Rozvoj odolnosti a cvičení s využitím AI zpráv (DREAM)
Rozvoj odolnosti a cvičení pomocí AI zpráv: Pilotní studie DREAM
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher M Celano, M.D.
- Telefonní číslo: 617-726-6485
- E-mail: ccelano@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher M Celano, M.D.
- Telefonní číslo: 617-726-6485
- E-mail: ccelano@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu (HbA1c ≥6,5 %, hladina glukózy nalačno ≥126 mg/dl)
- Suboptimální fyzická aktivita (skóre < 5 na položce fyzické aktivity Škály specifické adherence Medical Outcomes Study)
- Přístup k chytrému telefonu (tj. Android nebo iOS) nebo počítači s přístupem k internetu a internetovým prohlížečem
Kritéria pro vyloučení:
- Nesouvisející stav omezující fyzickou aktivitu
- Účast v jakýchkoli jiných programech zaměřených na fyzickou aktivitu nebo well-being
- Kognitivní porucha znemožňující účast nebo informovaný souhlas
- Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 16 týdnech
- Neschopnost plynně hovořit/psát anglicky
- Užívání nebazálního inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNĚNÍ
Účastníci se budou účastnit dvakrát týdně interaktivních zprávových sezení s DREAM, což je počítačový systém pro zasílání zpráv navržený tak, aby pomohl lidem zapojit se do více fyzické aktivity a zlepšit celkovou pohodu.
V první relaci každého týdne si účastníci stanoví cíl fyzické aktivity a naučí se nové téma pozitivní psychologie.
Zkontrolují cíle a témata z předchozího týdne.
Ve druhé relaci budou účastníci připomenuti cíle stanovené během první zprávové relace dříve toho týdne.
Program bude probíhat po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci se zapojí do dvou zprávových sezení týdně a budou každý týden pracovat na dosažení cíle v oblasti fyzické aktivity po dobu celkem osmi týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci ve skupině s kontrolou na čekací listině budou po dobu osmi týdnů pokračovat v obvyklé lékařské péči a poté absolvují program DREAM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávání zprávových sezení (proveditelnost)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Podíl úspěšně zahájených relací zasílání zpráv
|
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové fyzické aktivity (v krocích/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
|
Fyzická aktivita (kroky) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph.
Použijeme zavedené protokoly akcelerometru k měření průměrného počtu kroků za den v každém časovém bodě.
|
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna pozitivního vlivu (položky s pozitivním vlivem na rozvrh pozitivních a negativních vlivů [PANAS])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
Pozitivní vliv (náš hlavní psychologický výsledek vzhledem k jeho vazbám na zdravotní výsledky a citlivost na změny) bude posuzován prostřednictvím položek pozitivního vlivu PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Skóre PANAS se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Užitečnost programu DREAM
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci ohodnotí užitečnost programu DREAM na 11bodové Likertově škále (0-10), přičemž 0 znamená vůbec nepomohlo a 10 znamená velmi pomohlo.
|
8 týdnů
|
|
Užitečnost zprávových relací
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci ohodnotí užitečnost zprávových sezení, měřeno na 11bodové Likertově škále (0-10), přičemž 0 znamená vůbec nepomohlo a 10 znamená velmi pomohlo.
|
8 týdnů
|
|
Změna středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA; v průměrných minutách/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku studie (obě skupiny), po 8 týdnech (obě skupiny) a po 16 týdnech (pouze kontrolní skupina s odloženou intervencí)
|
MVPA (hlášeno jako průměrné minuty MVPA/den) bude měřeno pomocí akcelerometru Actigraph a zaznamenáno jako průměrné minuty/den
|
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku studie (obě skupiny), po 8 týdnech (obě skupiny) a po 16 týdnech (pouze kontrolní skupina s odloženou intervencí)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby sezení (ve středních minutách/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
|
Doba sezení (průměrné minuty/den) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph.
|
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; v metabolických ekvivalentech-minuty/týden)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
To bude měřeno prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) jako sekundárního měřítka fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna optimismu (test životní orientace – revidovaný [LOT-R])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
Optimismus bude měřen pomocí Life Orientation Test - Revised (LOT-R), často používaného 6-položkového nástroje, který hodnotí dispoziční optimismus.
Skóre LOT-R se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň optimismu.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna úzkosti (subškála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese [HADS])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
Úzkost bude měřena pomocí 7-položkové subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Subškála úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení (škála Vlastní účinnost pro cvičení [VIZ])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise (SEE).
SEE skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti při cvičení.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna vnímané sociální opory (Multidimenzionální škála vnímané sociální opory)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS).
MSPSS skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané sociální podpory.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna pozitivního vlivu během aktivity (Physical Activity Enjoyment Scale)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
Pozitivní vliv během aktivity bude měřen pomocí škály potěšení z fyzické aktivity.
Skóre na stupnici požitku z fyzické aktivity se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň požitku během aktivity.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
|
|
Změna v depresivních příznacích (depresivní subškála Škály úzkosti a deprese v nemocnici [HADS])
Časové okno: Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina kontrolní čekací listiny)
|
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí 7položkové depresní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Depresní subškála HADS má rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
|
Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina kontrolní čekací listiny)
|
|
Změna v místě kontroly (Formulář C vícerozměrné škály místa kontroly nad zdravím [MHLC Formulář C])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
|
Lokus kontroly bude měřen pomocí 18položkové multidimenzionální škály zdravotního lokusu kontroly [MHLC Form C].
Skóre na této škále se pohybuje v rozmezí 6-36, přičemž vyšší skóre indikuje větší interní zdravotní lokus kontroly.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
|
|
Změna v kvalitě života související s fyzickým zdravím (skóre fyzické složky Dotazníku krátkého zdravotního stavu SF-12 [SF-12])
Časové okno: Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)
|
Skóre fyzické složky SF-12 bude použito k posouzení kvality života související s fyzickým zdravím (Rozsah: 0-100).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kvality života související s fyzickým zdravím.
|
Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)
|
|
Změna v kvalitě života související s duševním zdravím (skóre duševní složky zkrátka formuláře Medical Outcomes Study [SF-12])
Časové okno: Výchozí hodnoty (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
|
Skóre mentální složky SF-12 bude použito k hodnocení kvality života související s duševním zdravím (Rozsah: 0-100).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kvality života související s duševním zdravím.
|
Výchozí hodnoty (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
|
|
Změna v dodržování diabetické diety (obecné dietní položky Souhrnu aktivit sebeobsluhy při diabetu [SDSCA])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)
|
Měřeno pomocí obecných dietních položek Souhrnu diabetických samoobslužných aktivit (SDSCA), což je dobře ověřený nástroj pro měření samoléčby diabetu, který je spojen s klinickými výsledky (Rozsah: 0-7).
Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování.
|
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025P002706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .