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Multikomponenten-Fernbewertung bei erwachsenen Überlebenden unter Verwendung einer vernetzten Technologieplattform für die Gesundheitsversorgung

31. März 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Multikomponenten-Fernbewertung bei erwachsenen Überlebenden mithilfe einer vernetzten Technologieplattform für die Gesundheitsversorgung

Diese Machbarkeitsstudie bewertet ein 12-wöchiges, multikomponentiges Fernbewertungsprogramm für erwachsene Überlebende von Kinderkrebs. Die Studie zielt darauf ab, die Teilnahme- und Einhaltungsraten bei der Fernüberwachung der kardiometabolischen Gesundheit unter Verwendung von Wearables, Umfragen und Labortests zu ermitteln, die von einem Drittanbieter durchgeführt werden.

Primäres Ziel - Die Machbarkeit eines multikomponentigen Fernbewertungsprogramms für erwachsene Überlebende festzustellen.

  • Das primäre Ergebnis für die Machbarkeit wird die Teilnahmerate (Anzahl der kontaktierten berechtigten Überlebenden, die sich einschreiben) und die Abschlussrate (Anzahl der berechtigten Überlebenden, die sich einschreiben und bis zum Abschluss in der Studie bleiben) sein.
  • Ein zusätzliches Ergebnis für die Machbarkeit wird die Einhaltung der multikomponentigen Fernbewertung unter den Teilnehmern sein.

Sekundäres Ziel

  • Den Anteil der Teilnehmer zu schätzen, die jede einzelne Studienkomponente abschließen (Einhaltung jeder einzelnen Komponentenüberwachung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von Kinderkrebs haben ein erhöhtes Risiko für Spätfolgen, einschließlich kardiometabolischer Erkrankungen. Aufgrund geografischer Vielfalt und Mobilitätseinschränkungen ist eine Fernforschungsteilnahme unerlässlich. Diese Studie erprobt eine Fernbewertungsplattform zur Überwachung von kardiometabolischen Gesundheitsindikatoren wie Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität, Glukosekontrolle, körperlicher Aktivität, Schlaf, Ernährung und Laborbiomarkern. Die Teilnehmer werden von einem Anbieter eingearbeitet, erhalten Geräte und führen die Bewertungen aus der Ferne durch. Eine Untergruppe wird an Interviews teilnehmen, um die Plattformakzeptanz und Barrieren zu bewerten. Die Studie wird die Machbarkeit durch Teilnahme- und Einhaltungsraten bewerten, mit dem Ziel, zukünftige Ferninterventionsstudien zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
  • Teilnehmer ist in der SJLIFE-Kohorte eingeschrieben
  • Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer hat eine separate Einwilligung für das St. Jude-Banking-Protokoll (TBANK) unterzeichnet
  • Teilnehmer hat im Rahmen der Kinderkrebsbehandlung Anthrazyklin (≥100 mg/m²), Brust- oder Bauchbestrahlung erhalten
  • Teilnehmer besitzt ein Smartphone, das mit der Anbieterplattform, Apple HealthKit und Dexcom (einem Wearable-Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung) kompatibel ist
  • Teilnehmer bestätigt das Verständnis der Anweisungen zur Durchführung von Fernstudienaktivitäten mit dem Drittpartnter
  • Teilnehmer ist fließend in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer verwendet einen kontinuierlichen Glukosemonitor zur Diabetesbehandlung oder hat Diabetes, der zu Studienbeginn Insulin oder mehr als ein Medikament zur Behandlung erfordert
  • Teilnehmer ist derzeit in eine Interventionsstudie oder aktive longitudinale Überwachungsnebenstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fernüberwachungsgruppe
Die Teilnehmer werden ein 12-wöchiges Fernüberwachungsprogramm mit tragbaren Geräten durchlaufen und Umfragen sowie eine einmalige Laborabnahme abschließen. Eine Teilgruppe wird nach der Intervention an Interviews teilnehmen.
Verhalten: Fernüberwachungsprogramm
  • Teilnehmer erhalten Geräte (Apple Watch, Blutdruckmessgerät, kontinuierliches Glukosemonitor (CGM), Waage, Maßband).
  • Die Überwachung umfasst EKG, Blutdruck, Glukose, Gewicht, Taillenumfang, körperliche Aktivität und Schlaf.
  • Umfragen umfassen Gesundheitszustand, Medikamenteneinnahme, Persönlichkeitsmerkmale und Akzeptanzmaßnahmen.
  • Einmalige Blutentnahme umfasst Blutbild, CMP, Lipide, HbA1c, NT-proBNP.
  • Ernährungsprotokollierung während der CGM-Nutzung.
  • Halbstrukturierte Interviews nach Studienende für eine Teilgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmerate
Zeitfenster: Bei Kontakt zur Einschreibung jedes Teilnehmers beurteilt (Baseline/Screening).
Der Anteil der kontaktierten berechtigten Überlebenden, die an der Intervention teilnehmen
Bei Kontakt zur Einschreibung jedes Teilnehmers beurteilt (Baseline/Screening).
Abschlussrate
Zeitfenster: Basiswert bei Studieneinschluss bis Woche 12
Der Anteil der eingeschriebenen Überlebenden, die in der Studie verbleiben und sowohl die Basis- als auch die Woche-12-/Studienendbewertungen abschließen.
Basiswert bei Studieneinschluss bis Woche 12
Einhaltung der Fernüberwachungsintervention
Zeitfenster: Basiswert bei Studieneintritt bis Woche 12
Der Anteil der eingeschriebenen Überlebenden, die mindestens 2/3 der vorgegebenen Fernüberwachungs-Studienkomponenten abschließen
Basiswert bei Studieneintritt bis Woche 12
Onboarding-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert bei Studieneintritt bis Woche 12
Der Anteil der einwilligenden Teilnehmer, die sich erfolgreich beim Anbieter registrieren und über die Basisuntersuchung hinaus Studienbeiträge leisten
Ausgangswert bei Studieneintritt bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie E Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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