou podávány až 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů v rameni A a EBRT (20 frakcí) a TMZ budou podávány po dobu 4 týdnů po dobu 4 týdnů v rameni B. TMZ bude podáván v dávce 75 mg/m2/den perorálně pro každou rameno.
  • Adjuvantní TMZ fáze, která začíná 28 ± 7 dní po EBRT a souběžnou TMZ fázi, se skládá ze šesti 28denních cyklů. TMZ (150-200 mg/m2/den perorálně) bude podáván po dobu prvních 5 dnů každého 28denního cyklu pro každou rameno. Pole léčba nádoru jsou povolena, ale během této fáze nejsou nařízena. Podle uvážení vyšetřovatele lze dokončit až 6 dalších cyklů (celkem 12).
  • K včasné fázi přerušení/sledování dojde 28 ± 7 dní po dokončení cyklu 6 adjuvantní fáze TMZ, bez ohledu na celkový počet cyklů dokončených nebo jakékoli zpoždění v začátku cyklu. Pokud je dokončeno méně než šest cyklů, dojde k prvnímu následnému hodnocení 28 ± 7 dní po posledním podávané dávce adjuvantní TMZ. Pokud má pacient kvalifikační událost vyžadující vstup do fáze včasného přerušení, dojde k prvnímu následnému hodnocení co nejdříve, ale do 28 dnů.

U všech neplánovaných návštěv by měla být shromážděná data zdokumentována ve formuláři případové zprávy (CRF) a musí zahrnovat, ale nejsou omezeny na hodnocení bezpečnosti, stav přežití a stav nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

766

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Nábor
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wanebo, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly B. Hoang, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-1040
          • E-mail: jrincon2@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordina Rincon-Torroella, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center | Hackensack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Hanft, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rohil Shekher, MD
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K. Stuart Lee, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Shepard, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Brown University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Chen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zahrnují následující:

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.

  • Mají radiografické podezření z nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM).

    O Pokud finální patologie hlásí IDH mutantní gliom, pak se zjistí, že pacienti mají mutaci IDH, budou dodržovány pro bezpečnostní a QOL opatření, ale nebudou zahrnuty do analýzy primárního a sekundárního srovnávacího přežití a účinnosti.

  • Jsou lékařsky a chirurgicky vhodné pro resekci.
  • Mají odhadované skóre výkonové stupnice Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Jsou schopni dostávat standard péče.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí diagnóza biopsie jiná než IDH divoký typ GBM.
  • Mají kontraindikace na TMZ, magnetickou rezonanci, gadolinium nebo nekontrastovanou počítačovou tomografii.
  • Mít více fokální zvyšující nádory, které nelze zahrnout do jednoho operativního pole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maximální bezpečná resekce následovaná EBRT se souběžným TMZ následovaným adjuvantním TMZ (ARM A)
Všichni pacienti podstoupí resekci nádoru. Spusťte TMz (75 mg/m2/den orálně) v první den EBRT a bude podáván souběžně s EBRT, až 5 dní v týdnu, pro 30-frakční průběh EBRT po dobu 6 týdnů během 30 ± 10 dnů po operaci. Po EBRT a souběžné fázi TMZ začíná první cyklus 28 ± 7 dnů po posledním dni EBRT a souběžné tmz fáze. Adjuvantní TMZ zahrnuje 5 dní léčby TMZ na začátku každého 28denního cyklu. Další cykly (až do maximálně 12), které mohou být podány na uvážení vyšetřovatele, budou zdokumentovány a provedeny stejným způsobem jako v prvních 6 cyklech.
Záření: Terapie vnějším paprskem
Terapie vnějším paprskem (EBRT) je typ radiační terapie, která je standardem péče. EBRT používá stroj mimo tělo k dodávání vysoce energetických paprsků záření do rakovinných oblastí v těle
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Temozolomid
TMZ (chemoterapie) se používá jako léčba první linie, často v kombinaci s radiační terapií po chirurgické resekci nádoru
Ostatní jména:
  • TMZ
Experimentální: Maximální bezpečná resekce + gamatile následovaná EBRT se souběžným TMZ pak adjuvantní TMZ (rameno B)
Všichni pacienti podstoupí resekci nádoru + gamatilní implantace. Spusťte TMZ (75 mg/m2/den perorálně) v první den EBRT a bude podáván souběžně s EBRT, až 5 dní v týdnu, pro 20-frakční průběh EBRT po dobu 4 týdnů do 30 ± 10 dnů po operaci. Po EBRT a souběžné fázi TMZ začíná první cyklus 28 ± 7 dnů po posledním dni EBRT a souběžné tmz fáze. Adjuvantní TMZ zahrnuje 5 dní léčby TMZ na začátku každého 28denního cyklu. Další cykly (až do maximálně 12), které mohou být podány na uvážení vyšetřovatele, budou zdokumentovány a provedeny stejným způsobem jako v prvních 6 cyklech.
Záření: Terapie vnějším paprskem
Terapie vnějším paprskem (EBRT) je typ radiační terapie, která je standardem péče. EBRT používá stroj mimo tělo k dodávání vysoce energetických paprsků záření do rakovinných oblastí v těle
Ostatní jména:
  • EBRT
Lék: Temozolomid
TMZ (chemoterapie) se používá jako léčba první linie, často v kombinaci s radiační terapií po chirurgické resekci nádoru
Ostatní jména:
  • TMZ
Přístroj: GAMMATILE®
Gammatily jsou americkou FDA čištěnou chirurgicky cílenou radiační terapií u pacientů s určitými mozkovými nádory. Gammatile se skládá z bioresorbovatelných kolagenových dlaždic zabudovaných na radioaktivní semena Cesium-131 ​​(CS-131)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dny od operace po smrt.
Primárním koncovým bodem studie je OS, definovaný jako den od chirurgického zákroku do smrti. Pacienti, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu (nebo ztraceni na sledování), budou cenzurováni v posledním časovém bodě, o nichž bylo známo, že jsou naživu.
Dny od operace po smrt.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dny od operace po smrt nebo progresi onemocnění.
Porovnat PFS, definované jako dny od chirurgického zákroku po smrt nebo progresi onemocnění, mezi dvěma studijními rameny založenými na nejnovějších kritériích skupiny RANO RANO RANO;
Dny od operace po smrt nebo progresi onemocnění.
Čas do další neplánované léčby
Časové okno: Čas do další neplánované léčby.
Porovnat čas k dalšímu neplánovanému ošetření na studijní rameno
Čas do další neplánované léčby.
Stav výkonu
Časové okno: 24 měsíců.
Posoudit stav výkonu do 24 měsíců
24 měsíců.
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Doba trvání studie.
Posoudit povahu, závažnost a frekvenci AES mezi dvěma studijními rameny na základě nejaktuálnějších kritérií CTCAE
Doba trvání studie.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Trvání studia skóre nákladů; FACT-BR až 12 měsíců po randomizaci.
Měřítko finanční toxicity (komplexní skóre pro finanční toxicitu [náklady] -score) a funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) až 12 měsíců po randomizaci.
Trvání studia skóre nákladů; FACT-BR až 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GT Medical Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTM-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit