Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu tkanki owodniowej Carbonlife w leczeniu przewlekłych ran

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bardia Anvar

Prospektywne kontrolowane badanie oceniające skuteczność produktu tkanki owodniowej Carbonlife w leczeniu przewlekłych ran: analiza stratyfikowana według etiologii ran i miejsca opieki

Przewlekłe rany stanowią istotne globalne obciążenie zdrowotne, dotykając miliony osób i przyczyniając się do zwiększonej zachorowalności, obniżonej jakości życia oraz rosnących kosztów opieki zdrowotnej. Rany te charakteryzują się opóźnionym gojeniem i często są związane ze złożoną etiologią oraz przedłużającymi się cyklami leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i opłacalności produktów tkanki owodniowej Carbonlife (ATPs) w porównaniu ze standardową opieką ran w leczeniu ran przewlekłych. Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w różnych środowiskach opieki i populacjach pacjentów z różną etiologią ran. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według typu rany i środowiska leczenia w celu umożliwienia analiz podgrup. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oceniał wyniki gojenia ran, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować miary jakości życia oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Badanie zostało zaprojektowane w celu wygenerowania wysokiej jakości dowodów dotyczących wartości terapeutycznej ATPs w leczeniu ran przewlekłych. Analizy warstwowe dostarczą wglądu w zróżnicowaną skuteczność ATPs w różnych kontekstach klinicznych. Oczekuje się, że wyniki będą miały implikacje dla wytycznych praktyki klinicznej i polityki zdrowotnej, z celem poprawy wyników leczenia pacjentów i optymalizacji alokacji zasobów w opiece nad ranami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: (310) 773-6300
  • E-mail: anvarb01@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ośrodki i placówki posiadające możliwość przestrzegania ścisłych wytycznych dotyczących leczenia i opieki nad pacjentami.
  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • Obecność przewlekłej rany (zdefiniowanej jako rana, która nie wykazała znaczącej poprawy w ciągu 4 tygodni) o dowolnej z następujących etiologii: Owrzodzenia stopy cukrzycowej, Owrzodzenia żylne podudzi, Owrzodzenia tętnicze, Odleżyny, Oparzenia, Urazy, Rany pooperacyjne
  • Wielkość rany większa niż 1 cm²
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność aktywnej osteomyelitis
  • Nieleczony nowotwór złośliwy w obszarze rany
  • Znana alergia na składniki ATP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Leczenia ATP
Zastosowanie preparatu Carbonlife ATP zgodnie z instrukcją producenta wraz ze standardową opieką nad raną.
Biologiczny: Alloprzeszczep Tkanki Owodniowej
Produkty z tkanki owodniowej będą stosowane w leczeniu pacjentów z przewlekłymi ranami w celu ustalenia, czy występuje większa częstość zamykania ran lub zmniejszenia martwiczej tkanki.
Inne nazwy:
  • Przeszczep Tkanki Owodniowej
  • Produkt tkanki owodniowej
Brak interwencji: Standardowa Grupa Opieki nad Ranami

Pacjenci nie otrzymają produktu z tkanki owodniowej do leczenia przewlekłych ran. Uczestnicy otrzymają:

  • Oczyszczanie rany w miarę potrzeby
  • Dobór opatrunku na podstawie charakterystyki rany
  • Terapię uciskową dla owrzodzeń żylnych (jeśli wskazane)
  • Odciążanie dla owrzodzeń uciskowych (jeśli wskazane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie Rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zamknięcie rany, zdefiniowane jako 100% nabłonkowania bez wysięku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Zamknięcia Rany
Ramy czasowe: Zależy to od czasu, w którym rana się zamyka, szacunkowo 12 - 20 tygodni.
Czas potrzebny do zamknięcia rany.
Zależy to od czasu, w którym rana się zamyka, szacunkowo 12 - 20 tygodni.
Redukcja Powierzchni Rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany po 4, 8 i 12 tygodniach.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śledzenie liczby zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni
Ocena Bólu w Skali Numerycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu pacjenci będą oceniać poziom swojego bólu w skali od 1 do 10 (gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do wytrzymania).
12 tygodni
Wizualna Analogowa Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przy użyciu Wizualnej Analogowej Skali Ocen Bólu pacjenci, którzy nie są w stanie ocenić swojego bólu numerycznie, wybiorą twarz, która najlepiej reprezentuje ich poziom bólu. Ich odpowiedź będzie punktowana na podstawie liczby (od 1 do 10) powiązanej z daną twarzą. 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bardia Anvar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carbon Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Carbonlife

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Szczegółowe dane indywidualne pacjenta (IPD), które mogą zostać uwzględnione w raportach i publikacjach wynikających z tego badania klinicznego, mogą obejmować, ale nie ograniczają się do: wieku, płci, szczegółów dotyczących etiologii i diagnostyki ran, odpowiedzi na oceny bólu, raporty o zdarzeniach niepożądanych, kompleksowe informacje o leczeniu oraz wyniki terapii klinicznej. Wszystkie udostępniane dane będą anonimizowane i wykorzystywane zgodnie z upoważnieniem pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami