Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost produktu Carbonlife Amniotic Tissue při léčbě chronických ran

4. listopadu 2025 aktualizováno: Bardia Anvar

Prospektivní kontrolovaná studie hodnotící účinnost produktu Carbonlife amniální tkáně při léčbě chronických ran: stratifikovaná analýza podle etiologie rány a prostředí péče

Chronické rány představují významnou globální zdravotní zátěž, postihující miliony jedinců a přispívající ke zvýšené morbiditě, snížené kvalitě života a rostoucím nákladům na zdravotní péči. Tyto rány se vyznačují opožděným hojením a jsou často spojeny se složitými etiologiemi a prodlouženými léčebnými postupy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu produktů amniotické tkáně Carbonlife (ATPs) ve srovnání se standardní péčí o rány při léčbě chronických ran. Bude provedena prospektivní, kontrolovaná klinická studie napříč různými prostředími péče a pacienty s různými etiologiemi ran. Účastníci budou stratifikováni podle typu rány a léčebného prostředí, aby umožnili podskupinové analýzy. Primární cíl bude hodnotit výsledky hojení ran, zatímco sekundární cíle zahrnou měření kvality života a využívání zdravotnických zdrojů. Studie je navržena tak, aby generovala vysoce kvalitní důkazy o terapeutické hodnotě ATPs v léčbě chronických ran. Stratifikované analýzy poskytnou poznatky o rozdílné účinnosti ATPs v různých klinických kontextech. Očekává se, že výsledky budou mít dopad na směrnice klinické praxe a zdravotní politiku, s cílem zlepšit výsledky pacientů a optimalizovat alokaci zdrojů v péči o rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: (310) 773-6300
  • E-mail: anvarb01@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zařízení a centra s kapacitou dodržovat přísné pokyny pro léčbu a péči o pacienty.
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Přítomnost chronické rány (definované jako rána, která neprokázala významné zlepšení za 4 týdny) některé z následujících etiologií: Diabetické vředy na nohou, Venózní vředy na nohou, Arteriální vředy, Dekubity, Popáleniny, Trauma, Chirurgické
  • Velikost rány větší než 1 cm²
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní osteomyelitidy
  • Neléčený maligní nádor v oblasti rány
  • Známá alergie na složky ATP
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti léčení imunosupresivní terapií
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATP Léčebná Skupina
Aplikace přípravku Carbonlife ATP dle pokynů výrobce spolu se standardní péčí o ránu.
Biologický: Amniotický tkáňový alograft
Amniotické tkáňové produkty budou použity k léčbě pacientů s chronickými ranami, aby se zjistilo, zda dojde k vyššímu výskytu uzavření rány nebo ke snížení množství neživotaschopné tkáně.
Ostatní jména:
  • Amniotický tkáňový štěp
  • Produkt z plodové vody
Žádný zásah: Standardní skupina péče o rány

Pacienti neobdrží Amniotickou tkáňovou přípravu k léčbě chronických ran. Účastníci obdrží:

  • Debridement rány podle potřeby
  • Výběr obvazu na základě charakteristiky rány
  • Kompresní terapii pro venózní vředy (pokud je indikována)
  • Odlehčení pro dekubity (pokud je indikováno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní uzavření rány, definované jako 100% epitelizace bez výtoku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení rány
Časové okno: To závisí na době, kdy se rána uzavře, odhad 12 až 20 týdnů.
Čas potřebný k zahojení rány.
To závisí na době, kdy se rána uzavře, odhad 12 až 20 týdnů.
Snížení plochy rány
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální snížení plochy rány po 4, 8 a 12 týdnech.
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Sledování počtu nežádoucích příhod.
12 týdnů
Numerické hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí numerického hodnocení bolesti budou pacienti hodnotit svou úroveň bolesti na stupnici od 1 do 10 (1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest).
12 týdnů
Vizuální analogové hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí vizuální analogové škály hodnocení bolesti vyberou pacienti, kteří nejsou schopni ohodnotit svou bolest numericky, obličej, který nejlépe představuje jejich úroveň bolesti. Jejich odpověď bude hodnocena na základě čísla (1 až 10) spojeného s tímto obličejem. 1 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bardia Anvar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carbon Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Carbonlife

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konkrétní individuální údaje pacientů (IPD), které mohou být zahrnuty ve zprávách a publikacích vycházejících z této klinické studie, mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: věk, pohlaví, podrobnosti o etiologiích a diagnostice ran, odpovědi na hodnocení bolesti, hlášení nežádoucích událostí, komplexní podrobnosti o léčbě a výsledky klinické terapie. Všechny sdílené údaje by byly anonymizovány a použity v souladu s autorizací pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení