Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost produktu Carbonlife Amniotic Tissue při léčbě chronických ran

4. listopadu 2025 aktualizováno: Bardia Anvar

Prospektivní kontrolovaná studie hodnotící účinnost produktu Carbonlife amniální tkáně při léčbě chronických ran: stratifikovaná analýza podle etiologie rány a prostředí péče

Chronické rány představují významnou globální zdravotní zátěž, postihující miliony jedinců a přispívající ke zvýšené morbiditě, snížené kvalitě života a rostoucím nákladům na zdravotní péči. Tyto rány se vyznačují opožděným hojením a jsou často spojeny se složitými etiologiemi a prodlouženými léčebnými postupy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a nákladovou efektivitu produktů amniotické tkáně Carbonlife (ATPs) ve srovnání se standardní péčí o rány při léčbě chronických ran. Bude provedena prospektivní, kontrolovaná klinická studie napříč různými prostředími péče a pacienty s různými etiologiemi ran. Účastníci budou stratifikováni podle typu rány a léčebného prostředí, aby umožnili podskupinové analýzy. Primární cíl bude hodnotit výsledky hojení ran, zatímco sekundární cíle zahrnou měření kvality života a využívání zdravotnických zdrojů. Studie je navržena tak, aby generovala vysoce kvalitní důkazy o terapeutické hodnotě ATPs v léčbě chronických ran. Stratifikované analýzy poskytnou poznatky o rozdílné účinnosti ATPs v různých klinických kontextech. Očekává se, že výsledky budou mít dopad na směrnice klinické praxe a zdravotní politiku, s cílem zlepšit výsledky pacientů a optimalizovat alokaci zdrojů v péči o rány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: (310) 773-6300
  • E-mail: anvarb01@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zařízení a centra s kapacitou dodržovat přísné pokyny pro léčbu a péči o pacienty.
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Přítomnost chronické rány (definované jako rána, která neprokázala významné zlepšení za 4 týdny) některé z následujících etiologií: Diabetické vředy na nohou, Venózní vředy na nohou, Arteriální vředy, Dekubity, Popáleniny, Trauma, Chirurgické
  • Velikost rány větší než 1 cm²
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní osteomyelitidy
  • Neléčený maligní nádor v oblasti rány
  • Známá alergie na složky ATP
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti léčení imunosupresivní terapií
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATP Léčebná Skupina
Aplikace přípravku Carbonlife ATP dle pokynů výrobce spolu se standardní péčí o ránu.
Biologický: Amniotický tkáňový alograft
Amniotické tkáňové produkty budou použity k léčbě pacientů s chronickými ranami, aby se zjistilo, zda dojde k vyššímu výskytu uzavření rány nebo ke snížení množství neživotaschopné tkáně.
Ostatní jména:
  • Amniotický tkáňový štěp
  • Produkt z plodové vody
Žádný zásah: Standardní skupina péče o rány

Pacienti neobdrží Amniotickou tkáňovou přípravu k léčbě chronických ran. Účastníci obdrží:

  • Debridement rány podle potřeby
  • Výběr obvazu na základě charakteristiky rány
  • Kompresní terapii pro venózní vředy (pokud je indikována)
  • Odlehčení pro dekubity (pokud je indikováno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní uzavření rány, definované jako 100% epitelizace bez výtoku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení rány
Časové okno: To závisí na době, kdy se rána uzavře, odhad 12 až 20 týdnů.
Čas potřebný k zahojení rány.
To závisí na době, kdy se rána uzavře, odhad 12 až 20 týdnů.
Snížení plochy rány
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální snížení plochy rány po 4, 8 a 12 týdnech.
12 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Sledování počtu nežádoucích příhod.
12 týdnů
Numerické hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí numerického hodnocení bolesti budou pacienti hodnotit svou úroveň bolesti na stupnici od 1 do 10 (1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest).
12 týdnů
Vizuální analogové hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí vizuální analogové škály hodnocení bolesti vyberou pacienti, kteří nejsou schopni ohodnotit svou bolest numericky, obličej, který nejlépe představuje jejich úroveň bolesti. Jejich odpověď bude hodnocena na základě čísla (1 až 10) spojeného s tímto obličejem. 1 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bardia Anvar

Spolupracovníci

Carbon Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carbonlife

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konkrétní individuální údaje pacientů (IPD), které mohou být zahrnuty ve zprávách a publikacích vycházejících z této klinické studie, mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: věk, pohlaví, podrobnosti o etiologiích a diagnostice ran, odpovědi na hodnocení bolesti, hlášení nežádoucích událostí, komplexní podrobnosti o léčbě a výsledky klinické terapie. Všechny sdílené údaje by byly anonymizovány a použity v souladu s autorizací pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické rány

Klinické studie na Amniotický tkáňový alograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit