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Efficacia del Prodotto di Tessuto Amniotico Carbonlife nel Trattamento delle Ferite Croniche

4 novembre 2025 aggiornato da: Bardia Anvar

Uno Studio Controllato Prospettico che Valuta l'Efficacia del Prodotto di Tessuto Amniotico Carbonlife nel Trattamento delle Ferite Croniche: Un'Analisi Stratificata per Eziologia della Ferita e Ambiente Assistenziale

Le ferite croniche rappresentano un significativo onere sanitario globale, interessando milioni di individui e contribuendo all'aumento della morbilità, alla diminuzione della qualità della vita e all'incremento dei costi sanitari. Queste ferite sono caratterizzate da una guarigione ritardata e sono spesso associate a eziologie complesse e a percorsi terapeutici prolungati. Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la costo-efficacia dei prodotti di tessuto amniotico Carbonlife (ATPs) rispetto alle cure standard per ferite nella gestione delle ferite croniche. Verrà condotto uno studio clinico prospettico e controllato in vari contesti assistenziali e popolazioni di pazienti con diverse eziologie delle ferite. I partecipanti saranno stratificati per tipo di ferita e ambiente di trattamento per consentire analisi di sottogruppi. L'endpoint primario valuterà gli esiti della guarigione delle ferite, mentre gli endpoint secondari includeranno misure della qualità della vita e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Lo studio è progettato per generare prove di alta qualità riguardanti il valore terapeutico degli ATPs nella gestione delle ferite croniche. Le analisi stratificate forniranno approfondimenti sull'efficacia differenziale degli ATPs in diversi contesti clinici. Si prevede che i risultati avranno implicazioni per le linee guida della pratica clinica e le politiche sanitarie, con l'obiettivo di migliorare gli esiti dei pazienti e ottimizzare l'allocazione delle risorse nella cura delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: (310) 773-6300
  • Email: anvarb01@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Strutture e centri con la capacità di seguire rigide linee guida di trattamento e cura per i pazienti.
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di una ferita cronica (definita come una ferita che non ha mostrato un miglioramento significativo in 4 settimane) di una qualsiasi delle seguenti eziologie: Ulcere del piede diabetico, Ulcere venose delle gambe, Ulcere arteriose, Ulcere da pressione, Ustioni, Traumi, Chirurgia
  • Dimensioni della ferita superiori a 1 cm²
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di osteomielite attiva
  • Neoplasia maligna non trattata nell'area della ferita
  • Allergia nota ai componenti degli ATP
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Trattamento ATP
Applicazione di Carbonlife ATP secondo le istruzioni del produttore insieme alla cura standard della ferita.
Biologico: Innesto Allogenico di Tessuto Amniotico
I prodotti di tessuto amniotico verranno utilizzati per trattare pazienti con ferite croniche per determinare se si verifica un'incidenza maggiore di chiusura della ferita o una riduzione del tessuto devitalizzato.
Altri nomi:
  • Innesto di Tessuto Amniotico
  • Prodotto di Tessuto Amniotico
Nessun intervento: Gruppo di Cura Standard delle Ferite

Ai pazienti non verrà somministrato il Prodotto di Tessuto Amniotico per il trattamento di ferite croniche. I partecipanti riceveranno:

  • Debridement della ferita secondo necessità
  • Selezione della medicazione in base alle caratteristiche della ferita
  • Terapia compressiva per ulcere venose (se indicato)
  • Scarico per ulcere da pressione (se indicato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della Ferita
Lasso di tempo: 12 Settimane
Chiusura completa della ferita, definita come epitelizzazione al 100% senza drenaggio.
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Chiusura della Ferita
Lasso di tempo: Dipende dal tempo di chiusura della ferita, stima di 12-20 settimane.
Il tempo necessario per chiudere la ferita.
Dipende dal tempo di chiusura della ferita, stima di 12-20 settimane.
Riduzione dell'Area della Ferita
Lasso di tempo: 12 Settimane
Percentuale di riduzione dell'area della ferita a 4, 8 e 12 settimane.
12 Settimane
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 Settimane
Monitoraggio del numero di eventi avversi.
12 Settimane
Valutazione Numerica del Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la Valutazione Numerica del Dolore, i pazienti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 1 a 10 (dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica dolore atroce).
12 settimane
Valutazione del Dolore con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la Scala Analogica Visiva per la Valutazione del Dolore, i pazienti che non sono in grado di valutare il proprio dolore numericamente sceglieranno la faccia che meglio rappresenta il loro livello di dolore. La loro risposta sarà valutata in base al numero (da 1 a 10) associato a quella faccia. 1 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore atroce.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bardia Anvar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carbon Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Carbonlife

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti (IPD) specifici che potrebbero essere inclusi nei rapporti e nelle pubblicazioni derivanti da questo studio clinico possono includere, ma non sono limitati a: età, sesso, dettagli sulle eziologie e diagnostiche delle ferite, risposte alle valutazioni del dolore, segnalazioni di eventi avversi, dettagli completi del trattamento ed esiti della terapia clinica. Tutti i dati condivisi saranno de-identificati e utilizzati in base all'autorizzazione del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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