Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícekomponentní vzdálené hodnocení u dospělých přeživších pomocí propojené technologické platformy pro poskytování zdravotní péče

31. března 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Vícekomponentní dálkové hodnocení u dospělých přeživších pomocí propojené technologické platformy pro poskytování zdravotní péče

Tato studie proveditelnosti hodnotí 12týdenní program vícekomponentního vzdáleného posouzení pro dospělé přeživší dětskou rakovinu. Cílem studie je stanovit míru účasti a dodržování programu vzdáleného sledování kardiometabolického zdravství pomocí nositelných zařízení, dotazníků a laboratorních testů zprostředkovaných externím dodavatelem.

Primární cíl - Stanovit proveditelnost vícekomponentního programu vzdáleného posouzení pro dospělé přeživší.

  • Primárním výsledkem pro proveditelnost bude míra účasti (počet oslovených způsobilých přeživších, kteří se zapojí) a míra dokončení (počet způsobilých přeživších, kteří se zapojí a zůstanou ve studii až do jejího dokončení).
  • Dalším výsledkem pro proveditelnost bude dodržování vícekomponentního vzdáleného posouzení mezi účastníky.

Sekundární cíl

  • Odhadnout podíl účastníků, kteří dokončí každou jednotlivou složku studie (dodržování každé jednotlivé složky monitorování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přeživší dětské onkologické onemocnění čelí zvýšenému riziku pozdních následků, včetně kardiometabolických onemocnění. Kvůli geografické rozmanitosti a omezením mobility je vzdálená účast na výzkumu nezbytná. Tato studie pilotně testuje platformu pro vzdálené hodnocení ke sledování ukazatelů kardiometabolického zdraví, jako je krevní tlak, variabilita srdeční frekvence, kontrola glukózy, fyzická aktivita, spánek, strava a laboratorní biomarkery. Účastníci budou zařazeni prostřednictvím dodavatele, obdrží zařízení a provedou hodnocení na dálku. Podskupina se zúčastní rozhovorů k vyhodnocení přijatelnosti platformy a identifikaci překážek. Studie posoudí proveditelnost prostřednictvím míry účasti a adherence s cílem přispět k budoucím studiím vzdálených intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zařazením do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve věku ≥18 let
  • Účastník je zařazen do kohorty SJLIFE
  • Účastník je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník podepsal samostatný souhlas s protokolem St. Jude banking (TBANK)
  • Účastník obdržel antracyklin (≥100 mg/m²), hrudní nebo břišní radiační terapii jako součást léčby dětské rakoviny
  • Účastník vlastní smartphone kompatibilní s platformou dodavatele, Apple HealthKit a Dexcom (nositelné zařízení, které průběžně sleduje hladinu glukózy)
  • Účastník verbálně prokazuje porozumění pokynům pro plnění vzdálených studijních aktivit s partnerem třetí strany
  • Účastník plynule hovoří anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník používá kontinuální monitor glukózy pro léčbu diabetu nebo má diabetes vyžadující inzulin nebo více než 1 léčivo k léčbě v základním stavu
  • Účastník je aktuálně zařazen do intervenční nebo aktivní longitudinální monitorovací doplňkové studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro vzdálené monitorování
Účastníci absolvují 12týdenní program vzdáleného monitorování pomocí nositelných zařízení a vyplní dotazníky a jednorázový odběr krve v laboratoři. Podskupina se zúčastní rozhovorů po ukončení zásahu.
Behaviorální: Program vzdáleného monitorování
  • Účastníci obdrží zařízení (Apple Watch, tlakoměr, kontinuální monitor glukózy (CGM), váhu, metr).
  • Monitorování zahrnuje EKG, krevní tlak, glukózu, hmotnost, obvod pasu, fyzickou aktivitu a spánek.
  • Průzkumy zahrnují zdravotní stav, užívání léků, osobnostní rysy a měření přijatelnosti.
  • Jednorázový odběr krve zahrnuje CBC, CMP, lipidy, HbA1c, NT-proBNP.
  • Zaznamenávání jídla během používání CGM.
  • Polostrukturované rozhovory po studii pro vybranou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická sazba
Časové okno: Posouzeno při kontaktu k zařazení každého účastníka (vstupní vyšetření/screening).
Podíl způsobilých přeživších oslovených, kteří se zapojí do intervence
Posouzeno při kontaktu k zařazení každého účastníka (vstupní vyšetření/screening).
Míra dokončení
Časové okno: Výchozí hodnoty při vstupu do studie až do 12. týdne
Podíl zapojených přeživších, kteří zůstávají ve studii a dokončí jak vstupní hodnocení, tak hodnocení po 12 týdnech/na konci studie.
Výchozí hodnoty při vstupu do studie až do 12. týdne
Dodržování intervence vzdáleného monitorování
Časové okno: Výchozí hodnota při zařazení do studie až do 12. týdne
Podíl zapsaných přeživších, kteří dokončí alespoň 2/3 předem stanovených komponent studie pro vzdálené sledování
Výchozí hodnota při zařazení do studie až do 12. týdne
Míra zapojení nových uživatelů
Časové okno: Výchozí hodnota při vstupu do studie až do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří poskytli souhlas, úspěšně zahájili spolupráci s dodavatelem a poskytli jakákoli data studie nad rámec výchozího stavu
Výchozí hodnota při vstupu do studie až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení