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Cannabis, Neuroinfiammazione e Ideazione Suicida: Uno Studio Supplementare di Neuroimaging (CNS)

4 agosto 2026 aggiornato da: Hilary Marusak, Wayne State University

Indagazione sull'Impatto Terapeutico dei Cannabinoidi sulla Neuroinfiammazione e sulle Basi Neurobiologiche dell'Ideazione Suicidaria nei Veterani con PTSD

Questo studio sarà il primo a utilizzare la neuroimaging per esplorare come la cannabis influisce sul cervello e sull'infiammazione nei veterani militari statunitensi con PTSD. Si basa su uno studio in corso che testa diverse combinazioni di THC e CBD in 200 veterani. In questo progetto, fino a 100 veterani completeranno scansioni cerebrali prima e dopo 12 settimane di somministrazione di cannabis per osservare come il cervello cambia nel tempo. Le scansioni misureranno un marcatore sensibile allo stato neuroinfiammatorio, alla comunicazione cerebrale e all'attività durante compiti di pensiero ed emozione. Collegando questi cambiamenti cerebrali ai miglioramenti nei sintomi del PTSD, nei pensieri suicidi e nella qualità della vita, questo studio potrebbe aiutare a identificare quali veterani beneficiano maggiormente dei trattamenti a base di cannabis e supportare cure più personalizzate per il PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio, denominato qui come 'Studio di Neuroimmagine', è un supplemento (add-on) al nostro studio VMR in corso (Wayne State Warriors Marijuana Clinical Research Program: Investigating the Impact of Cannabinoids on Veterans' Behavioral Health", PIs: Lundahl e Ledgerwood), che sarà denominato 'Studio Genitore'. Lo Studio di Neuroimmagine sarà il primo studio di neuroimmagine mai condotto sul trattamento con cannabis in veterani delle forze armate statunitensi con PTSD, o in qualsiasi altra popolazione. Lo Studio Genitore prevede la randomizzazione di 200 veterani con PTSD in una delle quattro diverse condizioni di dosaggio THC (Δ9-tetraidrocannabinolo) : CBD (cannabidiolo) (Alto THC:Alto CBD; Alto THC:Basso CBD; Basso THC:Alto CBD e Basso THC:Basso CBD) per una fase di trattamento di 12 settimane. Per lo Studio di Neuroimmagine, metà dei 200 partecipanti dello Studio Genitore (fino a N=100; cioè, approssimativamente 25 dei 50 partecipanti in ciascuna condizione di dosaggio) completerà inoltre due valutazioni di imaging cerebrale: una prima (cioè, scansione 'baseline') e una dopo il periodo di trattamento di 12 settimane (cioè, scansione 'post-trattamento'). Gli esiti primari includono: A) stato neuroinfiammatorio misurato tramite imaging a tomografia a emissione di positroni (PET) con il radiotracciante, 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano o [18F]FETrp; B) comunicazione della rete neurale a riposo o 'basale' misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI); e C) attivazione cerebrale durante compiti di controllo inibitorio (Go/No-Go), regolazione emotiva (Stroop Emotivo) ed elaborazione della ricompensa (Indovinamento Carte Duke) ben validati, misurata tramite fMRI. Ci concentreremo sulle regioni cerebrali che sono costantemente associate sia alla gravità dei sintomi del PTSD che all'ideazione suicidaria, e che sono densamente popolate da recettori cannabinoidi (che sono modulati dalla somministrazione acuta di cannabis/cannabinoidi). Inoltre, la raccolta di dati di neuroimmagine multimodali di tutto il cervello (dati di risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica funzionale e imaging PET) durante la stessa sessione ci permetterà di esplorare l'impatto della somministrazione di cannabis/cannabinoidi sulla relazione tra stato neuroinfiammatorio e attivazione e interazioni delle reti neurali in tutto il cervello, e collegare queste metriche cerebrali agli esiti clinici (ad esempio, riduzione dell'ideazione suicidaria o dei sintomi di PTSD/depressione nel tempo). Questo approccio altamente innovativo fornirà una visione senza precedenti sui fondamenti neurobiologici del PTSD e dell'ideazione suicidaria e sui potenziali effetti terapeutici della cannabis (e sui relativi meccanismi cerebrali) su questi e altri esiti critici (ad esempio, qualità della vita, sintomi depressivi). I risultati di questo Studio di Neuroimmagine potrebbero anche identificare i veterani che beneficeranno maggiormente delle terapie cannabinoidi e delle specifiche combinazioni di dosaggio THC:CBD in esse, e quindi, potrebbero informare un approccio di medicina personalizzata per i veterani con PTSD in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani militari con DPTS

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Idoneo per, e ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo Studio Genitore (NCT06381180) e a essere contattato per 'studi di ricerca futuri'.
  • In grado di/disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo Studio di Neuroimmagine.

Criteri di esclusione (idoneo se il soggetto non soddisfa entrambi i criteri):

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica includono, ma non sono limitate a: apparecchi ortodontici, pacemaker, metalli impiantati (autodichiarazione modulo di screening RM e rilevatori ferromagnetici) o condizioni mediche che impediscono procedure confortevoli di risonanza magnetica, ad esempio incapacità di sdraiarsi in posizione supina per 60 minuti, claustrofobia o peso corporeo > 125 kg.
  • Controindicazioni per l'imaging PET [18F]FETrp includono, ma non sono limitate a: condizioni mediche croniche che alterano le proprietà farmacocinetiche del radiotracciante, ad esempio Diabete di tipo I/II (o livelli di glucosio non controllati [>200mg/dl non a digiuno]), BMI anormale (<18,5 o > 35kg/m2), malattie autoimmuni o altre condizioni infiammatorie croniche, o assumere farmaci (3+ giorni/settimana) che altereranno il legame del radiotracciante, ad esempio farmaci stabilizzanti il glucosio, inibitori della pompa protonica o agenti antinfiammatori, o avere condizioni mediche che impediscono procedure confortevoli di scansione PET, ad esempio incapacità di sdraiarsi in posizione supina per ~75 minuti, tollerare un catetere venoso radiale e fino a 35ml di sangue intero prelevato, o peso corporeo > 125 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PET e/o MRI
Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il radiotracciante 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano o [18F]FETrp e/o imaging con risonanza magnetica (MRI)
Droga: 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano
Il tracciante 1-(2-[+F]fluoroetil)-L-triptofano sarà utilizzato durante l'imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]FETrp Complesso-K
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)
Per quantificare il tasso di captazione della chinurenina, verrà eseguita un'analisi grafica di Patlak utilizzando la funzione di ingresso derivata dalle immagini e i dati di emissione cerebrale dinamica. Questo metodo fornisce la costante del tasso di captazione unidirezionale, K-complesso, in ciascuna regione cerebrale di interesse. Le analisi degli esiti indagheranno le associazioni con i sintomi clinici e la funzione cognitiva al basale, come cambiamenti longitudinali dal basale al follow-up con differenze inter-gruppo tra le condizioni di dosaggio di particolare interesse.
Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)
Risposta fMRI BOLD
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)
La risposta fMRI BOLD verrà isolata confrontando l'attivazione per il contrasto Go/No-Go > Riposo per il compito di controllo inibitorio, iI > cI per il compito di regolazione emotiva e ricompensa > perdita per il compito di ricompensa.
Baseline e follow-up (almeno 12 settimane dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Eric Woodcock, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-24-09-7226
  • VMR2022-02 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: State of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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