Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj odolnosti a cvičení s využitím AI zpráv (DREAM)

15. května 2026 aktualizováno: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Rozvoj odolnosti a cvičení pomocí AI zpráv: Pilotní studie DREAM

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu DREAM, osmitýdenní intervence založené na zprávách na podporu fyzické aktivity a pohody u dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, která zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu DREAM. DREAM je 8týdenní program založený na zprávách, jehož cílem je podpora fyzické aktivity a pohody u dospělých s diabetem 2. typu. V programu DREAM budou účastníci absolvovat dvakrát týdně sezení se zasíláním zpráv, během nichž si budou stanovovat týdenní cíle v oblasti fyzické aktivity a provádět činnosti ke zlepšení pohody. Primárním výsledkem je proveditelnost (měřeno počtem úspěšně přenesených sezení se zasíláním zpráv) a přijatelnost (měřeno pomocí hodnotících škál užitečnosti 0-10). Sekundární výsledky zahrnují předběžný dopad na fyzickou aktivitu a psychologické a zdravotní výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu (HbA1c ≥6,5 %, hladina glukózy nalačno ≥126 mg/dl)
  • Suboptimální fyzická aktivita (skóre < 5 na položce fyzické aktivity Škály specifické adherence Medical Outcomes Study)
  • Přístup k chytrému telefonu (tj. Android nebo iOS) nebo počítači s přístupem k internetu a internetovým prohlížečem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesouvisející stav omezující fyzickou aktivitu
  • Účast v jakýchkoli jiných programech zaměřených na fyzickou aktivitu nebo well-being
  • Kognitivní porucha znemožňující účast nebo informovaný souhlas
  • Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 16 týdnech
  • Neschopnost plynně hovořit/psát anglicky
  • Užívání nebazálního inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNĚNÍ
Účastníci se budou účastnit dvakrát týdně interaktivních zprávových sezení s DREAM, což je počítačový systém pro zasílání zpráv navržený tak, aby pomohl lidem zapojit se do více fyzické aktivity a zlepšit celkovou pohodu. V první relaci každého týdne si účastníci stanoví cíl fyzické aktivity a naučí se nové téma pozitivní psychologie. Zkontrolují cíle a témata z předchozího týdne. Ve druhé relaci budou účastníci připomenuti cíle stanovené během první zprávové relace dříve toho týdne. Program bude probíhat po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: SNÍT
Účastníci se zapojí do dvou zprávových sezení týdně a budou každý týden pracovat na dosažení cíle v oblasti fyzické aktivity po dobu celkem osmi týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci ve skupině s kontrolou na čekací listině budou po dobu osmi týdnů pokračovat v obvyklé lékařské péči a poté absolvují program DREAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodávání zprávových sezení (proveditelnost)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Podíl úspěšně zahájených relací zasílání zpráv
Dvakrát týdně po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové fyzické aktivity (v krocích/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Fyzická aktivita (kroky) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph. Použijeme zavedené protokoly akcelerometru k měření průměrného počtu kroků za den v každém časovém bodě.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Změna pozitivního vlivu (položky s pozitivním vlivem na rozvrh pozitivních a negativních vlivů [PANAS])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Pozitivní vliv (náš hlavní psychologický výsledek vzhledem k jeho vazbám na zdravotní výsledky a citlivost na změny) bude posuzován prostřednictvím položek pozitivního vlivu PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Skóre PANAS se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Užitečnost programu DREAM
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci ohodnotí užitečnost programu DREAM na 11bodové Likertově škále (0-10), přičemž 0 znamená vůbec nepomohlo a 10 znamená velmi pomohlo.
8 týdnů
Užitečnost zprávových relací
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci ohodnotí užitečnost zprávových sezení, měřeno na 11bodové Likertově škále (0-10), přičemž 0 znamená vůbec nepomohlo a 10 znamená velmi pomohlo.
8 týdnů
Změna středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA; v průměrných minutách/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku studie (obě skupiny), po 8 týdnech (obě skupiny) a po 16 týdnech (pouze kontrolní skupina s odloženou intervencí)
MVPA (hlášeno jako průměrné minuty MVPA/den) bude měřeno pomocí akcelerometru Actigraph a zaznamenáno jako průměrné minuty/den
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku studie (obě skupiny), po 8 týdnech (obě skupiny) a po 16 týdnech (pouze kontrolní skupina s odloženou intervencí)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby sezení (ve středních minutách/den)
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Doba sezení (průměrné minuty/den) bude měřena pomocí akcelerometru Actigraph.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny) a 16 týdnů (pouze kontrolní skupina na čekací listině)
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; v metabolických ekvivalentech-minuty/týden)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
To bude měřeno prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) jako sekundárního měřítka fyzické aktivity.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna optimismu (test životní orientace – revidovaný [LOT-R])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Optimismus bude měřen pomocí Life Orientation Test - Revised (LOT-R), často používaného 6-položkového nástroje, který hodnotí dispoziční optimismus. Skóre LOT-R se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň optimismu.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna úzkosti (subškála úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese [HADS])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Úzkost bude měřena pomocí 7-položkové subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Subškála úzkosti HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna sebeúčinnosti při cvičení (škála Vlastní účinnost pro cvičení [VIZ])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise (SEE). SEE skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti při cvičení.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna vnímané sociální opory (Multidimenzionální škála vnímané sociální opory)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). MSPSS skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímané sociální podpory.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna pozitivního vlivu během aktivity (Physical Activity Enjoyment Scale)
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Pozitivní vliv během aktivity bude měřen pomocí škály potěšení z fyzické aktivity. Skóre na stupnici požitku z fyzické aktivity se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň požitku během aktivity.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině)
Změna v depresivních příznacích (depresivní subškála Škály úzkosti a deprese v nemocnici [HADS])
Časové okno: Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina kontrolní čekací listiny)
Depresivní příznaky budou měřeny pomocí 7položkové depresní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Depresní subškála HADS má rozsah 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina kontrolní čekací listiny)
Změna v místě kontroly (Formulář C vícerozměrné škály místa kontroly nad zdravím [MHLC Formulář C])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
Lokus kontroly bude měřen pomocí 18položkové multidimenzionální škály zdravotního lokusu kontroly [MHLC Form C]. Skóre na této škále se pohybuje v rozmezí 6-36, přičemž vyšší skóre indikuje větší interní zdravotní lokus kontroly.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
Změna v kvalitě života související s fyzickým zdravím (skóre fyzické složky Dotazníku krátkého zdravotního stavu SF-12 [SF-12])
Časové okno: Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)
Skóre fyzické složky SF-12 bude použito k posouzení kvality života související s fyzickým zdravím (Rozsah: 0-100). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kvality života související s fyzickým zdravím.
Základní hodnota (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)
Změna v kvalitě života související s duševním zdravím (skóre duševní složky zkrátka formuláře Medical Outcomes Study [SF-12])
Časové okno: Výchozí hodnoty (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
Skóre mentální složky SF-12 bude použito k hodnocení kvality života související s duševním zdravím (Rozsah: 0-100). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kvality života související s duševním zdravím.
Výchozí hodnoty (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolním seznamem čekajících)
Změna v dodržování diabetické diety (obecné dietní položky Souhrnu aktivit sebeobsluhy při diabetu [SDSCA])
Časové okno: Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)
Měřeno pomocí obecných dietních položek Souhrnu diabetických samoobslužných aktivit (SDSCA), což je dobře ověřený nástroj pro měření samoléčby diabetu, který je spojen s klinickými výsledky (Rozsah: 0-7). Vyšší skóre ukazuje na větší dodržování.
Výchozí stav (obě skupiny), 8 týdnů (obě skupiny), 16 týdnů (skupina s kontrolou čekací listiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na SNÍT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit