Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarium optimeret til langvarig analgesi i kræftforestilling af knoglesmerter (SOLACE)

12. maj 2026 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En fase 1 farmakokinetisk, dosimetri, sikkerhed og dosisoptimeringsundersøgelse for en enkelt dosis TLX090-TX (153SMDOTMP) til behandling af metastatisk knoglesmerter

Dette er en åben etiket, 2-delt tidlig faseundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, strålingsdosimetri og foreløbig effektivitet af TLX090-TX hos patienter med smertefulde knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Rekruttering
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne har haft sygdomsprogression, mens de er ved behandling af kræft, og er ikke berettigede til behandlingerne, eller deres læsioner er ikke tilgængelige for palliativ EBRT.
  • Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose af malignitet når som helst inden deres deltagelse i dette kliniske forsøg med flere metastatiske knoglæsioner med mindst 1 metastatisk smertefuld osteoblastisk tumor, der forårsager en minimumssmerter på 4 på NRS11.
  • Deltagerne skal have knoglekræft på et eller flere skeletsteder som identificeret ved en 99MTC-diphosphonat knoglescanning inden for 60 dage efter dosering. Mindst en læsion skal være osteoblastisk. Hvis det er beskrevet som osteosklerotisk, er radiologi -bekræftelse af, at læsionen er osteoblastisk er påkrævet. Tilstrækkelig organfunktion, inklusive:
  • Nyrefunktion, defineret som en målt kreatinin -clearance (CRCL) ≥30 ml/min som pr. Cockroft Gault eller baseret på radioisotop glomerulær filtreringshastighed (GFR).
  • Hæmatologisk funktion, defineret som et blodpladetælling på> 100.000 celler/mm3 og et absolut neutrofiltælling (ANC) på> 1000 celler/mm3.
  • Hemoglobin ≥8 g/dL.
  • Leverfunktion:
  • Samlet bilirubin ≤1,5 ​​× Den øvre grænse for normal (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤5 × ULN med deltagere med kendte levermetastaser.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 × ULN med deltagere med Gilberts syndrom.
  • Leve forventning på mindst 16 uger fra datoen for undersøgelsesmedicinsk administration (dag 1).
  • Karnofsky Performance Status> 60%, vurderet i screeningsperioden før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er gravide eller ammer.
  • Deltagere, der har modtaget maksimal acceptabel stråling til rygmarven, har ubehandlet patologisk knoglemraktur, rygmarvskomprimering, ustabil rygsøjle eller forestående lang knoglfraktur.
  • Participants with a bone scan pattern showing diffuse, intense skeletal uptake with absent or faint kidney / bladder activity, typically indicating widespread bone metastases or high bone turnover from metabolic or hematologic diseases (Superscan) pattern on Technetium 99-m bone scan scintigraphy - defined as diffusely increased skeletal uptake with absent or markedly reduced renal and soft tissue visualization - are excluded fra undersøgelsen.
  • Deltagere med forestående eller mistænkt eller med høj risiko for rygmarvskomprimering.
  • Deltagere med neurogen smerte eller signifikant smerte forbundet med blødt vævslæsioner eller anden smerte, der efter efterforskerens mening kan forstyrre vurderingen af ​​smertelindring for knogletumorer.
  • Deltagere, der har brug for operation i deres forsøgsperiode, der kræver smertemedicin eller analgesi.
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for 2 uger før administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.
  • Historie om ustabil angina (defineret som angina i hvile) eller nybegyndt angina diagnosticeret inden for de 3 måneder før screening.
  • Historie om myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening, som bestemt af medicinsk historie / baseline -EKG.
  • Ukontrollerede hjertearytmier (≥Grade 3 CTCAE version 5.0) eller enhver historie med ≥Grade 3 arytmi.
  • Kongestiv hjertesvigt ≥New York Heart Association Klasse 2.
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG ved screening inklusive korrigeret QT -interval (Fridericias formel)> 450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder ved screening.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelses- og standardafbildningsundersøgelser på grund af en eller anden grund (f.eks. Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille for hele billeddannelsestiden).
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter undersøgelsesundersøgeren ville gøre deltageren upassende til indrejse i undersøgelsen.
  • Deltagere med aktive infektioner (human immundefektvirus, human papillomavirus. Hepatitis A, hepatitis B og hepatitis C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A - Kohort 1
Dosis eskalering
Medicin: 153sm-dotmp
TLX090-TX administreres som en enkelt stigende intravenøs dosis til deltagere med mindst 1 bekræftede smertefulde osteoblastiske knogletumor, der udviser ivrig optagelse som vist med 99MTCDiphosphonate knoglescanninger, der blev foretaget inden for 60 dage efter dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 6 uger efter dosis
Forekomst og sværhedsgrad af hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter, klassificeret pr. CTCAE v5.0, vurderet gennem 6 uger efter dosis.
Op til 6 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i patientrapporteret knoglesmerters sværhedsgrad ved hjælp af NRS-11-skalaen på formularen
Tidsramme: Baseline til 16 uger efter dosis
Ændring i smerte score ved hjælp af NRS-11, vurderet op til 16 uger efter dosis.
Baseline til 16 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 153Sm-TLX090-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger