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Valutazione Remota Multicomponente nei Sopravvissuti Adulti Utilizzando una Piattaforma Tecnologica Connessa per l'Assistenza Sanitaria

31 marzo 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Valutazione Multicomponente Remota nei Sopravvissuti Adulti Utilizzando una Piattaforma Tecnologica Connessa per l'Assistenza Sanitaria

Questo studio di fattibilità valuta un programma di valutazione remota multicomponente della durata di 12 settimane per i sopravvissuti adulti al cancro infantile. Lo studio mira a determinare i tassi di partecipazione e aderenza al monitoraggio remoto della salute cardiometabolica utilizzando dispositivi indossabili, sondaggi e test di laboratorio facilitati da un fornitore terzo.

Obiettivo primario - Stabilire la fattibilità di un programma di valutazione remota multicomponente per sopravvissuti adulti.

  • L'esito primario per la fattibilità sarà il tasso di partecipazione (numero di sopravvissuti idonei contattati che si iscrivono) e il tasso di completamento (numero di sopravvissuti idonei che si iscrivono e rimangono nello studio fino al completamento).
  • Un ulteriore esito per la fattibilità sarà l'aderenza alla valutazione remota multicomponente tra i partecipanti.

Obiettivo secondario

  • Stimare la proporzione di partecipanti che completano ogni singolo componente dello studio (aderenza al monitoraggio di ciascun singolo componente).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al cancro infantile affrontano rischi maggiori di effetti tardivi, inclusi condizioni cardiometaboliche. A causa della diversità geografica e delle limitazioni di mobilità, la partecipazione remota alla ricerca è essenziale. Questo studio pilota una piattaforma di valutazione remota per monitorare gli indicatori di salute cardiometabolica come pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca, controllo del glucosio, attività fisica, sonno, dieta e biomarcatori di laboratorio. I partecipanti verranno inseriti da un fornitore, riceveranno dispositivi e completeranno le valutazioni a distanza. Un sottogruppo parteciperà a interviste per valutare l'accettabilità della piattaforma e le barriere. Lo studio valuterà la fattibilità attraverso i tassi di partecipazione e aderenza, con l'obiettivo di informare futuri studi di intervento remoto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età ≥18 anni
  • Il partecipante è arruolato nella coorte SJLIFE
  • Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Il partecipante ha firmato un consenso separato per il protocollo di biobanca di St. Jude (TBANK)
  • Il partecipante ha ricevuto antracicline (≥100 mg/m²), radiazioni toraciche o addominali come parte del trattamento del cancro infantile
  • Il partecipante possiede uno smartphone compatibile con la piattaforma del fornitore, Apple HealthKit e Dexcom (un dispositivo indossabile che monitora continuamente i livelli di glucosio)
  • Il partecipante dimostra verbalmente di comprendere le indicazioni per completare le attività di studio remote con il partner terzo
  • Il partecipante è fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante utilizza un monitor continuo del glucosio per la gestione del diabete o ha il diabete che richiede insulina o più di un agente per il trattamento al basale
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio interventistico o di monitoraggio longitudinale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Monitoraggio Remoto
I partecipanti parteciperanno a un programma di monitoraggio remoto di 12 settimane utilizzando dispositivi indossabili e completeranno sondaggi e un prelievo di laboratorio una tantum. Un sottogruppo parteciperà a interviste post-intervento.
Comportamentale: Programma di Monitoraggio Remoto
  • I partecipanti ricevono dispositivi (Apple Watch, monitor della pressione sanguigna, monitor continuo del glucosio (CGM), bilancia, metro da sarta).
  • Il monitoraggio include ECG, pressione sanguigna, glucosio, peso, circonferenza vita, attività fisica e sonno.
  • I questionari includono stato di salute, uso di farmaci, tratti della personalità e misure di accettabilità.
  • Il prelievo di sangue una tantum include emocromo completo, pannello metabolico completo, lipidi, HbA1c, NT-proBNP.
  • Registrazione alimentare durante l'uso del CGM.
  • Interviste semi-strutturate dopo lo studio per un sottogruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Valutato al momento del contatto per l'arruolamento di ciascun partecipante (baseline/screening).
La proporzione di sopravvissuti idonei contattati che si iscrivono all'intervento
Valutato al momento del contatto per l'arruolamento di ciascun partecipante (baseline/screening).
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Riferimento basale all'ingresso nello studio fino alla settimana 12
La proporzione di sopravvissuti arruolati che rimangono nello studio e completano sia le valutazioni basali che quelle della settimana 12/fine dello studio.
Riferimento basale all'ingresso nello studio fino alla settimana 12
Adesione all'intervento di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: Baseline all'ingresso nello studio fino alla settimana 12
La proporzione di sopravvissuti arruolati che completano almeno 2/3 dei componenti di studio di monitoraggio remoto predeterminati
Baseline all'ingresso nello studio fino alla settimana 12
Tasso di on-boarding
Lasso di tempo: Baseline all'ingresso nello studio fino alla settimana 12
La proporzione di partecipanti che hanno dato il consenso che completano con successo l'onboarding con il fornitore e forniscono qualsiasi dato di studio oltre la baseline
Baseline all'ingresso nello studio fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie E Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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