Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí, neurozánět a sebevražedné myšlenky: Doplňková studie zobrazování mozku (CNS)

4. srpna 2026 aktualizováno: Hilary Marusak, Wayne State University

Zkoumání terapeutického vlivu kanabinoidů na neurozánět a neurobiologické základy sebevražedných myšlenek u veteránů s PTSD

Tato studie bude první, která použije zobrazování mozku k prozkoumání toho, jak konopí ovlivňuje mozek a zánět u amerických válečných veteránů s PTSD. Navazuje na probíhající studii testující různé kombinace THC a CBD u 200 veteránů. V tomto projektu až 100 veteránů podstoupí skenování mozku před a po 12 týdnech podávání konopí, aby se zjistilo, jak se mozek v průběhu času mění. Skenování bude měřit marker citlivý na neurozánětlivý stav, komunikaci mozku a aktivitu během úloh zahrnujících myšlení a emoce. Propojením těchto změn v mozku se zlepšením příznaků PTSD, sebevražedných myšlenek a kvality života může tato studie pomoci identifikovat, kteří veteráni z léčby založené na konopí těží nejvíce, a podpořit personalizovanější péči o PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie, označovaná zde jako 'Neuroimagingová studie', je doplňkem (add-on) k naší probíhající studii VMR (Wayne State Warriors Marijuana Clinical Research Program: Investigating the Impact of Cannabinoids on Veterans' Behavioral Health", PIs: Lundahl a Ledgerwood), která bude označována jako 'Rodičovská studie'. Neuroimagingová studie bude vůbec první neuroimagingovou studií léčby konopím u veteránů ozbrojených sil USA s PTSD, nebo v jakékoli populaci. Rodičovská studie zahrnuje randomizaci 200 veteránů s PTSD do jedné ze čtyř různých dávkových podmínek THC (Δ9-tetrahydrokanabinol) : CBD (kanabidiol) (Vysoké THC:Vysoké CBD; Vysoké THC:Nízké CBD; Nízké THC:Vysoké CBD a Nízké THC:Nízké CBD) pro 12týdenní léčebnou fázi. Pro Neuroimagingovou studii polovina z 200 účastníků z Rodičovské studie (až N=100; tj. přibližně 25 z 50 účastníků v každé dávkové podmínce) navíc dokončí dvě hodnocení zobrazení mozku: jedno před (tj. 'vstupní' sken) a jedno po 12týdenním léčebném období (tj. 'po léčbě' sken). Primární výsledky zahrnují: A) neurozánětlivý stav měřený pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s radiotracerem 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptofan nebo [18F]FETrp; B) klidovou nebo 'bazální' komunikaci neuronových sítí měřenou pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI); a C) aktivaci mozku během dobře ověřených úloh inhibiční kontroly (Go/No-Go), regulace emocí (Emoční Stroop) a zpracování odměny (Duke Card Guessing) měřenou pomocí fMRI. Zaměříme se na oblasti mozku, které jsou konzistentně spojovány jak se závažností příznaků PTSD, tak se sebevražednými myšlenkami, a které jsou hustě osídleny kanabinoidními receptory (které jsou modulovány akutním podáním konopí/kanabinoidů). Dále, sběr celomozkových, multimodálních neuroimagingových dat (strukturální MRI, funkční MRI a PET zobrazovací data) během stejné relace nám umožní prozkoumat dopad podání konopí/kanabinoidů na vztah mezi neurozánětlivým stavem a aktivací neuronových sítí a interakcemi v celém mozku a propojit tyto mozkové metriky s klinickými výsledky (např. snížení sebevražedných myšlenek nebo příznaků PTSD/deprese v čase). Tento vysoce inovativní přístup poskytne bezprecedentní vhled do neurobiologických základů PTSD a sebevražedných myšlenek a potenciálních terapeutických účinků konopí (a souvisejících mozkových mechanismů) na tyto a další kritické výsledky (např. kvalita života, depresivní příznaky). Zjištění z této Neuroimagingové studie mohou také identifikovat veterány, kteří budou mít největší prospěch z kanabinoidních terapií a specifických kombinací dávek THC:CBD v nich, a tedy mohou informovat personalizovaný medicínský přístup pro veterány s PTSD v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vojenskí veteráni s PTSD

Popis

Kritéria zařazení:

  • Způsobilý pro a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v nadřazené studii (NCT06381180) a s tím, aby byl kontaktován ohledně "budoucích výzkumných studií".
  • Schopný/ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v neurozobrazovací studii.

Vylučovací kritéria (způsobilý, pokud subjekt nesplňuje obě kritéria):

  • Kontraindikace pro MRI skenování zahrnují, ale nejsou omezeny na: rovnátka, kardiostimulátor, implantovaný kov (sebehodnoticí formulář MR screeningu a feromagnetické detektory) nebo zdravotní stavy, které brání pohodlnému provedení MRI skenování, např. neschopnost ležet na zádech po dobu 60 minut, klaustrofobie nebo tělesná hmotnost > 275 liber.
  • Kontraindikace pro PET [18F]FETrp zobrazování zahrnují, ale nejsou omezeny na: chronická onemocnění, která mění farmakokinetické vlastnosti radiotraceru, např. diabetes I/II (nebo nekontrolované hladiny glukózy [>200 mg/dl nenalačno]), abnormální BMI (<18,5 nebo > 35 kg/m²), autoimunitní onemocnění nebo jiné chronické zánětlivé stavy, nebo užívání léků (3+ dní/týden), které změní vazbu radiotraceru, např. léky stabilizující glukózu, inhibitory protonové pumpy nebo protizánětlivé látky, nebo zdravotní stavy, které brání pohodlnému provedení PET skenování, např. neschopnost ležet na zádech po dobu ~75 minut, snést radiální žilní katétr a odběr až 35 ml plné krve, nebo tělesná hmotnost > 275 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PET a/nebo MRI
Pozitronová emisní tomografie (PET) s radiofarmakem 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptofan nebo [18F]FETRp a/nebo magnetická rezonance (MRI)
Lék: 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptofan
Při zobrazování PET bude použit stopovač 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptofan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]FETrp K-komplex
Časové okno: Základní hodnoty a následné sledování (nejméně 12 týdnů po výchozím měření)
Kvantifikaci rychlosti vychytávání kyneurininu bude provedena Patlakova grafická analýza využívající funkci vstupu odvozenou z obrazu a dynamická emisní data mozku. Tato metoda poskytne konstantu rychlosti jednosměrného vychytávání, K-komplex, v každé zájmové oblasti mozku. Výsledné analýzy budou zkoumat vztahy s klinickými příznaky a kognitivní funkcí výchozího stavu, jakož i longitudinální změny od výchozího stavu k následnému vyšetření s mezi-skupinovými rozdíly mezi dávkovými podmínkami zvláštního zájmu.
Základní hodnoty a následné sledování (nejméně 12 týdnů po výchozím měření)
BOLD fMRI odezva
Časové okno: Výchozí stav a sledování (nejméně 12 týdnů po výchozím stavu)
BOLD fMRI odezva bude izolována porovnáním aktivace pro kontrast Go/No-Go > Odpočinek u úlohy inhibiční kontroly, iI > cI u úlohy regulace emocí a odměna > ztráta u úlohy odměny.
Výchozí stav a sledování (nejméně 12 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Woodcock, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-24-09-7226
  • VMR2022-02 (Jiné číslo grantu/financování: State of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení