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Samarium optimiert für eine lang anhaltende Analgesie bei Knochenschmerzen im Krebsstadium im Endstadium (SOLACE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Eine Phase-1-Pharmakokinetik-, Dosimetrie-, Sicherheits- und Dosisoptimierungsstudie für eine einzige Dosis von TLX090-TX (153SMDOTMP) zur Behandlung von metastatischen Knochenschmerzen

Dies ist eine offene 2-teilige frühe Phasenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Strahlendosimetrie und vorläufiger Wirksamkeit von TLX090-TX bei Patienten mit schmerzhaften Knochenmetastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Biogenix Molecular, LLC, CIRA Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Cordero, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • NovaCure
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serguei R. Castaneda, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Than John Van
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Rekrutierung
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebrahim Delpassand
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch at Galveston (UTMB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David R. Cardoza-Ochoa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben während der Behandlung gegen Krebskrebs eine Krankheitsverfolgung und sind nicht für die Behandlungen berechtigt, oder ihre Läsionen sind für palliative EBRT nicht zugänglich.
  • Die Teilnehmer müssen zu jeder Zeit vor ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie mit mehreren metastatischen Knochenläsionen mit mindestens 1 metastasierten schmerzhaften osteoblastischen Tumor eine histologisch bestätigte Diagnose einer Malignität haben, die auf dem NRS11 einen Mindestschmerzwert von 4 verursacht.
  • Die Teilnehmer müssen Knochenkrebs an einem oder mehreren Skelettpositionen haben, wie durch einen 99MTC-Diphosphonat-Knochenscan innerhalb von 60 Tagen nach der Dosierung identifiziert wird. Mindestens eine Läsion muss osteoblastisch sein. Wenn als osteosklerotisch beschrieben wird, ist die Radiologie -Bestätigung, dass die Läsion osteoblastisch ist, erforderlich. Angemessene Organfunktion, einschließlich:
  • Nierenfunktion, definiert als gemessene Kreatinin -Clearance (CRCL) ≥ 30 ml/min gemäß Cockroft Gault oder basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von Radioisotope.
  • Hämatologische Funktion, definiert als Thrombozytenzahl von> 100.000 Zellen/mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von> 1000 Zellen/mm3.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Leberfunktion:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × die Obergrenze von Normal (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN mit Teilnehmern mit bekannten Lebermetastasen.
  • Alanin Aminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN mit Teilnehmern mit Gilbert -Syndrom.
  • Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen ab dem Datum der Studienmedikamentenverwaltung (Tag 1).
  • Karnofsky -Leistungsstatus> 60%, bewertet während des Screening -Zeitraums vor der Verabreichung von Studienmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind schwanger oder stillen.
  • Teilnehmer, die maximal tolerierbares Strahlung zum Rückenmark erhalten haben, haben unbehandelte pathologische Knochenbruch, Rückenmarkskompression, instabile Wirbelsäule oder unmittelbar bevorstehende Long -Knochenfraktur.
  • Teilnehmer mit einem Knochenscan -Muster, die eine diffuse, intensive Skelettaufnahme mit fehlender oder schwacher Nieren- / Blasenaktivität aufweisen, was typischerweise auf weit verbreitete Knochenmetastasen oder einen hohen Knochenumsatz aus metabolischen oder hämatologischen Erkrankungen (überdifferer Erkrankungen) auf technnetisch 99 -m -Knochenscan -Scintigraphy -Definiertem, das mit einem differishinsistary erhöhten Sklettik -Offy -Bündel mit dem Sutschetium mit dem Sutschetium und dem hämatologischen, mit dem sachlich verstärkten Sklettik -Bündel und dem markierten, mit dem Diffuse stehenden Sklettik -Skarton mit absagigem, absagigem, absagigem, abgehärtetem Sklettizes, aufgenommen wurde, hinweist, hinweist dies. aus der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit bevorstehendem oder mutmaßlichem oder hohem Risiko für Rückenmarkskompression.
  • Teilnehmer mit neurogenen Schmerzen oder signifikanten Schmerzen, die mit Weichteilläsionen oder anderen Schmerzen verbunden sind, die nach Meinung des Forschers die Bewertung der Schmerzlinderung für Knochentumoren beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer, die über ihre Versuchszeit operiert werden, die Schmerzmittel oder Analgesie erfordern würden.
  • Klinisch signifikante Krankheiten oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
  • Anamnese der instabilen Angina (definiert als Angina in Ruhe) oder eine neue Angina-Angina, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wie durch Krankengeschichte / Basis -EKG festgelegt.
  • Unkontrollierte Herz -Arrhythmien (≥grade 3 ctcae Version 5.0) oder jede Vorgeschichte von ≥Grade 3 Arrhythmie.
  • Herzinsuffizienz ≥ New York Heart Association Klasse 2.
  • Klinisch signifikante Anomalien beim EKG beim Screening, einschließlich korrigiertem QT -Intervall (Fridericia -Formel)> 450 ms für Männer oder 470 ms für Frauen beim Screening.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standarduntersuchungen aus irgendeinem Grund zu absolvieren (z. B. schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen).
  • Das Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die das mit der Teilnahme an Studien verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt, und nach Meinung des Studienforschers den Teilnehmer für den Eintritt in die Studie nicht geeignet machen würde.
  • Teilnehmer mit aktiven Infektionen (humanes Immundefizienzvirus, humanes Papillomavirus. Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A - Kohorte 1
Dosiserkalation
Arzneimittel: 153SM-DOTMP
TLX090-TX wird Teilnehmern mit mindestens 1 bestätigten schmerzhaften osteoblastischen Knochentumor als einzelne aufsteigende intravenöse Dosis verabreicht, die eine begeisterte Aufnahme aufweist, wie durch 99MTCDiphosphonat-Knochenscans gezeigt, die innerhalb von 60 Tagen nach Dosierung durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die unerwünscht werden (SEAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Dosis
Inzidenz und Schweregrad von hämatologischen und nicht hematologischen Toxizitäten, die pro CTCAE v5.0 bewertet wurden, bewertet bis 6 Wochen nach der Dosis.
Bis zu 6 Wochen nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert bei Patienten mit dem Schweregrad der von Patienten gemeldeten Knochenschmerzen unter Verwendung der NRS-11-Skala auf der Form
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen nach der Dosis
Änderung des Schmerzwerts mit NRS-11, bewertet bis zu 16 Wochen nach der Dosierung.
Grundlinie bis 16 Wochen nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Namrata Chand, Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 153Sm-TLX090-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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