Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie v člověku 7MW4911 u rakoviny GI

19. srpna 2026 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie fáze I/II 7MW4911 pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem a dalšími pokročilými gastrointestinálními nádory

Jedná se o první studium 7MW4911 u amerických pacientů, která zkoumá její předběžnou bezpečnost a účinnost u pacientů s gastrointestinální rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Moutain Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1(801)9074750
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. ECOG 0-1
  3. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce
  4. Pokročilá nebo metastatický gastrointestinální rakovina, která postupovala po standardu péče.
  5. Progrese onemocnění po posledním léčebném režimu
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1
  7. Poskytování archivní nádorové tkáně nebo čerstvé biopsie.
  8. Adequte hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin.
  9. Dodržujte antikoncepční požadavky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Další souběžná malignita za posledních 3 roky s výjimkou adekvátně ošetřeného karcinomu in situ.
  2. Aktivní, neléčená nebo symptomatická metastáza CNS
  3. Efúze, které vyžadují časté drenáž
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, s výjimkou diabetu typu I, hypotyreózy a jiného autoimunitního onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.
  5. Těžké onemocnění dýchání, které vyžadovalo hospitalizaci za posledních 28 dní.
  6. Významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo události v 6 měsících před studiem podávání léčiva
  7. Špatně kontrolovaná krve glukóza glukózy nalačno nad 10 mmol/l
  8. Příjemce transplantace nebo transplantace orgánů alogenních kmenových buněk
  9. Aktivní infekce HIV nebo hepatitidy B/C. Infekce vyžadující systémový IV ve 14 dnech před správou léčiva.
  10. Užívání toxicity z předchozích protirakovinných terapií, které se nezotavily na CTCAE stupeň 0-1, s výjimkou alopecie a endokrinopatií.

  11. Zakázaná léčba a léčba, která vyžaduje období vymývání

    1. Obdržel další topo-i užitečné zatížení ADC a/nebo jinou cílovou terapii CDH17.
    2. Obdrželi další terapii rakoviny do 5 poločasů nebo 21 dnů před studiem léčiva.
    3. Hlavní operace do 28 dnů před studiem léčiva
    4. Vyšetřovací terapie do 28 dnů před správou léčiva
    5. Systémová léčba imunosupresivními látkami do 28 dnů před prvním podáváním léčiva. Je povolena fyziologická dávka glukokortikoidu, topického glukokortikoidu.
    6. Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4
  12. Známá přecitlivělost na 7MW4911 nebo komponenty formulace
  13. Zneužívání narkotických nebo psychoaktivních drog
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Jiné okolnosti nebo podmínky, kdy vyšetřovatel soudí, aby byl pro studium nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 7MW4911
Lék: 7MW4911
studovat lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a míry nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost 7MW4911 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem a dalšími pokročilými gastrointestinálními nádory
Až přibližně 2 roky
MTD, RED a RP2D
Časové okno: Až přibližně 2 roky
K určení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené expanzní dávky (červená) nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D)
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMAX 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
čas do maximální koncentrace 7MW4911 v krvi
Až 3 měsíce
CMAX 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
Maximální koncentrace 7MW4911 v Blood
Až 3 měsíce
Polovina života 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
čas na snížení koncentrace 7MW4911 o 50% v krvi
Až 3 měsíce
Oblast pod křivkou 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T)
Až 3 měsíce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
podíl pacientů, jejichž odpověď na turmor splňuje kritéria úplné odpovědi nebo částečné reakce
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Trvání měsíců od zápisu do první progrese onemocnění
Až přibližně 2 roky
Imunogenita 7MW4911
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Incidence a míry ADA
Až přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker pro účinnost
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Prozkoumat vztah mezi expresí CDH17 v nádorových tkáních a jinými biomarkery a účinností a bezpečností 7MW4911 u pacientů s pokročilým karcinomem kolorektálního karcinomu a vybranými typy gastrointestinálních nádorů
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7MW4911-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení