Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis, Neuroinflammation og Selvmordstanker: En Supplerende Hjerne Scan Undersøgelse (CNS)

4. august 2026 opdateret af: Hilary Marusak, Wayne State University

Undersøgelse af Cannabinoidernes Terapeutiske Indvirkning på Neuroinflammation og Neurobiologiske Underliggende Mekanismer ved Suicidaltanker hos Veteraner med PTSD

Denne undersøgelse vil være den første til at anvende hjerneimaging til at undersøge, hvordan cannabis påvirker hjernen og inflammation hos amerikanske militærveteraner med PTSD. Den bygger videre på en igangværende undersøgelse, der tester forskellige kombinationer af THC og CBD hos 200 veteraner. I dette projekt vil op til 100 veteraner gennemgå hjernescanninger før og efter 12 ugers cannabisadministration for at se, hvordan hjernen ændrer sig over tid. Scanningerne vil måle en markør følsom over for neuroinflammatorisk tilstand, hjernekommunikation og aktivitet under tanke- og følelsesopgaver. Ved at koble disse hjerneændringer til forbedringer i PTSD-symptomer, selvmordstanker og livskvalitet kan denne undersøgelse hjælpe med at identificere, hvilke veteraner der drager størst nytte af cannabisbaserede behandlinger og understøtte mere personlig pleje for PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, her omtalt som 'Neuroimaging-undersøgelsen', er et supplement (add-on) til vores igangværende VMR-undersøgelse (Wayne State Warriors Marijuana Clinical Research Program: Investigating the Impact of Cannabinoids on Veterans' Behavioral Health", PIs: Lundahl og Ledgerwood), som vil blive omtalt som 'Forældreundersøgelsen'. Neuroimaging-undersøgelsen vil være den allerførste neuroimaging-undersøgelse af cannabisbehandling hos amerikanske militærveteraner med PTSD, eller i nogen befolkning. Forældreundersøgelsen indebærer randomisering af 200 veteraner med PTSD til en af fire forskellige THC (Δ9-tetrahydrocannabinol) : CBD (cannabidiol) dosisbetingelser (Høj THC:Høj CBD; Høj THC:Lav CBD; Lav THC:Høj CBD og Lav THC:Lav CBD) i en 12-ugers behandlingsfase. For Neuroimaging-undersøgelsen vil halvdelen af de 200 deltagere fra Forældreundersøgelsen (op til N=100; dvs. cirka 25 af de 50 deltagere i hver dosisbetingelse) yderligere gennemføre to hjerne scanning vurderinger: en før (dvs. 'baseline' scanning) og en efter 12-ugers behandlingsperioden (dvs. 'post-treatment' scanning). Primære resultater inkluderer: A) neuroinflammatorisk tilstand målt via positron emission tomography (PET) scanning med radiotraceren, 1-(2-[+F]fluoroethyl)-L-tryptophan eller [18F]FETrp; B) hvilende eller 'basal' neural netværkskommunikation målt via funktionel magnetisk resonans scanning (fMRI); og C) hjerneaktivering under velvalideret inhibitorisk kontrol (Go/No-Go), emotionsregulering (Emotional Stroop) og belønningsprocesseringsopgaver (Duke Card Guessing) målt via fMRI. Vi vil fokusere på hjerneregioner, der konsekvent er forbundet med både PTSD-symptom alvorlighed og selvmordstanker, og som er tæt befolket med cannabinoid-receptorer (som moduleres af akut cannabis/cannabinoid administration). Yderligere vil indsamlingen af helhjernet, multimodal neuroimaging data (strukturel MRI, funktionel MRI og PET scanning data) i samme session give os mulighed for at udforske virkningen af cannabis/cannabinoid administration på forholdet mellem neuroinflammatorisk tilstand og neural netværksaktivering og interaktioner i hele hjernen, og forbinde disse hjernemål med kliniske resultater (f.eks. reduktion i selvmordstanker eller PTSD/depressionssymptomer over tid). Denne højt innovative tilgang vil give enestående indsigt i de neurobiologiske grundlag for PTSD og selvmordstanker og de potentielle terapeutiske effekter af cannabis (og tilhørende hjernemekanismer) på disse og andre kritiske resultater (f.eks. livskvalitet, depressive symptomer). Resultater fra denne Neuroimaging-undersøgelse kan også identificere veteraner, der vil drage størst gavn af cannabinoid-terapeutika og specifikke THC:CBD dosis kombinationer deri, og kan således informere en personaliseret medicinsk tilgang for veteraner med PTSD i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Militære veteraner med PTSD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til og har afgivet skriftlig informeret samtykke til at deltage i forældrestudiet (NCT06381180) og til at blive kontaktet vedrørende 'fremtidige forskningsstudier'.
  • I stand til/villig til at afgive skriftlig informeret samtykke til at deltage i neuroimaging-studiet.

Eksklusionskriterier (berettiget hvis forsøgspersonen ikke opfylder begge kriterier):

  • Kontraindikationer for MR-skanning inkluderer, men er ikke begrænset til: tandregulering, pacemaker, implanteret metal (selvrapporteret MR-screeningsformular og ferromagnetiske detektorer) eller medicinske tilstande der forhindrer behagelige MR-scanningprocedurer, f.eks. manglende evne til at ligge på ryggen i 60 minutter, klaustrofobi eller kropsvægt > 125 kg.
  • Kontraindikationer for PET [18F]FETrp-billeddannelse inkluderer, men er ikke begrænset til: kroniske medicinske tilstande der ændrer radiotracerkinetikkens egenskaber, f.eks. diabetes type I/II (eller ukontrollerede glukoseværdier [>200mg/dl ikke-fasten]), unormal BMI (<18,5 eller > 35kg/m2), autoimmunsygdomme eller andre kroniske inflammatoriske tilstande, eller indtager medicin (3+ dage/uge) der vil ændre radiotracer-binding, f.eks. glukosestabiliserende medicin, protonpumpehæmmere eller antiinflammatoriske midler, eller har medicinske tilstande der forhindrer behagelige PET-scanningprocedurer, f.eks. manglende evne til at ligge på ryggen i ~75 minutter, tåle en radial venekateter og op til 35 ml fuldblod taget, eller kropsvægt > 125 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PET og/eller MRI
Positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med radiotraceren 1-(2-[18F]fluorethyl)-L-tryptophan eller [18F]FETrp og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Medicin: 1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptofan
1-(2-[+F]fluorethyl)-L-tryptophan-sporingstoffet vil blive anvendt under PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FETrp K-kompleks
Tidsramme: Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)
For at kvantificere kynurenin-optageraten vil en Patlak-grafisk analyse blive udført ved hjælp af den billedafledte inputfunktion og de dynamiske hjerneemissionsdata. Denne metode giver den unidirektionale optageratekonstant, K-kompleks, i hver hjerneområde af interesse. Resultatanalyser vil undersøge sammenhænge med kliniske symptomer og kognitiv funktion ved baseline, som longitudinelle ændringer fra baseline til opfølgning med intergruppeforskelle mellem dosisbetingelser af særlig interesse.
Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)
BOLD fMRI-respons
Tidsramme: Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)
BOLD fMRI-responsen vil blive isoleret ved at kontrastere aktivering til kontrasten Go/No-Go > Hvile for den hæmmende kontrolopgave, iI > cI for følelsesreguleringsopgaven og belønning > tab for belønningsopgaven.
Baseline og opfølgning (mindst 12 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Eric Woodcock, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-24-09-7226
  • VMR2022-02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: State of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger