Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie v člověku 7MW4911 u rakoviny GI

29. dubna 2026 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie fáze I/II 7MW4911 pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem a dalšími pokročilými gastrointestinálními nádory

Jedná se o první studium 7MW4911 u amerických pacientů, která zkoumá její předběžnou bezpečnost a účinnost u pacientů s gastrointestinální rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11042
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Moutain Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1(801)9074750
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 a více let
  2. ECOG 0-1
  3. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce
  4. Pokročilá nebo metastatický gastrointestinální rakovina, která postupovala po standardu péče.
  5. Progrese onemocnění po posledním léčebném režimu
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1
  7. Poskytování archivní nádorové tkáně nebo čerstvé biopsie.
  8. Adequte hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin.
  9. Dodržujte antikoncepční požadavky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Další souběžná malignita za posledních 3 roky s výjimkou adekvátně ošetřeného karcinomu in situ.
  2. Aktivní, neléčená nebo symptomatická metastáza CNS
  3. Efúze, které vyžadují časté drenáž
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, s výjimkou diabetu typu I, hypotyreózy a jiného autoimunitního onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.
  5. Těžké onemocnění dýchání, které vyžadovalo hospitalizaci za posledních 28 dní.
  6. Významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo události v 6 měsících před studiem podávání léčiva
  7. Špatně kontrolovaná krve glukóza glukózy nalačno nad 10 mmol/l
  8. Příjemce transplantace nebo transplantace orgánů alogenních kmenových buněk
  9. Aktivní infekce HIV nebo hepatitidy B/C. Infekce vyžadující systémový IV ve 14 dnech před správou léčiva.
  10. Užívání toxicity z předchozích protirakovinných terapií, které se nezotavily na CTCAE stupeň 0-1, s výjimkou alopecie a endokrinopatií.

  11. Zakázaná léčba a léčba, která vyžaduje období vymývání

    1. Obdržel další topo-i užitečné zatížení ADC a/nebo jinou cílovou terapii CDH17.
    2. Obdrželi další terapii rakoviny do 5 poločasů nebo 21 dnů před studiem léčiva.
    3. Hlavní operace do 28 dnů před studiem léčiva
    4. Vyšetřovací terapie do 28 dnů před správou léčiva
    5. Systémová léčba imunosupresivními látkami do 28 dnů před prvním podáváním léčiva. Je povolena fyziologická dávka glukokortikoidu, topického glukokortikoidu.
    6. Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4
  12. Známá přecitlivělost na 7MW4911 nebo komponenty formulace
  13. Zneužívání narkotických nebo psychoaktivních drog
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Jiné okolnosti nebo podmínky, kdy vyšetřovatel soudí, aby byl pro studium nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7MW4911
Lék: 7MW4911
studovat lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a míry nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Posoudit bezpečnost a snášenlivost 7MW4911 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem a dalšími pokročilými gastrointestinálními nádory
Až přibližně 2 roky
MTD, RED a RP2D
Časové okno: Až přibližně 2 roky
K určení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené expanzní dávky (červená) nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D)
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMAX 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
čas do maximální koncentrace 7MW4911 v krvi
Až 3 měsíce
CMAX 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
Maximální koncentrace 7MW4911 v Blood
Až 3 měsíce
Polovina života 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
čas na snížení koncentrace 7MW4911 o 50% v krvi
Až 3 měsíce
Oblast pod křivkou 7MW4911
Časové okno: Až 3 měsíce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T)
Až 3 měsíce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
podíl pacientů, jejichž odpověď na turmor splňuje kritéria úplné odpovědi nebo částečné reakce
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Trvání měsíců od zápisu do první progrese onemocnění
Až přibližně 2 roky
Imunogenita 7MW4911
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Incidence a míry ADA
Až přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker pro účinnost
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Prozkoumat vztah mezi expresí CDH17 v nádorových tkáních a jinými biomarkery a účinností a bezpečností 7MW4911 u pacientů s pokročilým karcinomem kolorektálního karcinomu a vybranými typy gastrointestinálních nádorů
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7MW4911-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny GI

Klinické studie na 7MW4911

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit