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Primeiro estudo em humanos de 7MW4911 em câncer gastrointestinal

19 de agosto de 2026 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II de 7MW4911 para avaliar segurança, farmacocinética e eficácia em pacientes com câncer colorretal avançado e outros tumores gastrointestinais avançados

Este é o primeiro estudo em humanos do 7MW4911 em pacientes dos EUA, para investigar sua segurança e eficácia preliminares em pacientes com câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11042
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guilllermo Argiles Martinez, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Moutain Region
        • Contato:
          • Número de telefone: +1(801)9074750
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos
  2. ECOG 0-1
  3. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  4. Câncer gastrointestinal avançado ou metastático que progrediu após tratamento padrão.
  5. Progressão da doença após o regime de tratamento mais recente
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  7. Fornecimento de tecido tumoral de arquivo ou biópsia recente.
  8. Função hematológica adequada, função hepática e função renal.
  9. Cumprir os requisitos contraceptivos

Critérios de exclusão:

  1. Outras malignidades concomitantes nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ tratado adequadamente.
  2. Metástase do SNC ativa, não tratada ou sintomática
  3. Efusões que requerem drenagem frequente
  4. Pacientes com doença autoimune ativa, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo e outras doenças autoimunes que não requerem tratamento sistêmico.
  5. Doença respiratória grave que necessitou de internamento nos últimos 28 dias.
  6. Doenças ou eventos cardiovasculares significativos e não controlados nos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo
  7. Glicemia mal controlada com glicemia de jejum acima de 10mmol/L
  8. Destinatário de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgão
  9. Infecção ativa por HIV ou hepatite B/C. Infecção que requer administração intravenosa sistêmica nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
  10. Experimentando toxicidades de terapias anticâncer anteriores que não se recuperaram para o grau 0-1 do CTCAE, exceto para alopecia e endocrinopatias.

  11. Tratamento proibido e tratamento que requer período de washout

    1. Recebeu outro ADC de carga útil Topo-I e/ou outra terapia de direcionamento CDH17.
    2. Recebeu outra terapia contra o câncer dentro de 5 meias-vidas ou 21 dias antes da administração do medicamento em estudo.
    3. Grandes cirurgias nos 28 dias anteriores à administração do medicamento em estudo
    4. Terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo
    5. Tratamento sistêmico com agentes imunossupressores nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento. Dose fisiológica de glicocorticóide, glicocorticóide tópico é permitida.
    6. Uso de forte inibidor ou indutor do CYP3A4
  12. Hipersensibilidade conhecida ao 7MW4911 ou componentes da formulação
  13. Abuso de entorpecentes ou drogas psicoativas
  14. Mulheres grávidas ou amamentando
  15. Outras circunstâncias ou condições em que o investigador considere inadequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 7MW4911
Medicamento: 7MW4911
droga em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e taxas de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade de 7MW4911 em pacientes com câncer colorretal avançado e outros tumores gastrointestinais avançados
Até aproximadamente 2 anos
MTD, VERMELHO e RP2D
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose de expansão recomendada (RED) ou a dose recomendada de fase II (RP2D)
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
tempo para concentração máxima de 7MW4911 no sangue
até 3 meses
Cmax de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
concentração máxima de 7MW4911 no sangue
até 3 meses
Meia vida de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
tempo para diminuir a concentração de 7MW4911 em 50% no sangue
até 3 meses
Área sob a curva de 7MW4911
Prazo: até 3 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t)
até 3 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
proporção de pacientes cuja resposta ao tumor atende aos critérios de resposta completa ou resposta parcial
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Duração em meses desde a inscrição até a primeira progressão da doença
até aproximadamente 2 anos
Imunogenicidade de 7MW4911
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Incidência e taxas de ADA
Até aproximadamente 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador para eficácia
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Explorar a relação entre a expressão de CDH17 em tecidos tumorais e outros biomarcadores e a eficácia e segurança de 7MW4911 em pacientes com câncer colorretal avançado e tipos selecionados de tumores gastrointestinais
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7MW4911-CP101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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