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Primo studio sull'uomo su 7MW4911 nel cancro gastrointestinale

19 agosto 2026 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II su 7MW4911 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con cancro colorettale avanzato e altri tumori gastrointestinali avanzati

Questo è il primo studio sull’uomo di 7MW4911 in pazienti statunitensi, per studiarne la sicurezza e l’efficacia preliminari in pazienti con tumori gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Moutain Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1(801)9074750
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. ECOG 0-1
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  4. Cancro gastrointestinale avanzato o metastatico che è progredito dopo lo standard di cura.
  5. Progressione della malattia dopo il regime di trattamento più recente
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  7. Fornitura di tessuto tumorale d'archivio o biopsia fresca.
  8. Adeguata funzionalità ematologica, funzionalità epatica e funzionalità renale.
  9. Rispettare i requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni concomitanti negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato.
  2. Metastasi al sistema nervoso centrale attive, non trattate o sintomatiche
  3. Versamenti che richiedono drenaggi frequenti
  4. Pazienti con malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo e altre malattie autoimmuni che non richiedono un trattamento sistemico.
  5. Grave malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 28 giorni.
  6. Malattia o eventi cardiovascolari significativi e non controllati nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  7. Glicemia scarsamente controllata con glicemia a digiuno superiore a 10mmol/L
  8. Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  9. Infezione attiva da HIV o epatite B/C. Infezione che ha richiesto la somministrazione endovenosa sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  10. Tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali che non sono state recuperate al grado 0-1 CTCAE, ad eccezione di alopecia ed endocrinopatie.

  11. Trattamenti vietati e trattamenti che richiedono un periodo di washout

    1. Ha ricevuto un altro ADC del carico utile Topo-I e/o un'altra terapia mirata al CDH17.
    2. Hanno ricevuto altre terapie antitumorali entro 5 emivite o 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
    3. Interventi importanti entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
    4. Terapia sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
    5. Trattamento sistemico con agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco. Sono consentite dosi fisiologiche di glucocorticoidi e glucocorticoidi topici.
    6. Uso di un potente inibitore o induttore del CYP3A4
  12. Ipersensibilità nota al 7MW4911 o ai componenti della formulazione
  13. Abuso di sostanze stupefacenti o psicoattive
  14. Donne incinte o che allattano
  15. Altre circostanze o condizioni in cui lo sperimentatore ritiene non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 7MW4911
Droga: 7MW4911
farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 7MW4911 in pazienti con cancro del colon-retto avanzato e altri tumori gastrointestinali avanzati
Fino a circa 2 anni
MTD, ROSSO e RP2D
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose di espansione raccomandata (RED) o la dose raccomandata di fase II (RP2D)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
tempo alla concentrazione massima di 7MW4911 nel sangue
fino a 3 mesi
Cmax di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
concentrazione massima di 7MW4911 nel sangue
fino a 3 mesi
Emivita di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
tempo necessario per diminuire la concentrazione di 7MW4911 del 50% nel sangue
fino a 3 mesi
Area sotto la curva di 7MW4911
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
fino a 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
percentuale di pazienti la cui risposta tumorale soddisfa i criteri di risposta completa o risposta parziale
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Durata in mesi dall'arruolamento alla prima progressione della malattia
fino a circa 2 anni
Immunogenicità di 7MW4911
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e tassi di ADA
Fino a circa 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Esplorare la relazione tra l'espressione di CDH17 nei tessuti tumorali e altri biomarcatori e l'efficacia e la sicurezza di 7MW4911 in pazienti con cancro del colon-retto avanzato e tipi di tumore gastrointestinale selezionati
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7MW4911-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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