Udvikling af Modstandsdygtighed og Træning ved Brug af AI-baseret Beskedudveksling (DREAM)
Udvikling af Modstandsdygtighed og Motion ved Brug af AI-baseret Beskedudveksling: DREAM Pilotstudiet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christopher M Celano, M.D.
- Telefonnummer: 617-726-6485
- E-mail: ccelano@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Christopher M Celano, M.D.
- Telefonnummer: 617-726-6485
- E-mail: ccelano@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetesdiagnose (A1c ≥6,5%, fastende glukose ≥126 mg/dL)
- Suboptimal fysisk aktivitet (score < 5 på Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale fysisk aktivitet)
- Adgang til smartphone (dvs. Android eller iOS) eller computer med adgang til internettet og en webbrowser
Eksklusionskriterier:
- En ikke-relateret tilstand der begrænser fysisk aktivitet
- Deltagelse i andre programmer fokuseret på fysisk aktivitet eller velvære
- Kognitiv forstyrrelse der forhindrer deltagelse eller informeret samtykke
- Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 16 uger
- Manglende evne til at tale/skrive flydende engelsk
- Brug af ikke-basal insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DRØM
Deltagerne vil deltage i to ugentlige, interaktive beskedsessioner med DREAM, et computerbaseret beskedsystem designet til at hjælpe mennesker med at udøve mere fysisk aktivitet og forbedre den generelle trivsel.
I den første session hver uge vil deltagerne sætte et mål for fysisk aktivitet og lære et nyt positiv psykologi-emne.
De vil gennemgå mål og emner fra den foregående uge.
I den anden session vil deltagerne blive mindet om de mål, der blev sat under den første beskedsession tidligere på ugen.
Programmet vil køre i otte uger.
|
Deltagerne vil deltage i to ugentlige beskedsessioner og vil arbejde hen imod et fysisk aktivitetsmål hver uge i alt otte uger.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i ventelistekontrolbetingelsen vil modtage sædvanlig medicinsk behandling i otte uger og vil herefter gennemføre DREAM-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering af beskedsessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: To gange om ugen i løbet af 8 uger
|
Andelen af beskedsessioner, der er startet med succes
|
To gange om ugen i løbet af 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede fysiske aktivitet (i skridt/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
|
Fysisk aktivitet (trin) vil blive målt via et Actigraph accelerometer.
Vi vil bruge etablerede accelerometerprotokoller til at måle det gennemsnitlige antal trin, der tages pr. dag på hvert tidspunkt.
|
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningspunkter)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
Positiv påvirkning (vores primære psykologiske resultat givet dets forbindelser til sundhedsresultater og følsomhed over for forandringer) vil blive vurderet via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) positive påvirkningspunkter.
PANAS-score spænder fra 10-50, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Nytten af DREAM-programmet
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil vurdere nytten af DREAM-programmet på en 11-punkts Likert-skala (0-10), hvor 0 svarer til slet ikke hjælpsomt og 10 svarer til meget hjælpsomt.
|
8 uger
|
|
Nytten af beskedsessioner
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil vurdere nytteværdien af beskedsessionerne, målt på en 11-point Likert-skala (0-10), hvor 0 svarer til slet ikke hjælpsomt og 10 svarer til meget hjælpsomt.
|
8 uger
|
|
Ændring i moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA; i gennemsnitlige minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper) og efter 16 uger (kun ventelistekontrolgruppen)
|
MVPA (rapporteret i gennemsnitlige minutter af MVPA/dag) vil blive målt via en Actigraph accelerometer og registreret i gennemsnitlige minutter/dag
|
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper) og efter 16 uger (kun ventelistekontrolgruppen)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stillesiddende tid (i gennemsnitlig minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
|
Stillesiddende tid (gennemsnitlige minutter/dag) vil blive målt via Actigraph accelerometer.
|
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; i metaboliske ækvivalenter minutter/uge)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
Dette vil blive målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som et sekundært mål for fysisk aktivitet.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i optimisme (Livsorienteringstest - Revideret [LOT-R])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
Optimisme vil blive målt ved hjælp af Life Orientation Test - Revised (LOT-R), et ofte brugt 6-element instrument, der vurderer dispositionel optimisme.
LOT-R-scorer spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i angst (angst-underskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af 7-element angst subskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Angst-underskalaen for HADS spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i trænings-self-efficacy (Self-Efficacy for Exercise scale [SEE])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
Trænings self-efficacy vil blive målt via Self-Efficacy for Exercise (SEE) skalaen.
SEE-scorer varierer fra 0-90, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet til træning.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i opfattet social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS-score varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i positiv påvirkning under aktivitet (skalaen for nydelse af fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
Positiv påvirkning under aktivitet vil blive målt ved hjælp af skalaen for nydelse af fysisk aktivitet.
Scoringer fra nydelsesskalaen for fysisk aktivitet varierer fra 18-126, hvor højere score indikerer højere niveauer af nydelse under aktivitet.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
|
|
Ændring i depressive symptomer (depressionssubskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrolgruppe)
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 7-punkts depressionssubskala.
Depressionssubskalaen i HADS spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveau af depression.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrolgruppe)
|
|
Ændring i kontrolsted (Form C af den multidimensionelle sundhedskontrolstedsskala [MHLC Form C])
Tidsramme: Udmåling ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper), efter 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
|
Kontrollokus vil blive målt ved hjælp af den 18-punkts multidimensionelle sundhedskontrollokus-skala [MHLC Form C].
Scoring på denne skala spænder fra 6-36, hvor højere scoring indikerer en større intern sundhedskontrollokus.
|
Udmåling ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper), efter 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
|
|
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysisk komponentscore)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
|
SF-12 fysisk komponentscore vil blive brugt til at vurdere fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Interval: 0-100).
Højere scorer indikerer højere niveauer af fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
|
|
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental komponent score)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrollen)
|
SF-12's mentale komponentscore vil blive brugt til at vurdere mental sundhedsrelateret livskvalitet (Interval: 0-100).
Højere scorer indikerer højere niveauer af mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrollen)
|
|
Ændring i overholdelse af en diæt for diabetes (Generelle diætpunktersamling fra Summary of Diabetes Self-Care Activities [SDSCA])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
|
Målt ved de generelle kostelementer i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et velvalideret mål for diabetes selvpleje, der er forbundet med kliniske resultater (Interval: 0-7).
Højere scorer indikerer større overholdelse.
|
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P002706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .