Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samarium zoptymalizowane pod kątem długotrwałej analgezji w rakowym bólu kości końcowej (SOLACE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Badanie farmakokinetyczne fazy 1, dozymetrii, bezpieczeństwa i optymalizacji dawki dla pojedynczej dawki TLX090-TX (153 mdotmp) w celu leczenia bólu kości przerzutowych

Jest to otwarta etykieta, 2-częściowe wczesne badanie wczesne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dozymetrii promieniowania i wstępnej skuteczności TLX090-TX u pacjentów z bolesnymi przerzutami kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mieli postęp choroby podczas leczenia przeciwnowotworowego i nie są uprawnieni do leczenia lub ich zmiany nie są podatne na paliatywne EBRT.
  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę nowotworów nowotworów w dowolnym momencie przed udziałem w tym badaniu klinicznym z wieloma przerzutowymi zmianami kostnymi z co najmniej 1 bolesnym guzem osteoblastycznym, który powoduje minimalny wynik bólu na NRS11.
  • Uczestnicy muszą mieć raka kości w jednym lub większej liczbie lokalizacji szkieletowych, co zidentyfikowano za pomocą skanu kości 99mtc-diphosfonianowej w ciągu 60 dni od dawkowania. Co najmniej jedna zmiana musi być osteoblastyczna. Jeśli wymagane jest określenie osteosclerotyczne, wymagane jest potwierdzenie radiologii, że zmiana jest osteoblastyczna. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • Funkcja nerek, zdefiniowana jako zmierzona klirens kreatyniny (CRCL) ≥30 ml/min według koktajlu lub na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej radioizotopowej (GFR).
  • Funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako liczba płytek krwi> 100 000 komórek/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1000 komórek/mm3.
  • Hemoglobina ≥8 g/dl.
  • Funkcja wątroby:
  • Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN).
  • Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 × ULN z uczestnikami ze znanymi przerzutami do wątroby.
  • Aminotransferaza alanina (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST) ≤3 × ULN z uczestnikami z zespołem Gilberta.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni od daty badania leku (dzień 1).
  • Status wydajności Karnofsky> 60%, oceniony w okresie badań przesiewowych przed badaniem podawania leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali maksymalne tolerowane promieniowanie do rdzenia kręgowego, mają nieleczone patologiczne złamanie kości, ścisk rdzenia kręgowego, niestabilny kręgosłup lub zbliżające się złamanie kości.
  • Uczestnicy z wzorem skanowania kości wykazujące rozproszone, intensywne wychwyt szkieletowy z nieobecną lub słabą aktywnością nerek / pęcherza, zwykle wskazując na powszechne przerzuty do kości lub wysokie obrót kości ze strony chorób metabolicznych lub hematologicznych (superskok) na technice 99 -metrowej skanu miękki Scintigrafy - Scyntygrafia Szybracyjna Szybracyjna i supernkopięcia). - są wykluczone z badania.
  • Uczestnicy z zbliżającym się lub podejrzanym lub wysokim ryzyka ściskania rdzenia kręgowego.
  • Uczestnicy z bólem neurogennym lub znaczącym bólem związanym ze zmianami tkanki miękkiej lub innym bólem, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę łagodzenia bólu dla guzów kostnych.
  • Uczestnicy, którzy wymagają operacji w okresie próbnym, które wymagałyby leków przeciwbólowych lub analgezji.
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotna uraz w ciągu 2 tygodni przed podaniem produktu badawczego.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej (zdefiniowanej jako dławica piersiowa w spoczynku) lub dławica piersiowa w nowym początku zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, określonym przez historię medyczną / wyjściową EKG.
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (≥ uregulowanie 3 CTCAE w wersji 5.0) lub dowolnej historii arytmii ≥ uregulowania.
  • Zorganizująca niewydolność serca ≥ nowa klasa 2 York Heart Association.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości na EKG podczas badań przesiewowych, w tym skorygowany odstęp QT (wzór Fidericia)> 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Niezdolność do ukończenia potrzebnych badań badawczych i standardowych obrazów z jakiegokolwiek powodu (np. Ciężkiej klaustrofobii, niemożność leżenia przez cały czas obrazowania).
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, a zdaniem badacza badania uczyniłaby uczestnikiem niewłaściwym do wejścia do badania.
  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami (ludzki wirus niedoboru odporności, wirus brodawczaka ludzkiego. Zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A - kohorta 1
Eskalacja dawki
Lek: 153Sm-Dotmp
TLX090-TX będzie podawany jako pojedyncza rosnąca dawka dożylna dla uczestników z co najmniej 1 potwierdzonym bolesnym guzem kostnym osteoblastycznego, który wykazuje Avid Emptake, jak pokazano 99MTCDIPHOSFONANE BONE przeprowadzone w ciągu 60 dni od dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po dawce
Częstość występowania i nasilenie toksyczności hematologicznej i niehematologicznej, stopniowanej na CTCAE v5.0, oceniane na 6 tygodni po dawce.
Do 6 tygodni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta ciężkości bólu kości za pomocą skali NRS-11 w postaci
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 tygodni po dawce
Zmiana oceny bólu przy użyciu NRS-11, oceniana do 16 tygodni po dawce.
Od podstaw do 16 tygodni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 153Sm-TLX090-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami