Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy, neurozapalenie i myśli samobójcze: Uzupełniające badanie obrazowania mózgu (CNS)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hilary Marusak, Wayne State University

Badanie terapeutycznego wpływu kannabinoidów na neurozapalenie i neurobiologiczne podstawy myśli samobójczych u weteranów z PTSD

To badanie będzie pierwszym, w którym wykorzystano obrazowanie mózgu do zbadania, jak konopie wpływają na mózg i stan zapalny u weteranów wojskowych USA z PTSD. Opiera się na trwającym badaniu testującym różne kombinacje THC i CBD u 200 weteranów. W tym projekcie do 100 weteranów przejdzie badania obrazowe mózgu przed i po 12 tygodniach podawania konopi, aby zobaczyć, jak mózg zmienia się w czasie. Skanowanie zmierzy marker wrażliwy na stan neurozapalny, komunikację mózgową i aktywność podczas zadań myślowych i emocjonalnych. Łącząc te zmiany w mózgu z poprawą objawów PTSD, myśli samobójczych i jakości życia, to badanie może pomóc zidentyfikować, którzy weterani najwięcej skorzystają z leczenia opartego na konopiach i wspierać bardziej spersonalizowaną opiekę nad PTSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie, określane tutaj jako 'Badanie Neuroobrazowania', jest uzupełnieniem (dodatkiem) do naszego trwającego badania VMR (Program Badań Klinicznych Marihuany Wayne State Warriors: Badanie Wpływu Kannabinoidów na Zdrowie Behawioralne Weteranów", KI: Lundahl i Ledgerwood), które będzie określane jako 'Badanie Nadrzędne'. Badanie Neuroobrazowania będzie pierwszym w historii badaniem neuroobrazowania leczenia kannabisem u weteranów sił zbrojnych USA z PTSD lub w jakiejkolwiek populacji. Badanie Nadrzędne obejmuje randomizację 200 weteranów z PTSD do jednego z czterech różnych warunków dawkowania THC (Δ9-tetrahydrokannabinolu) : CBD (kannabidiolu) (Wysokie THC:Wysokie CBD; Wysokie THC:Niskie CBD; Niskie THC:Wysokie CBD i Niskie THC:Niskie CBD) w 12-tygodniowej fazie leczenia. W przypadku Badania Neuroobrazowania, połowa z 200 uczestników z Badania Nadrzędnego (do N=100; tj. około 25 z 50 uczestników w każdym warunku dawkowania) dodatkowo wykona dwie oceny obrazowania mózgu: jedną przed (tj. skan 'wyjściowy') i jedną po 12-tygodniowym okresie leczenia (tj. skan 'po leczeniu'). Główne punkty końcowe obejmują: A) stan neurozapalny mierzony za pomocą obrazowania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) z radioznacznikiem 1-(2-[+F]fluoroetylo)-L-tryptofan lub [18F]FETrp; B) komunikację sieci neuronalnej w spoczynku lub 'podstawową' mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI); oraz C) aktywację mózgu podczas dobrze zwalidowanych zadań kontroli hamowania (Go/No-Go), regulacji emocji (Emotional Stroop) i przetwarzania nagród (Duke Card Guessing) mierzoną za pomocą fMRI. Skoncentrujemy się na obszarach mózgu, które są konsekwentnie powiązane zarówno z nasileniem objawów PTSD, jak i myślami samobójczymi, oraz które są gęsto zasiedlone przez receptory kannabinoidowe (które są modulowane przez ostrą administrację kannabisu/kannabinoidów). Ponadto, zebranie wielomodalnych danych neuroobrazowania całego mózgu (danych strukturalnego MRI, funkcjonalnego MRI i obrazowania PET) podczas tej samej sesji pozwoli nam zbadać wpływ podania kannabisu/kannabinoidów na związek między stanem neurozapalnym a aktywacją i interakcjami sieci neuronalnych w całym mózgu oraz powiązać te wskaźniki mózgowe z wynikami klinicznymi (np. redukcja myśli samobójczych lub objawów PTSD/depresji w czasie). To wysoce innowacyjne podejście zapewni bezprecedensowy wgląd w neurobiologiczne podstawy PTSD i myśli samobójczych oraz potencjalne efekty terapeutyczne kannabisu (i związanych z nim mechanizmów mózgowych) na te i inne krytyczne wyniki (np. jakość życia, objawy depresyjne). Wyniki tego Badania Neuroobrazowania mogą również zidentyfikować weteranów, którzy skorzystają najbardziej z terapii kannabinoidowych i specyficznych kombinacji dawek THC:CBD w nich zawartych, a zatem mogą przyczynić się do spersonalizowanego podejścia medycznego dla weteranów z PTSD w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani wojskowi z PTSD

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikacja do badania macierzystego (NCT06381180) i wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w nim oraz na kontakt w sprawie "przyszłych badań naukowych".
  • Możliwość/chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu neuroobrazowania.

Kryteria wykluczenia (kwalifikacja, jeśli badany nie spełnia obu kryteriów):

  • Przeciwwskazania do skanowania MRI obejmują, ale nie ograniczają się do: aparatów ortodontycznych, rozrusznika serca, wszczepionych elementów metalowych (samodzielnie wypełniony formularz przesiewowy MR i detektory ferromagnetyczne) lub schorzeń uniemożliwiających komfortowe przeprowadzenie procedury skanowania MRI, np. niemożność leżenia na wznak przez 60 minut, klaustrofobia lub masa ciała > 275 funtów.
  • Przeciwwskazania do obrazowania PET [18F]FETrp obejmują, ale nie ograniczają się do: przewlekłych schorzeń zmieniających właściwości farmakokinetyczne radioznacznika, np. cukrzycy typu I/II (lub niekontrolowanych poziomów glukozy [>200mg/dl nie na czczo]), nieprawidłowego BMI (<18,5 lub > 35kg/m2), chorób autoimmunologicznych lub innych przewlekłych stanów zapalnych, lub przyjmowania leków (3+ dni/tydzień) zmieniających wiązanie radioznacznika, np. leków stabilizujących glukozę, inhibitorów pompy protonowej lub środków przeciwzapalnych, lub schorzeń uniemożliwiających komfortowe przeprowadzenie procedury skanowania PET, np. niemożność leżenia na wznak przez ~75 minut, tolerancja cewnika żyły promieniowej i pobrania do 35ml krwi pełnej, lub masa ciała > 275 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PET i/lub MRI
Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z zastosowaniem radioznacznika 1-(2-[+F]fluoroetylo)-L-tryptofanu lub [18F]FETrp i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Lek: 1-(2-[+F]fluoroetylo)-L-tryptofan
Środek kontrastowy 1-(2-[+F]fluoroetylo)-L-tryptofanu będzie używany podczas obrazowania PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]FETrp kompleks K
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (co najmniej 12 tygodni po linii wyjściowej)
Aby określić szybkość wychwytu kynureniny, przeprowadzona zostanie analiza graficzna Patlaka z wykorzystaniem funkcji wejściowej pochodzącej z obrazowania oraz dynamicznych danych emisji mózgowej. Metoda ta pozwala uzyskać stałą szybkości wychwytu jednokierunkowego, K-complex, w każdym obszarze mózgu będącym przedmiotem zainteresowania. Analizy wyników będą badać związek z objawami klinicznymi i funkcjami poznawczymi na początku badania, a także zmiany długoterminowe od stanu wyjściowego do obserwacji kontrolnej, ze szczególnym uwzględnieniem różnic międzygrupowych w warunkach dawkowania.
Linia wyjściowa i obserwacja (co najmniej 12 tygodni po linii wyjściowej)
Odpowiedź BOLD fMRI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja po (co najmniej 12 tygodni od linii wyjściowej)
Odpowiedź fMRI BOLD zostanie wyizolowana poprzez porównanie aktywacji do kontrastu Go/No-Go > Spoczynek dla zadania kontroli hamowania, iI > cI dla zadania regulacji emocji oraz nagroda > strata dla zadania nagrody.
Linia wyjściowa i obserwacja po (co najmniej 12 tygodni od linii wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilary Marusak, PhD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Eric Woodcock, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-24-09-7226
  • VMR2022-02 (Inny numer grantu/finansowania: State of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami