Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-human undersøgelse af 7MW4911 i GI-kræft

19. august 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fase I/II -undersøgelse af 7MW4911 for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten hos patienter med avanceret kolorektal kræft og andre avancerede gastrointestinale tumorer

Dette er den første-i-menneskelige undersøgelse af 7MW4911 hos amerikanske patienter for at undersøge dens foreløbige sikkerhed og effektivitet hos patienter med gastrointestinale kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11042
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Moutain Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1(801)9074750
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. ECOG 0-1
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  4. Avanceret eller metastatisk gastrointestinal kræft, der er kommet frem efter plejestandard.
  5. Sygdomsprogression efter det seneste behandlingsregime
  6. Mindst en målbar læsion ifølge RECIST V1.1
  7. Tilvejebringelse af arkivtumorvæv eller frisk biopsi.
  8. ADEQUTE HEMATOLOGISK FUNCITON, LEVERFUNKTION OG Nyrefunktion.
  9. Overholde kravene til prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden samtidig malignitet i de seneste 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ.
  2. Aktiv, ubehandlet eller symptomatisk CNS -metastase
  3. Effusioner, der kræver hyppig dræning
  4. Patienter med aktiv autoimmun sygdom, undtagen for type I -diabetes, hypothyreoidisme og anden autoimmun sygdom, der ikke kræver systemisk behandling.
  5. Alvorlig luftvejssygdom, der krævede indlæggelse i de sidste 28 dage.
  6. Betydelig og ukontrolleret hjerte -kar -sygdom eller begivenheder i de 6 måneder før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
  7. Dårligt kontrolleret blodsukker med fastende blodsukker over 10 mmol/l
  8. Modtager af allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
  9. Aktiv HIV- eller hepatitis B/C -infektion. Infektion, der kræver systemisk IV i de 14 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
  10. Oplever toksiciteter fra tidligere anticancerterapier, der ikke er kommet sig til CTCAE-grad 0-1, undtagen alopecia og endokrinopatier.

  11. Forbudt behandling og behandling, der kræver udvaskningsperiode

    1. Har modtaget en anden Topo-I nyttelast ADC og/eller en anden CDH17-målretningsterapi.
    2. Modtog anden kræftterapi inden for 5 halveringstider eller 21 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
    3. Større operationer inden for 28 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
    4. Undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
    5. Systemisk behandling med immunsuppressive midler inden for 28 dage før den første lægemiddeladministration. Fysiologisk dosis af glukokortikoid, aktuelt glukokortikoid er tilladt.
    6. Brug af stærk CYP3A4 -hæmmer eller inducer
  12. Kendt overfølsomhed over for 7MW4911 eller komponenter i formuleringen
  13. Misbrug af narkotiske eller psykoaktive stoffer
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Andre omstændigheder eller betingelser, hvor efterforskeren dømmer at være uegnede til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7MW4911
Medicin: 7MW4911
undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og satser på bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​7MW4911 hos patienter med avanceret kolorektal kræft og andre avancerede gastrointestinale tumorer
Op til cirka 2 år
MTD, rød og Rp2d
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og anbefalet ekspansionsdosis (rød) eller den anbefalede fase II -dosis (RP2D)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax af 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til maksimal koncentration på 7MW4911 i blod
Op til 3 måneder
Cmax af 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Maksimal koncentration på 7MW4911 i Bloood
Op til 3 måneder
Halvlevetid på 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tid til at falde på 7MW4911 -koncentration med 50% i blod
Op til 3 måneder
Område under kurven 7MW4911
Tidsramme: Op til 3 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst målbar koncentration (AUC0-T)
Op til 3 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af patienter, hvis Turmor -respons opfylder kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: op til cirka 2 år
Varighed i måneder fra tilmelding til første sygdomsprogression
op til cirka 2 år
Immunogenicitet af 7MW4911
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og satser på ADA
Op til cirka 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for effektivitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
At undersøge forholdet mellem ekspressionen af ​​CDH17 i tumorvæv og andre biomarkører og effektiviteten og sikkerheden af ​​7MW4911 hos patienter med avanceret kolorektal kræft og udvalgte gastrointestinale tumortyper
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7MW4911-CP101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger