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Wirksamkeit des Carbonlife-Amniotischen-Gewebeprodukts bei der Behandlung chronischer Wunden

4. November 2025 aktualisiert von: Bardia Anvar

Eine prospektive kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Carbonlife-Amniotikaprodukts bei der Behandlung chronischer Wunden: Eine stratifizierte Analyse nach Wundätiologie und Behandlungsumgebung

Chronische Wunden stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, die Millionen von Menschen betrifft und zu erhöhter Morbidität, verminderter Lebensqualität und steigenden Gesundheitskosten beiträgt. Diese Wunden sind durch verzögerte Heilung gekennzeichnet und häufig mit komplexen Ätiologien und langwierigen Behandlungsverläufen verbunden. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Carbonlife-Amniongewebeprodukten (ATPs) im Vergleich zur Standard-Wundversorgung bei der Behandlung chronischer Wunden zu bewerten. Eine prospektive, kontrollierte klinische Studie wird in verschiedenen Versorgungsumgebungen und Patientengruppen mit unterschiedlichen Wundätiologien durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Wundtyp und Behandlungsumgebung stratifiziert, um Subgruppenanalysen zu ermöglichen. Der primäre Endpunkt bewertet die Wundheilungsergebnisse, während sekundäre Endpunkte Lebensqualitätsmaße und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen umfassen. Die Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige Evidenz bezüglich des therapeutischen Werts von ATPs im chronischen Wundmanagement zu generieren. Stratifizierte Analysen werden Einblicke in die unterschiedliche Wirksamkeit von ATPs in verschiedenen klinischen Kontexten bieten. Die Ergebnisse werden voraussichtlich Auswirkungen auf klinische Praxisleitlinien und die Gesundheitspolitik haben, mit dem Ziel, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Ressourcenallokation in der Wundversorgung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Bardia Anvar, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: (310) 773-6300
  • E-Mail: anvarb01@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einrichtungen und Zentren mit der Fähigkeit, strenge Behandlungs- und Pflegeleitlinien für Patienten zu befolgen.
  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Vorhandensein einer chronischen Wunde (definiert als Wunde, die innerhalb von 4 Wochen keine signifikante Besserung gezeigt hat) einer der folgenden Ursachen: Diabetische Fußulzera, Venöse Beingeschwüre, Arterielle Ulzera, Dekubitus, Verbrennungen, Traumata, Chirurgische
  • Wundgröße größer als 1 cm²
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Osteomyelitis
  • Unbehandelte Malignität im Wundbereich
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von ATPs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATP-Behandlungsgruppe
Anwendung von Carbonlife ATP gemäß den Anweisungen des Herstellers zusammen mit der Standard-Wundversorgung.
Biologisch: Amniongewebe-Allograft
Die Fruchtwasser-Gewebeprodukte werden zur Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden eingesetzt, um festzustellen, ob eine höhere Inzidenz von Wundverschluss oder eine Verringerung von devitalisiertem Gewebe auftritt.
Andere Namen:
  • Amniongewebetransplantat
  • Amniongewebe-Produkt
Kein Eingriff: Standard-Wundpflege-Gruppe

Patienten erhalten kein Amniongewebe-Produkt zur Behandlung chronischer Wunden. Teilnehmer erhalten:

  • Wunddebridement nach Bedarf
  • Verbandauswahl basierend auf Wundmerkmalen
  • Kompressionsbehandlung für venöse Ulzera (falls indiziert)
  • Entlastung für Druckulzera (falls indiziert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständiger Wundverschluss, definiert als 100%ige Epithelialisierung ohne Drainage.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Wundverschlusses
Zeitfenster: Dies hängt von der Zeit ab, in der die Wunde schließt, Schätzung 12 - 20 Wochen.
Die Zeit, die zum Schließen der Wunde benötigt wird.
Dies hängt von der Zeit ab, in der die Wunde schließt, Schätzung 12 - 20 Wochen.
Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Verringerung der Wundfläche nach 4, 8 und 12 Wochen.
12 Wochen
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Verfolgung der Anzahl unerwünschter Ereignisse.
12 Wochen
Numerische Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der numerischen Schmerzskala bewerten die Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 1 bis 10 (1 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen).
12 Wochen
Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der visuellen Analogskala zur Schmerzbeurteilung wählen Patienten, die ihre Schmerzen nicht numerisch bewerten können, das Gesicht aus, das ihr Schmerzniveau am besten darstellt. Ihre Antwort wird anhand der mit diesem Gesicht verbundenen Zahl (1 bis 10) bewertet. 1 steht für keine Schmerzen und 10 für unerträgliche Schmerzen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bardia Anvar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carbon Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Carbonlife

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die spezifischen individuellen Patientendaten (IPD), die in den Berichten und Veröffentlichungen aus dieser klinischen Studie enthalten sein können, umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf: Alter, Geschlecht, Details zu Wundätiologien und Diagnostik, Reaktionen auf Schmerzbeurteilungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse, umfassende Behandlungsdetails und klinische Therapieergebnisse. Alle geteilten Daten würden anonymisiert und gemäß der Patientenautorisierung verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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