Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samarium optimalizováno pro dlouhodobou analgezii v rakovinné bolesti v konečném stádiu (SOLACE)

12. května 2026 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Farmakokinetika fáze 1, dozimetrie, bezpečnost a optimalizace dávky pro jednu dávku TLX090-TX (153SMDOTMP) k léčbě metastatické bolesti kosti

Jedná se o otevřenou značku, 2dílná studie rané fáze, která má vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, radiační dozimetrii a předběžnou účinnost TLX090-TX u pacientů s bolestivými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Nábor
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci měli progresi onemocnění při léčbě protirakovinné a nejsou způsobilí pro léčbu nebo jejich léze nejsou přístupné paliativní EBRT.
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu malignity kdykoli před jejich účastí v této klinické studii s více metastatickými kostními lézemi s alespoň 1 metastatickými bolestivými osteoblastickými nádor, který způsobuje minimální skóre bolesti 4 na NRS11.
  • Účastníci musí mít karcinom kostí v jednom nebo více kosterních místech, jak je identifikováno skenováním kostí 99MTC-difosfonátu do 60 dnů od dávkování. Alespoň jedna léze musí být osteoblastická. Pokud je popsána jako osteosklerotická, je vyžadována radiologická potvrzení, že léze je osteoblastická. Přiměřená funkce orgánů, včetně:
  • Funkce ledvin, definovaná jako naměřená clearance kreatininu (CRCL) ≥ 30 ml/min podle Cockroft Gault nebo na základě rychlosti glomerulární filtrace radioizotopu (GFR).
  • Hematologická funkce, definovaná jako počet destiček> 100 000 buněk/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1000 buněk/mm3.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Funkce jater:
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN).
  • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 5 × Uln s účastníky se známými jaterními metastázami.
  • Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 3 x Uln s účastníky s Gilbertovým syndromem.
  • Průměrná délka života nejméně 16 týdnů od data studia Drug Administration (1. den).
  • Stav výkonu Karnofsky> 60%, hodnoceno během období screeningu před správou léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci jsou těhotné nebo kojení.
  • Účastníci, kteří dostali maximální tolerovatelné záření na míchu, mají neošetřenou patologickou zlomeninu kostí, kompresi míchy, nestabilní páteř nebo bezprostřední zlomeninu dlouhé kosti.
  • Účastníci s vzorem skenování kostního skenování vykazující difúzní, intenzivní absorpci kosteru s nepřítomnou nebo slabou aktivitou ledvin / močového měchýře, obvykle naznačují rozsáhlé kostní metastázy nebo vysoký obrat kosti z metabolických nebo hematologických onemocnění (superscan) v modelu s scintigrafií kostí v technitě 99 -m s scintigrafií - jsou definovány jako sciziště - je vylučující se z rezidentního a jemného tkáně a je zdobená rezidenta a je zdobená reladovanou redukovanou redukcí - a je zdobená redukovaná rezidenta a je zdobená redukovaná a jemná redukovaná tkáně a je zdobená redukovaná a jemná tkáně - a je vylučována a je třeba s onemocněním. studie.
  • Účastníci s blížícím se nebo podezřením nebo s vysokým rizikem komprese míchy.
  • Účastníci s neurogenní bolestí nebo významnou bolestí spojenou s lézemi měkkých tkání nebo jinou bolestí, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit hodnocení úlevy od bolesti u nádorů kostí.
  • Účastníci, kteří vyžadují chirurgický zákrok během zkušebního období, které by vyžadovalo léky proti bolesti nebo analgezii.
  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma do 2 týdnů před podáváním vyšetřovacího produktu.
  • Historie nestabilní anginy (definovaná jako angina v klidu) nebo angina s novou nástupem diagnostikované během 3 měsíců před screeningem.
  • Historie infarktu myokardu do 3 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno lékařskou anamnézou / základní EKG.
  • Nekontrolované srdeční arytmie (≥ Grade 3 CTCAE verze 5.0) nebo jakoukoli anamnézu ≥ Grade 3 arytmie.
  • Kongresivní srdeční selhání ≥ Nové York Heart Association třída 2.
  • Klinicky významné abnormality na EKG při screeningu včetně korigovaného intervalu QT (Fridecia's Formule)> 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy při screeningu.
  • Neschopnost dokončit potřebné vyšetřovací a standardní zobrazovací zkoušky z jakéhokoli důvodu (např. Těžká klaustrofobie, neschopnost lhát po celou dobu zobrazování).
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, a podle názoru vyšetřovatele studie by účastníka způsobila nevhodný vstup do studie.
  • Účastníci s aktivními infekcemi (virus lidské imunodeficience, lidský papilomavirus. Hepatitida A, hepatitida B a hepatitida C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A - kohorta 1
Eskalace dávky
Lék: 153SM-DOTMP
TLX090-TX bude podáván jako jediná vzestupná intravenózní dávka účastníkům s alespoň 1 potvrzeným bolestivým osteoblastickým kostním nádorem, který vykazuje vášnivý absorpce, jak ukazuje skenování kostí 99mtcdiphosfonátu provedené do 60 dnů po dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAES) (TEAES) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 6 týdnů po dávce
Incidence a závažnost hematologické a nehematologické toxicity, odstupňované na CTCAE v5.0, hodnocené po dobu 6 týdnů po dávce.
Až 6 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v závažnosti bolesti kostí u pacienta pomocí stupnice NRS-11 ve formě
Časové okno: Výchozí hodnota do 16 týdnů po dávce
Změna skóre bolesti pomocí NRS-11 hodnotila až 16 týdnů po dávce.
Výchozí hodnota do 16 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 153Sm-TLX090-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení